Całkowita alloplastyka stawu kolanowego w połączeniu z wewnątrzoperacyjną ablacją nerwów kolanowych metodą radiofrekwencji, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
8 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego w połączeniu z śródoperacyjną ablacją radiofrekwencyjną nerwów stawowych kolana, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest porównanie konwencjonalnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (TKA) z całkowitą endoprotezoplastyką stawu kolanowego (TKA) połączoną z wewnątrzoperacyjną ablacją falą radiową nerwów kolanowych (GNRFA) pod względem funkcjonalnych wyników pooperacyjnych i oceny bólu u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie konwencjonalnej całkowitej artroplastyki stawu kolanowego (TKA) z całkowitą artroplastyką stawu kolanowego (TKA) połączoną z śródoperacyjną ablacją falą radiową nerwu stawowego kolanowego (GNRFA) pod względem pooperacyjnych wyników funkcjonalnych i ocen bólu u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Włączono 70 kolan randomizowanych przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji do dwóch grup: pierwsza grupa przeszła TKA połączoną z GNRFA, a druga grupa przeszła tylko TKA. Wszystkie operacje TKA zostały wykonane przez jednego chirurga, obejmując pacjentów w wieku od pięćdziesięciu do osiemdziesięciu lat z zaawansowaną pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego obu płci
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egipt, 00202
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
- Obie płcie
- Wiek od 50 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wcześniej przeprowadzono GNRFA
- Pacjenci, u których wcześniej przeprowadzono operację kolana
- pacjenci wymagający wszczepienia protezy stawu kolanowego z ograniczeniami (z ekstremalnymi deformacjami)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
przeszedł wyłącznie całkowitą artroplastykę stawu kolanowego
|
Przeprowadzono konwencjonalną operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ablacja radiofrekwencyjna nerwów kolanowych
przeszedł całkowitą artroplastykę kolana z ablacją nerwów kolanowych metodą radiofrekwencji
|
Przeprowadzono konwencjonalną operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Inne nazwy:
Ablacja nerwów kolanowych metodą radiofrekwencji wykonana bez modyfikacji, z wyjątkiem przeprowadzenia jej w tym samym czasie co całkowita artroplastyka stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
ocena bólu za pomocą skali wizualno-analogowej, minimalna wartość wynosi 0, co oznacza brak bólu, a maksymalna wartość wynosi 10, co oznacza najsilniejszy ból, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Wynik funkcjonalny kolana pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pomiar funkcjonalnego wyniku kolana po operacji przy użyciu skali oxfordzkiej dla kolana, minimalny wynik wynosi 0 oznaczający najgorszy wynik, a maksymalny 48 oznaczający najlepszy wynik.
wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Assem Mohamed Mahmoud Ahmed, MD, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Arthroplastyka, zastępca
- A arthroplasty
- Procedury ortopedyczne
- Procedury chirurgii plastycznej
- Implantacja protezy
- Arthroplastyka, zastępca, kolano
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD39/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Nie trzeba się z nimi kontaktować
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .