Dybe åndedrag med og uden trykstøtte og PEEP til preoxygenering hos overvægtige patienter
28. januar 2026 opdateret af: Cagin Tanriverdi, Pamukkale University
Effekter af Trykstøtte og Positivt Endo-Ekspiratorisk Tryk Tilføjet til Dybåndingspreoxygenering på Gastrisk Distension hos Overvægtige Patienter: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Overvægtige patienter har en forhøjet risiko for lave iltniveauer under indledningen af generel anæstesi. Preoxygenering med en ansigtsmaske før anæstesi anvendes rutinemæssigt for at øge iltreserverne. Denne undersøgelse sammenligner tre preoxygeneringsteknikker: dyb vejrtrækning alene, dyb vejrtrækning med trykstøttet ventilation og dyb vejrtrækning med trykstøttet ventilation plus positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP).
Undersøgelsens hovedmål er at fastslå, hvor hurtigt hver teknik gør det muligt for patienter at opnå et tilstrækkeligt iltniveau i lungerne. Derudover evaluerer undersøgelsen, om disse teknikker forårsager maveudvidelse, hvilket kan øge risikoen for regurgitation. Maveultralyd anvendes til at vurdere mavens størrelse før og efter preoxygenering.
Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til at identificere den mest effektive og sikreste metode til preoxygenering hos overvægtige patienter, der gennemgår planlagt kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkiet (Türkiye)
- Pamukkale University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Fedme
- Planlagt for elektiv kirurgi under generel anæstesi
- I stand til at samarbejde om dyb vejrtrækning under preoxygenation
Eksklusionskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Dårligt samarbejde
- Præoperativt behov for iltbehandling
- Tilstande, hvor positivt trykventilation kan være skadelig (f.eks. forhøjet intrakranielt eller intraokulært tryk)
- Graviditet
- Akut kirurgi
- Skæg (forhindrer tilstrækkelig ansigtsmaskeafdækning)
- Tidligere mavekirurgi
- Manglende evne til at visualisere mavesækken ved ultralydsscanning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DB (Dybe Åndedræt)
Deep breathing preoxygenation med 100% oxygen ved 12 L/min ved brug af.
|
Anvendelse af positivt endo-ekspiratorisk tryk på et niveau af 6 cmH₂O under preoxygenering.
|
|
Eksperimentel: DB+PSV
Præoxygenering med dyb vejrtrækning understøttet af trykunderstøttet ventilation (PSV-Pro) med 12 cmH₂O trykstøtte og 100% ilt ved 12 L/min indtil EtO₂ nåede 90%.
|
Preoxygenering udført med dyb vejrtrækning ved hjælp af en ventilator, der leverer 100% ilt med en flowhastighed på 12 L/min.
|
|
Eksperimentel: DB+PSV+PEEP
Dybe åndedrætsforoxygenering understøttet af PSV-Pro (trykstøtte 12 cmH₂O) med tilsætning af PEEP 6 cmH₂O; 100% ilt ved 12 L/min.
Denne arm adskiller sig fra Arm 2 ved anvendelsen af PEEP.
|
Anvendelse af trykstøtteventilation med et trykstøtteniveau på 12 cmH₂O under preoxygenering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå en endtidal iltkoncentration (EtO₂) på 90%
Tidsramme: Periprocedural (under præoxygeneringsperioden, før induktion af anæstesi)
|
Tiden i sekunder fra starten af preoxygenering til slutningstidal iltkoncentrationen (EtO₂) nåede 90%.
Slutningstidal ilt blev målt med 30 sekunders intervaller ved hjælp af anæstesimaskinens gasanalysator.
At nå EtO₂ 90% blev defineret som slutpunktet for preoxygeneringsperioden.
|
Periprocedural (under præoxygeneringsperioden, før induktion af anæstesi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Periprocedural (baseline og præ-induction)
|
Hjertets slagfrekvens blev målt ved baseline (før starten af preoxygenering) og ved afslutningen af preoxygeneringsperioden, defineret som det tidspunkt, hvor end-tidal iltkoncentration (EtO₂) nåede 90%.
|
Periprocedural (baseline og præ-induction)
|
|
Gastrisk antral tverrsnitsareal
Tidsramme: Periprocedurel (baseline og før induktion)
|
Gastrisk antral tværsnitsareal målt ved ultralydsskanning ved hjælp af en 2-5 MHz konvekssonde, beregnet som (anteroposterior diameter × craniocaudal diameter × π)/4.
Målinger blev udført ved baseline (før start af preoxygenering) og ved afslutningen af preoxygeneringsperioden, defineret som det tidspunkt, hvor end-tidal iltkoncentration (EtO₂) nåede 90%.
|
Periprocedurel (baseline og før induktion)
|
|
Gastrisk distensionsscore
Tidsramme: Periprocedural (baseline og pre-induction)
|
Epigastrisk mavedistension vurderet ved hjælp af en 4-punkts ordinal skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = udtalt).
Scoren blev registreret ved baseline (før start af preoxygenering) og ved afslutningen af preoxygeneringsperioden, defineret som det tidspunkt, hvor end-tidal iltkoncentration (EtO₂) nåede 90%.
|
Periprocedural (baseline og pre-induction)
|
|
Refluks, opstød og ubehag
Tidsramme: Periprocedural (baseline og før induktion)
|
Patientrapporterede forekomster af ubehag, symptomatisk gastroøsofageal refluks eller opstød under preoxygenationsperioden.
Hændelser blev vurderet og registreret ved afslutningen af preoxygenationsperioden, defineret som det tidspunkt, hvor end-tidal iltkoncentration (EtO₂) nåede 90%.
|
Periprocedural (baseline og før induktion)
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Periprocedurel (basislinje og før induktion)
|
Systolisk blodtryk målt ikke-invasivt ved baseline (før start af preoxygenering) og ved afslutningen af preoxygeneringsperioden, defineret som det tidspunkt, hvor end-tidal oxygenkoncentration (EtO₂) nåede 90%.
|
Periprocedurel (basislinje og før induktion)
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Præ-induction (baseline og ved afslutning af preoxygenation, defineret ved at EtO₂ når 90%)
|
Diastolisk blodtryk målt ikke-invasivt ved baseline (før starten af preoxygenering) og ved afslutningen af preoxygeneringsperioden, defineret som det tidspunkt, hvor end-tidal iltkoncentration (EtO₂) nåede 90%.
|
Præ-induction (baseline og ved afslutning af preoxygenation, defineret ved at EtO₂ når 90%)
|
|
Periferilt iltmætning (SpO₂)
Tidsramme: Periprocedural (baseline og præinduktion)
|
Perifer iltmætning (SpO₂) målt ved baseline (før start af preoxygenering) og ved afslutningen af preoxygeneringsperioden, defineret som det tidspunkt, hvor end-tidal iltkoncentration (EtO₂) nåede 90%.
|
Periprocedural (baseline og præinduktion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nimmagadda U, Chiravuri SD, Salem MR, Joseph NJ, Wafai Y, Crystal GJ, El-Orbany MI. Preoxygenation with tidal volume and deep breathing techniques: the impact of duration of breathing and fresh gas flow. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1337-41. doi: 10.1097/00000539-200105000-00049.
- Abou-Arab O, Guinot PG, Dimov E, Diouf M, de Broca B, Biet A, Zaatar R, Bernard E, Dupont H, Lorne E. Low-positive pressure ventilation improves non-hypoxaemic apnoea tolerance during ear, nose and throat pan-endoscopy: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):269-74. doi: 10.1097/EJA.0000000000000394.
- Taxak S, Gupta M, Bala R, Govil V, Lallar A. A prospective randomized study to evaluate the efficacy of pressure support ventilation with and without positive end expiratory pressure for preoxygenation in adult patients. Med Gas Res. 2023 Oct-Dec;13(4):187-191. doi: 10.4103/2045-9912.372665.
- Hanouz JL, Lammens S, Tasle M, Lesage A, Gerard JL, Plaud B. Preoxygenation by spontaneous breathing or noninvasive positive pressure ventilation with and without positive end-expiratory pressure: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Dec;32(12):881-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000297.
- Delay JM, Sebbane M, Jung B, Nocca D, Verzilli D, Pouzeratte Y, Kamel ME, Fabre JM, Eledjam JJ, Jaber S. The effectiveness of noninvasive positive pressure ventilation to enhance preoxygenation in morbidly obese patients: a randomized controlled study. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1707-13. doi: 10.1213/ane.0b013e318183909b.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PamukkaleUCTanriverdi-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .