Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głębokie oddychanie z i bez wspomagania ciśnieniem oraz PEEP w celu preoksygenacji u pacjentów otyłych

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Cagin Tanriverdi, Pamukkale University

Wpływ wsparcia ciśnieniowego i dodatniego ciśnienia końcowowydechowego dodanego do preoksygenacji głębokim oddychaniem na rozdęcie żołądka u pacjentów otyłych: Randomizowane badanie kontrolowane

Pacjenci otyli są narażeni na zwiększone ryzyko niskiego poziomu tlenu podczas indukcji znieczulenia ogólnego. Preoksygenacja z użyciem maski twarzowej przed znieczuleniem jest rutynowo stosowana w celu zwiększenia rezerw tlenu. Niniejsze badanie porównuje trzy techniki preoksygenacji: głębokie oddychanie samo w sobie, głębokie oddychanie z wentylacją wspomaganą ciśnieniowo oraz głębokie oddychanie z wentylacją wspomaganą ciśnieniowo plus dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP).

Głównym celem badania jest określenie, jak szybko każda technika pozwala pacjentom osiągnąć odpowiedni poziom tlenu w płucach. Dodatkowo badanie ocenia, czy te techniki powodują rozdęcie żołądka, co mogłoby zwiększyć ryzyko regurgitacji. Do oceny wielkości żołądka przed i po preoksygenacji wykorzystuje się ultrasonografię żołądka.

Wyniki tego badania pomogą zidentyfikować najskuteczniejszą i najbezpieczniejszą metodę preoksygenacji u pacjentów otyłych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Otyłość
  • Planowana operacja elektryczna w znieczuleniu ogólnym
  • Zdolność do współpracy podczas głębokiego oddychania w czasie preoksygenacji

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Słaba współpraca
  • Wymaganie przedoperacyjnej tlenoterapii
  • Stany, w których wentylacja z dodatnim ciśnieniem może być szkodliwa (np. podwyższone ciśnienie śródczaszkowe lub śródgałkowe)
  • Ciaża
  • Operacja w trybie nagłym
  • Broda (uniemożliwiająca odpowiednie uszczelnienie maski twarzowej)
  • Przebyta operacja żołądka
  • Niemożność uwidocznienia antrum żołądka w badaniu ultrasonograficznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DB (Głębokie Oddychanie)
Głęboka wentylacja przedsaturowania 100% tlenem przy 12 L/min.
Procedura: Dodatnie ciśnienie końcowowydechowe
Zastosowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego na poziomie 6 cmH₂O podczas preoksygenacji.
Eksperymentalny: DB+PSV
Preoksygenacja z głębokim oddychaniem wspomagana wentylacją wspomaganą ciśnieniowo (PSV-Pro) z wsparciem ciśnienia 12 cmH₂O i 100% tlenem przy 12 L/min, aż do osiągnięcia EtO₂ 90%.
Procedura: Preoksygenacja z głębokim oddychaniem
Preoksygenacja przeprowadzona z głębokim oddychaniem przy użyciu respiratora dostarczającego 100% tlenu z przepływem 12 L/min.
Eksperymentalny: DB+PSV+PEEP
Głęboka preoksygenacja oddechowa wspomagana przez PSV-Pro (wsparcie ciśnieniowe 12 cmH₂O) z dodatkiem PEEP 6 cmH₂O; 100% tlenu przy 12 L/min.
To ramię różni się od Ramienia 2 zastosowaniem PEEP.
Procedura: Wentylacja z pomocą ciśnieniową
Zastosowanie wentylacji z wspomaganiem ciśnienia z poziomem wspomagania ciśnienia 12 cmH₂O podczas preoksygenacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas osiągnięcia stężenia tlenu na końcu wydechu (EtO₂) wynoszącego 90%
Ramy czasowe: Okoloproceduralny (podczas okresu preoksygenacji, przed indukcją znieczulenia)
Czas w sekundach od rozpoczęcia preoksygenacji do momentu osiągnięcia stężenia tlenu w powietrzu końcowo-wydechowym (EtO₂) na poziomie 90%. Stężenie tlenu w powietrzu końcowo-wydechowym było mierzone w 30-sekundowych odstępach przy użyciu analizatora gazów aparatu do znieczulenia. Osiągnięcie EtO₂ 90% zostało zdefiniowane jako punkt końcowy okresu preoksygenacji.
Okoloproceduralny (podczas okresu preoksygenacji, przed indukcją znieczulenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Okolooperacyjne (linia bazowa i przed indukcją)
Częstość akcji serca mierzono na początku (przed rozpoczęciem preoksygenacji) oraz na końcu okresu preoksygenacji, zdefiniowanego jako moment, w którym stężenie tlenu końcowo-wydechowego (EtO₂) osiągnęło 90%.
Okolooperacyjne (linia bazowa i przed indukcją)
Powierzchnia przekroju poprzecznego części odźwiernikowej żołądka
Ramy czasowe: Okołozabiegowe (linia bazowa i przed indukcją)
Pole przekroju poprzecznego części odźwiernikowej żołądka mierzone za pomocą ultrasonografii przy użyciu sondy wypukłej 2-5 MHz, obliczane jako (średnica przednio-tylna × średnica czaszkowo-ogonowa × π)/4. Pomiary wykonano w punkcie wyjściowym (przed rozpoczęciem preoksygenacji) oraz po zakończeniu okresu preoksygenacji, zdefiniowanego jako moment, w którym stężenie tlenu końcowo-wydechowego (EtO₂) osiągnęło 90%.
Okołozabiegowe (linia bazowa i przed indukcją)
Wskaźnik rozdęcia żołądka
Ramy czasowe: Okołozabiegowe (wartości wyjściowe i przed indukcją)
Nadbrzuszne rozdęcie żołądka oceniane przy użyciu 4-stopniowej skali porządkowej (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = wyraźne). Wynik zarejestrowano na początku badania (przed rozpoczęciem preoksygenacji) oraz po zakończeniu okresu preoksygenacji, zdefiniowanego jako moment, w którym stężenie tlenu końcowo-wydechowego (EtO₂) osiągnęło 90%.
Okołozabiegowe (wartości wyjściowe i przed indukcją)
Refluks, odbijanie i dyskomfort
Ramy czasowe: Okołozabiegowe (wyjściowe i przedindukcyjne)
Pacjenci zgłaszający występowanie dyskomfortu, objawowego refluksu żołądkowo-przełykowego lub odbijania podczas okresu preoksygenacji. Zdarzenia oceniano i rejestrowano po zakończeniu okresu preoksygenacji, zdefiniowanego jako moment, w którym końcowe stężenie tlenu w wydychanym powietrzu (EtO₂) osiągnęło 90%.
Okołozabiegowe (wyjściowe i przedindukcyjne)
Skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Okolozabiegowy (linia podstawowa i przedindukcja)
Ciśnienie skurczowe mierzone nieinwazyjnie na początku (przed rozpoczęciem preoksygenacji) oraz po zakończeniu okresu preoksygenacji, zdefiniowane jako moment, w którym stężenie tlenu końcowo-wydechowego (EtO₂) osiągnęło 90%.
Okolozabiegowy (linia podstawowa i przedindukcja)
Ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Przed indukcją (linia bazowa i po zakończeniu preoksygenacji, zdefiniowanej przez osiągnięcie EtO₂ 90%)
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone nieinwazyjnie na początku badania (przed rozpoczęciem preoksygenacji) i po zakończeniu okresu preoksygenacji, zdefiniowane jako punkt czasowy, w którym stężenie tlenu w powietrzu wydechowym (EtO₂) osiągnęło 90%.
Przed indukcją (linia bazowa i po zakończeniu preoksygenacji, zdefiniowanej przez osiągnięcie EtO₂ 90%)
Nasycenie krwi tlenem obwodowe (SpO₂)
Ramy czasowe: Periproceduralne (punkt wyjściowy i przed indukcją)
Nasycenie tlenem krwi obwodowej (SpO₂) mierzone na początku (przed rozpoczęciem preoksygenacji) oraz po zakończeniu okresu preoksygenacji, zdefiniowanego jako moment, w którym stężenie tlenu w powietrzu wydechowym (EtO₂) osiągnęło 90%.
Periproceduralne (punkt wyjściowy i przed indukcją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pamukkale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PamukkaleUCTanriverdi-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj