Dyp pusting med og uten trykkstøtte og PEEP for preoksygenering hos overvektige pasienter
28. januar 2026 oppdatert av: Cagin Tanriverdi, Pamukkale University
Effekter av trykkstøtte og positiv endetidsekspiratorisk trykk tilført dyp pustepreoksygenering på gastrisk distensjon hos overvektige pasienter: En randomisert kontrollert studie
Pasienter med fedme har økt risiko for lave oksygennivåer under innledning av generell anestesi. Preoksygenering med ansiktsmaske før anestesi brukes rutinemessig for å øke oksygenreservene. Denne studien sammenligner tre preoksygeneringsteknikker: dyp pusting alene, dyp pusting med trykkstøttet ventilasjon, og dyp pusting med trykkstøttet ventilasjon pluss positivt endoekspiratorisk trykk (PEEP).
Studiens hovedmål er å fastslå hvor raskt hver teknikk lar pasienter nå et tilstrekkelig nivå av oksygen i lungene. I tillegg evaluerer studien om disse teknikkene forårsaker mageutvidelse, noe som kan øke risikoen for regurgitasjon. Mageultralyd brukes for å vurdere magevolum før og etter preoksygenering.
Resultatene fra denne studien vil bidra til å identifisere den mest effektive og sikreste metoden for preoksygenering hos pasienter med fedme som gjennomgår elektiv kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia (Türkiye)
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Fedme
- Planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi
- I stand til å samarbeide med dyp pust under preoksygenering
Eksklusjonskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet
- Dårlig samarbeid
- Behov for preoperativ oksygenterapi
- Tilstander der positivt trykkventilasjon kan være skadelig (f.eks. økt intrakranielt eller intraokulært trykk)
- Graviditet
- Akuttkirurgi
- Skjegg (hindrer tilstrekkelig ansiktsmaske tetning)
- Tidligere mageoperasjon
- Manglende evne til å visualisere ventrikkelantrum ved ultralyd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DB (Dyp pusting)
Dyp pustepreoksygenisering med 100% oksygen ved 12 L/min ved bruk av.
|
Bruk av positivt endo-ekspiratorisk trykk på 6 cmH₂O under preoksygenering.
|
|
Eksperimentell: DB+PSV
Preoksygenering med dyp pust støttet av trykkstøttet ventilasjon (PSV-Pro) med 12 cmH₂O trykkstøtte og 100% oksygen ved 12 L/min til EtO₂ nådde 90%.
|
Preoksygenering utført med dyp pusting ved hjelp av en respirator som leverer 100 % oksygen med en strømningshastighet på 12 L/min.
|
|
Eksperimentell: DB+PSV+PEEP
Dyp pustepreoksygenering støttet av PSV-Pro (trykkstøtte 12 cmH₂O) med tillegg av PEEP 6 cmH₂O; 100% oksygen ved 12 L/min.
Denne armen skiller seg fra Arm 2 ved bruken av PEEP.
|
Anvendelse av trykkstøtteventilasjon med et trykkstøttenivå på 12 cmH₂O under preoksygenering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå en endetidsoxygenkonsentrasjon (EtO₂) på 90%
Tidsramme: Periprosedyremessig (under preoksygeneringsperioden, før anestesiinduksjon)
|
Tiden i sekunder fra starten av preoksygenering til slutttidspunktet for oksygenkonsentrasjonen (EtO₂) nådde 90 %.
Slutttidspunktet for oksygen ble målt med 30 sekunders intervaller ved hjelp av gassanalysatoren på anestesimaskinen.
Å nå EtO₂ 90 % ble definert som endepunktet for preoksygeneringsperioden.
|
Periprosedyremessig (under preoksygeneringsperioden, før anestesiinduksjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Periprocedurelt (utgangspunkt og før induksjon)
|
Hjertefrekvens ble målt ved utgangspunktet (før start av preoksygenering) og ved slutten av preoksygeneringsperioden, definert som tidspunktet da endetidal oksygenkonsentrasjon (EtO₂) nådde 90%.
|
Periprocedurelt (utgangspunkt og før induksjon)
|
|
Gastrisk antrum tverrsnittsareal
Tidsramme: Periprocedural (baseline og pre-induksjon)
|
Gastrisk antral tverrsnittsareal målt med ultralyd ved bruk av en 2-5 MHz konveks probe, beregnet som (anteroposterior diameter × craniocaudal diameter × π)/4. Målingene ble utført ved baseline (før starten av preoksygenering) og ved fullføring av preoksygeneringsperioden, definert som tidspunktet da end-tidal oksygenkonsentrasjon (EtO₂) nådde 90 %.
|
Periprocedural (baseline og pre-induksjon)
|
|
Gastrisk distensjonsscore
Tidsramme: Periprocedurell (baseline og pre-induksjon)
|
Epigastrisk gastrisk utvidelse vurdert ved bruk av en 4-punkts ordinalskala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = markert).
Poengsummen ble registrert ved baseline (før start av preoksygenering) og ved fullføring av preoksygeneringsperioden, definert som tidspunktet da endetidig oksygenkonsentrasjon (EtO₂) nådde 90%. |
Periprocedurell (baseline og pre-induksjon)
|
|
Refluks, oppstøt og ubehag
Tidsramme: Periprocedural (baseline og før induksjon)
|
Pasientrapportert forekomst av ubehag, symptomatisk gastroøsofageal refluks eller rap i preoksygeneringsperioden.
Hendelsene ble vurdert og registrert ved fullføring av preoksygeneringsperioden, definert som tidspunktet da endetidig oksygenkonsentrasjon (EtO₂) nådde 90 %.
|
Periprocedural (baseline og før induksjon)
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Periprocedurell (baseline og pre-induksjon)
|
Systolisk blodtrykk målt ikke-invasivt ved baseline (før start av preoksygenering) og ved fullføring av preoksygeneringsperioden, definert som tidspunktet da end-tidal oksygenkonsentrasjon (EtO₂) nådde 90%.
|
Periprocedurell (baseline og pre-induksjon)
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Pre-induksjon (utgangspunkt og ved fullføring av preoksygenering, definert ved at EtO₂ når 90%)
|
Diastolisk blodtrykk målt ikke-invasivt ved utgangspunktet (før starten av preoksygenering) og ved fullføring av preoksygeneringsperioden, definert som tidspunktet da endetidig oksygenkonsentrasjon (EtO₂) nådde 90 %.
|
Pre-induksjon (utgangspunkt og ved fullføring av preoksygenering, definert ved at EtO₂ når 90%)
|
|
Perifer oksygenmetning (SpO₂)
Tidsramme: Periprocedurell (baseline og før induksjon)
|
Perifer oksygenmetning (SpO₂) målt ved baseline (før start av preoksygenering) og ved fullføring av preoksygeneringsperioden, definert som tidspunktet da end-tidal oksygenkonsentrasjon (EtO₂) nådde 90%.
|
Periprocedurell (baseline og før induksjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nimmagadda U, Chiravuri SD, Salem MR, Joseph NJ, Wafai Y, Crystal GJ, El-Orbany MI. Preoxygenation with tidal volume and deep breathing techniques: the impact of duration of breathing and fresh gas flow. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1337-41. doi: 10.1097/00000539-200105000-00049.
- Abou-Arab O, Guinot PG, Dimov E, Diouf M, de Broca B, Biet A, Zaatar R, Bernard E, Dupont H, Lorne E. Low-positive pressure ventilation improves non-hypoxaemic apnoea tolerance during ear, nose and throat pan-endoscopy: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):269-74. doi: 10.1097/EJA.0000000000000394.
- Taxak S, Gupta M, Bala R, Govil V, Lallar A. A prospective randomized study to evaluate the efficacy of pressure support ventilation with and without positive end expiratory pressure for preoxygenation in adult patients. Med Gas Res. 2023 Oct-Dec;13(4):187-191. doi: 10.4103/2045-9912.372665.
- Hanouz JL, Lammens S, Tasle M, Lesage A, Gerard JL, Plaud B. Preoxygenation by spontaneous breathing or noninvasive positive pressure ventilation with and without positive end-expiratory pressure: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Dec;32(12):881-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000297.
- Delay JM, Sebbane M, Jung B, Nocca D, Verzilli D, Pouzeratte Y, Kamel ME, Fabre JM, Eledjam JJ, Jaber S. The effectiveness of noninvasive positive pressure ventilation to enhance preoxygenation in morbidly obese patients: a randomized controlled study. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1707-13. doi: 10.1213/ane.0b013e318183909b.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PamukkaleUCTanriverdi-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .