Totální endoprotéza kolenního kloubu v kombinaci s intraoperační radiofrekvenční ablací genikulárních nervů, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
8. února 2026 aktualizováno: Ain Shams University
Cílem této studie je porovnat konvenční totální náhradu kolenního kloubu (TKA) a totální náhradu kolenního kloubu (TKA) kombinovanou s intraoperační radiofrekvenční ablací genikulárního nervu (GNRFA) z hlediska funkčních výsledků a skóre bolesti po operaci u pacientů s pokročilou osteoartrózou kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat konvenční totální artroplastiku kolenního kloubu (TKA) a totální artroplastiku kolenního kloubu (TKA) kombinovanou s intraoperační radiofrekvenční ablací genikulárního nervu (GNRFA) z hlediska funkčních výsledků a skóre bolesti po operaci u pacientů s pokročilou osteoartrózou kolena.
Do studie bylo zařazeno 70 kolen, která byla randomizována pomocí počítačem generované sekvence do dvou skupin. První skupina podstoupila TKA kombinovanou s GNRFA a druhá skupina podstoupila pouze TKA. Všechny operace TKA byly provedeny jediným chirurgem a zahrnovaly pacienty ve věku od padesáti do osmdesáti let s pokročilou primární osteoartrózou kolena obou pohlaví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypt, 00202
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pokročilou osteoartrózou kolena
- Obojí pohlaví
- Věk od 50 do 80 let
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí GNRFA
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci kolena
- pacienti vyžadující konstraovanou kolenní artroplastiku (s extrémními deformitami)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola
podstoupil pouze totální artroplastiku kolena
|
Provedená konvenční totální artroplastika kolenního kloubu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Radiofrekvenční ablace genikulárního nervu
podstoupil(a) Totální artroplastiku kolena s radiofrekvenční ablací genikulárního nervu
|
Provedená konvenční totální artroplastika kolenního kloubu
Ostatní jména:
Radiofrekvenční ablace genikulárního nervu provedena bez úprav, pouze s tím rozdílem, že byla provedena v rámci stejného výkonu jako totální náhrada kolenního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály, minimální hodnota je 0, což znamená žádnou bolest, a maximální hodnota je 10, což znamená nejhorší bolest, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
6 měsíců po operaci
|
|
Pooperační funkční výsledek kolena
Časové okno: 6 měsíců
|
měření funkčního výsledku kolena po operaci pomocí oxfordského skóre kolena, minimální skóre je 0, což znamená nejhorší výsledek, a maximální je 48, což znamená nejlepší výsledek.
vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Assem Mohamed Mahmoud Ahmed, MD, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Chirurgické postupy, operativní
- Artroplastika, náhrada
- Artroplastika
- Ortopedické postupy
- Postupy plastické chirurgie
- Implantace protézy
- Artroplastika, náhrada, kolena
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD39/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Není třeba je kontaktovat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .