Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diep Ademen Met en Zonder Drukondersteuning en PEEP voor Preoxygenatie bij Obese Patiënten

28 januari 2026 bijgewerkt door: Cagin Tanriverdi, Pamukkale University

Effecten van drukondersteuning en positieve eind-expiratoire druk toegevoegd aan diepe ademhaling preoxygenatie op maagdistensie bij obese patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Obese patiënten hebben een verhoogd risico op lage zuurstofniveaus tijdens de inductie van algehele anesthesie. Preoxygenatie met een gezichtsmasker voor anesthesie wordt routinematig gebruikt om de zuurstofreserves te verhogen. Deze studie vergelijkt drie preoxygenatietechnieken: alleen diep ademen, diep ademen met drukondersteunde ventilatie, en diep ademen met drukondersteunde ventilatie plus positieve eind-expiratoire druk (PEEP).

Het hoofddoel van de studie is vast te stellen hoe snel elke techniek patiënten in staat stelt een adequaat zuurstofniveau in de longen te bereiken. Daarnaast evalueert de studie of deze technieken maagdistensie veroorzaken, wat het risico op regurgitatie zou kunnen verhogen. Gastrische echografie wordt gebruikt om de maaggrootte te beoordelen voor en na preoxygenatie.

De resultaten van deze studie zullen helpen de meest effectieve en veiligste methode van preoxygenatie bij obese patiënten die een electieve operatie ondergaan te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Obesitas
  • Gepland voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie
  • In staat om samen te werken met diepe ademhaling tijdens preoxygenatie

Exclusiecriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit
  • Slechte samenwerking
  • Preoperatieve zuurstoftherapie vereist
  • Aandoeningen waarbij positieve drukbeademing schadelijk kan zijn (bijv. verhoogde intracraniële of intraoculaire druk)
  • Zwangerschap
  • Spoedoperatie
  • Baard (voorkomt adequate gezichtsmaskerafdichting)
  • Eerdere maagchirurgie
  • Onvermogen om de maagantrum te visualiseren met echografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DB (Diepe Ademhaling)
Diepe ademhaling preoxygenatie met 100% zuurstof bij 12 L/min.
Procedure: Positieve Eind-Expiratoire Druk
Toepassing van positieve eind-expiratoire druk op een niveau van 6 cmH₂O tijdens preoxygenatie.
Experimenteel: DB+PSV
Preoxygenatie met diepe ademhaling ondersteund door drukondersteunde ventilatie (PSV-Pro) met 12 cmH₂O drukondersteuning en 100% zuurstof met 12 L/min totdat EtO₂ 90% bereikte.
Procedure: Diepe Ademhaling Preoxygenatie
Preoxygenatie uitgevoerd met diepe ademhaling met behulp van een ventilator die 100% zuurstof afgeeft met een debiet van 12 L/min.
Experimenteel: DB+PSV+PEEP
Diepe ademhaling preoxygenatie ondersteund door PSV-Pro (drukondersteuning 12 cmH₂O) met toevoeging van PEEP 6 cmH₂O; 100% zuurstof bij 12 L/min.
Deze arm verschilt van Arm 2 door de toepassing van PEEP.
Procedure: Drukondersteunde beademing
Toepassing van drukondersteunende beademing met een drukondersteuningsniveau van 12 cmH₂O tijdens preoxygenatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om een eind-tidaal zuurstofconcentratie (EtO₂) van 90% te bereiken
Tijdsspanne: Periprocedureel (tijdens de preoxygenatieperiode, vóór inductie van anesthesie)
De tijd, in seconden, vanaf het begin van preoxygenatie totdat de end-tidal zuurstofconcentratie (EtO₂) 90% bereikte. End-tidal zuurstof werd om de 30 seconden gemeten met de gasanalysator van de anesthesiemachine. Het bereiken van EtO₂ 90% werd gedefinieerd als het eindpunt van de preoxygenatieperiode.
Periprocedureel (tijdens de preoxygenatieperiode, vóór inductie van anesthesie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Periprocedureel (uitgangswaarden en pre-inductie)
De hartslag werd gemeten bij aanvang (voor het starten van preoxygenatie) en aan het einde van de preoxygenatieperiode, gedefinieerd als het tijdstip waarop de eind-tidal zuurstofconcentratie (EtO₂) 90% bereikte.
Periprocedureel (uitgangswaarden en pre-inductie)
Gastrische antrale dwarsdoorsnede-oppervlakte
Tijdsspanne: Periprocedureel (basislijn en pre-inductie)
Gastrische antrale dwarsdoorsnede-oppervlakte gemeten door middel van echografie met een 2-5 MHz convexe sonde, berekend als (anteroposterieure diameter × craniocaudale diameter × π)/4. De metingen werden uitgevoerd bij baseline (voor aanvang van preoxygenatie) en bij voltooiing van de preoxygenatieperiode, gedefinieerd als het tijdstip waarop de eind-tidale zuurstofconcentratie (EtO₂) 90% bereikte.
Periprocedureel (basislijn en pre-inductie)
Gastrische distensiescore
Tijdsspanne: Periprocedureel (baseline en pre-inductie)
Epigastrische maagdistensie beoordeeld met een 4-punts ordinalschaal (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = uitgesproken). De score werd geregistreerd bij aanvang (voor het begin van preoxygenatie) en na voltooiing van de preoxygenatieperiode, gedefinieerd als het tijdstip waarop de eind-tidale zuurstofconcentratie (EtO₂) 90% bereikte.
Periprocedureel (baseline en pre-inductie)
Reflux, oprispingen en ongemak
Tijdsspanne: Periprocedureel (baseline en pre-inductie)
Door de patiënt gerapporteerde incidentie van ongemak, symptomatische gastro-oesofageale reflux of oprispingen tijdens de preoxygenatieperiode. Gebeurtenissen werden beoordeeld en vastgelegd na voltooiing van de preoxygenatieperiode, gedefinieerd als het tijdstip waarop de eind-expiratoire zuurstofconcentratie (EtO₂) 90% bereikte.
Periprocedureel (baseline en pre-inductie)
Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Periprocedureel (baseline en pre-inductie)
Systolische bloeddruk niet-invasief gemeten bij aanvang (voor aanvang van preoxygenatie) en bij voltooiing van de preoxygenatieperiode, gedefinieerd als het tijdstip waarop de end-tidale zuurstofconcentratie (EtO₂) 90% bereikte.
Periprocedureel (baseline en pre-inductie)
Diastolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Pre-inductie (baseline en bij voltooiing van preoxygenatie, gedefinieerd door EtO₂ dat 90% bereikt)
Diastolische bloeddruk niet-invasief gemeten bij aanvang (voor het begin van preoxygenatie) en na voltooiing van de preoxygenatieperiode, gedefinieerd als het tijdstip waarop de eind-tijdige zuurstofconcentratie (EtO₂) 90% bereikte.
Pre-inductie (baseline en bij voltooiing van preoxygenatie, gedefinieerd door EtO₂ dat 90% bereikt)
Perifere Zuurstofverzadiging (SpO₂)
Tijdsspanne: Periprocedureel (baseline en pre-inductie)
Perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) gemeten bij baseline (vóór de start van preoxygenatie) en bij voltooiing van de preoxygenatieperiode, gedefinieerd als het tijdstip waarop de eind-expiratoire zuurstofconcentratie (EtO₂) 90% bereikte.
Periprocedureel (baseline en pre-inductie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pamukkale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PamukkaleUCTanriverdi-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren