Respirazione Profonda Con e Senza Supporto di Pressione e PEEP per la Preossigenazione in Pazienti Obesi
28 gennaio 2026 aggiornato da: Cagin Tanriverdi, Pamukkale University
Effetti del Supporto Pressorio e della Pressione Positiva Tele-Espiratoria Aggiunti alla Preossigenazione con Respiri Profondi sulla Distensione Gastrica nei Pazienti Obesi: Uno Studio Randomizzato Controllato
I pazienti obesi presentano un rischio maggiore di bassi livelli di ossigeno durante l'induzione dell'anestesia generale. La preossigenazione con maschera facciale prima dell'anestesia viene utilizzata di routine per aumentare le riserve di ossigeno. Questo studio confronta tre tecniche di preossigenazione: respirazione profonda da sola, respirazione profonda con ventilazione a pressione supportata e respirazione profonda con ventilazione a pressione supportata più pressione positiva di fine espirazione (PEEP).
L'obiettivo principale dello studio è determinare quanto rapidamente ciascuna tecnica consente ai pazienti di raggiungere un livello adeguato di ossigeno nei polmoni. Inoltre, lo studio valuta se queste tecniche causano distensione gastrica, che potrebbe aumentare il rischio di rigurgito. L'ecografia gastrica viene utilizzata per valutare le dimensioni dello stomaco prima e dopo la preossigenazione.
I risultati di questo studio contribuiranno a identificare il metodo più efficace e sicuro di preossigenazione nei pazienti obesi sottoposti a intervento chirurgico elettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Denizli, Turchia (Türkiye)
- Pamukkale University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Obesità
- Programmato per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale
- Capacità di collaborare con la respirazione profonda durante la preossigenazione
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica
- Scarsa collaborazione
- Necessità di terapia con ossigeno preoperatoria
- Condizioni in cui la ventilazione a pressione positiva può essere dannosa (es. aumento della pressione intracranica o intraoculare)
- Gravidanza
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Barba (che impedisce un'adeguata tenuta della mascherina facciale)
- Precedente intervento chirurgico gastrico
- Impossibilità di visualizzare l'antro gastrico mediante ecografia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DB (Respirazione Profonda)
Preossigenazione con respirazione profonda utilizzando ossigeno al 100% a 12 L/min.
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Applicazione di una pressione positiva di fine espirazione a un livello di 6 cmH₂O durante la preossigenazione.
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Sperimentale: DB+PSV
Preossigenazione con respirazione profonda supportata da ventilazione a pressione di supporto (PSV-Pro) con supporto pressorio di 12 cmH₂O e ossigeno al 100% a 12 L/min fino al raggiungimento di EtO₂ del 90%.
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Preossigenazione eseguita con respiri profondi utilizzando un ventilatore che eroga ossigeno al 100% con una portata di 12 L/min.
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Sperimentale: DB+PSV+PEEP
Preossigenazione mediante respirazione profonda supportata da PSV-Pro (supporto pressorio 12 cmH₂O) con l'aggiunta di PEEP 6 cmH₂O; ossigeno al 100% a 12 L/min.
Questo braccio differisce dal Braccio 2 per l'applicazione della PEEP.
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Applicazione della ventilazione a supporto di pressione con un livello di supporto di 12 cmH₂O durante la preossigenazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario per raggiungere una concentrazione di ossigeno al termine dell'espirazione (EtO₂) del 90%
Lasso di tempo: Periprocedurale (durante il periodo di preossigenazione, prima dell'induzione dell'anestesia)
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Il tempo, in secondi, dall'inizio della preossigenazione fino a quando la concentrazione di ossigeno tele-espiratoria (EtO₂) ha raggiunto il 90%.
L'ossigeno tele-espiratorio è stato misurato a intervalli di 30 secondi utilizzando l'analizzatore di gas della macchina per anestesia.
Il raggiungimento di EtO₂ al 90% è stato definito come il punto finale del periodo di preossigenazione.
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Periprocedurale (durante il periodo di preossigenazione, prima dell'induzione dell'anestesia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Periprocedurale (baseline e pre-induzione)
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La frequenza cardiaca è stata misurata al basale (prima dell'inizio della preossigenazione) e al termine del periodo di preossigenazione, definito come il momento in cui la concentrazione di ossigeno tele-espiratoria (EtO₂) ha raggiunto il 90%.
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Periprocedurale (baseline e pre-induzione)
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Area della sezione trasversale dell'antro gastrico
Lasso di tempo: Periprocedurale (baseline e pre-induzione)
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Area della sezione trasversale dell'antro gastrico misurata mediante ecografia utilizzando una sonda convessa da 2-5 MHz, calcolata come (diametro anteroposteriore × diametro craniocaudale × π)/4.
Le misurazioni sono state effettuate al basale (prima dell'inizio della preossigenazione) e al termine del periodo di preossigenazione, definito come il momento in cui la concentrazione di ossigeno tele-espiratoria (EtO₂) ha raggiunto il 90%.
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Periprocedurale (baseline e pre-induzione)
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Punteggio di distensione gastrica
Lasso di tempo: Periprocedurale (baseline e pre-induzione)
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Distensione gastrica epigastrica valutata utilizzando una scala ordinale a 4 punti (0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = marcata).
Il punteggio è stato registrato al basale (prima dell'inizio della preossigenazione) e al completamento del periodo di preossigenazione, definito come il momento in cui la concentrazione di ossigeno tele-espiratoria (EtO₂) ha raggiunto il 90%.
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Periprocedurale (baseline e pre-induzione)
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Reflusso, eruttazione e disagio
Lasso di tempo: Periprocedurale (baseline e pre-induzione)
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Occorrenza segnalata dal paziente di fastidio, reflusso gastroesofageo sintomatico o eruttazione durante il periodo di preossigenazione.
Gli eventi sono stati valutati e registrati al termine del periodo di preossigenazione, definito come il momento in cui la concentrazione di ossigeno end-tidale (EtO₂) ha raggiunto il 90%.
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Periprocedurale (baseline e pre-induzione)
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Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Periprocedurale (baseline e pre-induzione)
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Pressione sanguigna sistolica misurata in modo non invasivo al basale (prima dell'inizio della preossigenazione) e al termine del periodo di preossigenazione, definita come il momento in cui la concentrazione di ossigeno espiratoria finale (EtO₂) ha raggiunto il 90%.
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Periprocedurale (baseline e pre-induzione)
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Pressione Arteriosa Diastolica
Lasso di tempo: Pre-induzione (baseline e al completamento della preossigenazione, definita dal raggiungimento di EtO₂ del 90%)
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Pressione arteriosa diastolica misurata in modo non invasivo al basale (prima dell'inizio della preossigenazione) e al completamento del periodo di preossigenazione, definito come il momento in cui la concentrazione di ossigeno end-tidale (EtO₂) ha raggiunto il 90%.
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Pre-induzione (baseline e al completamento della preossigenazione, definita dal raggiungimento di EtO₂ del 90%)
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Saturazione periferica di ossigeno (SpO₂)
Lasso di tempo: Periprocedurale (baseline e pre-induzione)
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Saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) misurata al basale (prima dell'inizio della preossigenazione) e al completamento del periodo di preossigenazione, definito come il momento in cui la concentrazione di ossigeno end-tidale (EtO₂) ha raggiunto il 90%.
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Periprocedurale (baseline e pre-induzione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nimmagadda U, Chiravuri SD, Salem MR, Joseph NJ, Wafai Y, Crystal GJ, El-Orbany MI. Preoxygenation with tidal volume and deep breathing techniques: the impact of duration of breathing and fresh gas flow. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1337-41. doi: 10.1097/00000539-200105000-00049.
- Abou-Arab O, Guinot PG, Dimov E, Diouf M, de Broca B, Biet A, Zaatar R, Bernard E, Dupont H, Lorne E. Low-positive pressure ventilation improves non-hypoxaemic apnoea tolerance during ear, nose and throat pan-endoscopy: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):269-74. doi: 10.1097/EJA.0000000000000394.
- Taxak S, Gupta M, Bala R, Govil V, Lallar A. A prospective randomized study to evaluate the efficacy of pressure support ventilation with and without positive end expiratory pressure for preoxygenation in adult patients. Med Gas Res. 2023 Oct-Dec;13(4):187-191. doi: 10.4103/2045-9912.372665.
- Hanouz JL, Lammens S, Tasle M, Lesage A, Gerard JL, Plaud B. Preoxygenation by spontaneous breathing or noninvasive positive pressure ventilation with and without positive end-expiratory pressure: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Dec;32(12):881-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000297.
- Delay JM, Sebbane M, Jung B, Nocca D, Verzilli D, Pouzeratte Y, Kamel ME, Fabre JM, Eledjam JJ, Jaber S. The effectiveness of noninvasive positive pressure ventilation to enhance preoxygenation in morbidly obese patients: a randomized controlled study. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1707-13. doi: 10.1213/ane.0b013e318183909b.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PamukkaleUCTanriverdi-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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