Účinnost a bezpečnost rifaximinu-α při léčbě MASLD
Efektivita a bezpečnost Rifaximinu-α v léčbě metabolicky asociované steatózní jaterní choroby: Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná pilotní klinická studie
Cíl studie: Vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Rifaximin-α při léčbě metabolické dysfunkce spojené se steatózou jater (MASLD) a prozkoumat základní mechanismy, kterými Rifaximin-α ovlivňuje progresi MASLD.
Cílové populace: Pacienti s diagnózou MASLD. Zásah: Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Zaregistrovaní pacienti s MASLD, kteří splňují kritéria pro zařazení, nesplňují žádná vylučovací kritéria a poskytnou písemný informovaný souhlas, budou randomizováni v poměru 2:1 do léčebné skupiny Rifaximin-α (40 případů) nebo kontrolní skupiny (20 případů). Všem pacientům se doporučuje udržovat denní fyzickou aktivitu a dodržovat doporučený stravovací plán (např. středomořskou stravu). Léčebná skupina Rifaximin-α bude užívat perorální Rifaximin-α v dávce 1200 mg denně po dobu 24 týdnů. Obě skupiny pacientů vstoupí do 24týdenního sledovacího období po dokončení 24týdenní léčby. Během studie budou zachovány stávající základní léčby pacientů (jako jsou hepatoprotektivní, hypolipidemické, hypoglykemické a antihypertenzní terapie). Relevantní ukazatele budou pečlivě sledovány. A vyvarovat se užívání léků známých pro změnu střevní mikrobioty, jako je laktulóza, antibiotika a různé typy střevních mikroekologických přípravků.
Zkoumaný lék: Rifaximin-α (Alfa Wassermann S.p.A., Itálie).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: CHUAN YIN, M.D.
- Telefonní číslo: +8613482705212
- E-mail: ilse1225@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Changzheng Hospital, Naval Medical University, shanghai, China
-
Kontakt:
- Chuan Yin
- Telefonní číslo: 13482705212
- E-mail: ilse1225@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Věk od 18 do 75 let včetně, bez ohledu na pohlaví.
- Diagnóza jaterní steatózy (ztučnění jater) v posledních 6 měsících.
Přítomnost alespoň jednoho metabolického/kardiovaskulárního rizikového faktoru:
A. BMI ≥ 23,0 kg/m², nebo obvod pasu ≥ 90 cm (muži) / 80 cm (ženy). B. Hladina glukózy nalačno (FPG) ≥ 5,6 mmol/L, nebo 2hodinová postprandiální glukóza ≥ 7,8 mmol/L, nebo HbA1c ≥ 5,7 %, nebo doložená anamnéza diabetu 2. typu (T2DM), nebo současné užívání antidiabetik.
C. Sérové triglyceridy (TG) nalačno ≥ 1,70 mmol/L, nebo současné užívání léků na hypertriglyceridemii.
D. Sérový cholesterol HDL ≤ 1,0 mmol/L (muži) a ≤ 1,3 mmol/L (ženy), nebo současné užívání hypolipidemik.
E. Krevní tlak ≥ 130/85 mmHg, nebo současné užívání antihypertenziv.
- Obsah tuku v játrech ≥ 8 % měřený pomocí magnetické rezonance protonové denzity tukové frakce (MRI-PDFF).
Kriteria vyloučení
- Potvrzená diagnóza jaterní cirhózy na základě klinických, laboratorních, zobrazovacích a/nebo bioptických nálezů.
- Důkaz jiných specifických etiologií chronického jaterního onemocnění potvrzený anamnézou nebo laboratorními testy, včetně, ale ne omezeno na: virovou hepatitidu (B nebo C, atd.), autoimunitní jaterní onemocnění, alkoholické jaterní onemocnění (definováno jako >20 g/den u žen nebo >30 g/den u mužů), poškození jater vyvolané léky, Wilsonovu chorobu, deficit alfa-1-antitrypsinu nebo hereditární hemochromatózu.
- Jiné identifikovatelné příčiny jaterní steatózy potvrzené anamnézou nebo laboratorními testy, jako jsou: specifické léky (např. tamoxifen, amiodaron, valproát, methotrexát, glukokortikoidy, olanzapin), totální parenterální výživa, hypotyreóza, zánětlivé onemocnění střev, Cushingův syndrom, celiakie, abetalipoproteinemie, lipodystrofický diabetes, Mauriacův syndrom, hypopituitarismus, hypogonadismus, syndrom polycystických ovarií, atd.
- Užívání léků známých pro ovlivnění střevního mikrobiomu (např. laktulóza, systémová antibiotika, jakékoli přípravky střevní mikroekologie) do 4 týdnů před screeningem.
- Dávka hepatoprotektivních nebo hypolipidemických léků nebyla stabilizována alespoň 4 týdny před screeningem.
- Pacient obdržel jakékoli agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) nebo léčbu remeglutidem do 12 týdnů před screeningem, nebo plánuje takovou léčbu během studie.
- Dávka léků, které mohou ovlivnit MASLD, antidiabetik (kromě GLP-1 RA a remeglutidu) nebo léků na hubnutí nebyla stabilizována alespoň 12 týdnů před screeningem.
- Sebeuvědomělá změna hmotnosti >5 % do 4 týdnů před screeningem.
- BMI > 35 kg/m².
- Špatně kontrolovaná glykémie: HbA1c > 9 %.
- Celkový bilirubin > 1,5 mg/dL (kromě případů s normálním přímým bilirubinem), nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 5násobek horní hranice normálu (ULN), nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5násobek ULN, nebo alkalická fosfatáza (ALP) > 2násobek ULN.
- Odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m².
- Anamnéza nebo plánovaná bariatrická/metabolická terapie, včetně, ale ne omezeno na endoskopické zákroky, chirurgické procedury nebo terapie tradiční čínské medicíny. Výjimky mohou být učiněny, pokud předchozí zákroky byly zrušeny nebo odstraněny (např. intragastrický balón, podkožní nitě) na dobu delší než 12 týdnů.
- Anamnéza nebo současný hepatocelulární karcinom (HCC).
- Diagnóza jakéhokoli maligního onemocnění v posledních 5 letech, kromě malignit s nízkým rizikem metastáz nebo úmrtí (odhadované 5leté celkové přežití >90 %), jako je účinně léčený časný stádium gastrointestinálního karcinomu, karcinom in situ děložního hrdla, nemelanomový kožní karcinom nebo lokalizovaný karcinom prostaty.
- Významné komorbidní stavy postihující kardiovaskulární, respirační, revmatologický/imunologický, hematologický, žlučový nebo pankreatický systém; nebo anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo tranzitorní ischemické ataky do 6 měsíců před screeningem; nebo přítomnost psychiatrických poruch.
- HIV infekce.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na rifaximin.
- Kontraindikace MRI, jako jsou nekompatibilní kovové implantáty, klaustrofobie nebo velikost těla přesahující kapacitu skeneru.
- Těhotné nebo kojící ženy, ženy v reprodukčním věku nepoužívající účinnou antikoncepci, nebo osoby plánující těhotenství.
- Účast v jiné klinické studii s vyšetřovaným léčivem do 3 měsíců před screeningem.
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele není vhodný pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům se doporučuje udržovat každodenní fyzickou aktivitu a dodržovat doporučený dietní plán (např. středomořskou stravu).
|
|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Skupina léčená Rifaximinem bude užívat perorální Rifaximin-α v dávce 1200 mg denně po dobu 24 týdnů.
Pacientům se doporučuje udržovat každodenní fyzickou aktivitu a dodržovat doporučený dietní plán (např. středomořskou stravu).
|
Účastníci v léčebné skupině budou dostávat perorální Rifaximin-α v dávce 1200 mg/den (400 mg třikrát denně) po dobu 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna obsahu jaterního tuku měřeného pomocí MRI od výchozí hodnoty do 24 týdnů.
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 24. týdnu
|
Relativní změny v MRI měřeném protonovém hustotním tuku jater (PDFF) po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů dosahujících ≥ 30% snížení obsahu tuku jater měřeno pomocí MRI-PDFF po 24 týdnech léčby ve srovnání s výchozím stanovištěm
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
Podíl pacientů dosahujících ≥ 30% snížení obsahu tuku jater měřeno pomocí MRI-PDFF po 24 týdnech léčby ve srovnání s výchozím stanovištěm
|
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
|
Změny v mastných skóre NAFLD-liver （NAFLD-LFS） po 12 a 24 týdnech léčby ve srovnání s výchozím stavem.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 12 a 24 týdnech
|
Vzorec výpočtu NAFLD-LFS: NAFLD-LFS = -2,89 + 0,45 × typ 2 diabetes (ano = 2, ne = 0) + 1,18 × metabolický syndrom (ano = 1, ne = 0) + 0,15 × inzulín (MU/L) + 0,04 × AST (U/L) - 0,94 × (poměr AST/alt). Interpretace skóre: NAFLD -LFS <-1.0: naznačuje nízký obsah tuku jater a nízkou pravděpodobnost významné steatózy. -1,0 ≤ nafld-lfs ≤ 0,5: střední rozsah; Doporučuje se další vyhodnocení s dalšími testy (např. Zobrazování nebo biopsie). NAFLD-LFS> 0,5: ukazuje vysoký obsah tuku jater a přítomnost významné steatózy, což vyžaduje klinický zásah. |
Od zápisu do konce léčby ve 12 a 24 týdnech
|
|
Změny v indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 12 a 24 týdnech léčby ve srovnání s výchozím hodnotou.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 12 a 24 týdnech
|
Vzorec výpočtu BMI: BMI = hmotnost (kilogramy) ÷ [výška (metry)] |
Od zápisu do konce léčby ve 12 a 24 týdnech
|
|
Změny v homeostatickém hodnocení modelu rezistence na inzulín (HOMA-IR) z výchozí hodnoty po 12 a 24 týdnech terapie.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 12 a 24 týdnech
|
Vzorec výpočtu HOMA-IR: HOMA-IR = [inzulín nalačno (μIU/ml) × glukóza nalačno (MMOL/L)]/22,5.
Zvýšení HOMA-IR naznačuje zhoršující se inzulínovou rezistenci.
Snížení HOMA-IR naznačuje zlepšenou citlivost na inzulín.
|
Od zápisu do konce léčby ve 12 a 24 týdnech
|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AES), jak bylo hodnoceno CTCAE 5.0.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
Posouzení bezpečnosti zahrnovalo sledování změn příznaků, vitálních příznaků a laboratorních parametrů během léčby.
|
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
|
Absolutní změna obsahu tuku v játrech měřená pomocí MRI od výchozího stavu do 24. týdne.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
Absolutní změny v jaterní frakci protonové hustoty tuku (PDFF) měřené magnetickou rezonancí (MRI) po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
|
Změna obsahu jaterního tuku měřeného metodou MRI-PDFF po 12 týdnech léčby
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
|
Absolutní a relativní změny v jaterní PDFF měřené MRI po 12 týdnech ve srovnání se vstupní hodnotou.
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Podíl pacientů dosahujících ≥30% snížení obsahu tuku v játrech (PDFF) měřeného pomocí MRI po 12 týdnech léčby ve srovnání se vstupní hodnotou.
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 12 týdnech
|
Podíl pacientů, u kterých se obsah jaterního tuku (PDFF) hodnocený pomocí MRI snížil o ≥30 % oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby.
|
Od zařazení do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Změny hladin alaninaminotransferázy v séru po 12 a 24 týdnech léčby ve srovnání se vstupními hodnotami.
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. a 24. týdnu
|
Změny hladin ALT v séru oproti výchozí hodnotě po 12 a 24 týdnech léčby
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. a 24. týdnu
|
|
Změny hladin aspartátaminotransferázy v séru po 12 a 24 týdnech léčby ve srovnání se výchozí hodnotou.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12. a 24. týdnu
|
Změny hladin AST v séru oproti výchozí hodnotě po 12 a 24 týdnech léčby
|
Od zápisu do konce léčby v 12. a 24. týdnu
|
|
Změny hladin sérové gama-glutamyltransferázy po 12 a 24 týdnech léčby ve srovnání s výchozími hodnotami.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 a 24 týdnech
|
Změny hladin GGT v séru oproti výchozím hodnotám po 12 a 24 týdnech léčby
|
Od zápisu do konce léčby po 12 a 24 týdnech
|
|
Změny hladin alkalické fosfatázy v séru po 12 a 24 týdnech léčby ve srovnání se výchozí hodnotou
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12. a 24. týdnu
|
Změny hladin AKP v séru oproti výchozí hodnotě po 12 a 24 týdnech léčby
|
Od zápisu do konce léčby v 12. a 24. týdnu
|
|
Změna obsahu tuku v játrech hodnocená pomocí FibroScanu po 12 a 24 týdnech léčby ve srovnání se výchozí hodnotou.
Časové okno: Od zařazení do studie až do ukončení léčby po 12 a 24 týdnech
|
Změna hodnot řízeného útlumu (CAP) měřených přístrojem FibroScan oproti výchozí hodnotě po 12 a 24 týdnech léčby
|
Od zařazení do studie až do ukončení léčby po 12 a 24 týdnech
|
|
Změny v indexu mastných jater (FLI) po 12 a 24 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 a 24 týdnech
|
FLI se používá k posouzení závažnosti jaterní steatózy a vypočítává se podle následujícího vzorce: FLI = (e^(0.953
* ln(triglyceridy) + 0.139 * BMI + 0.718 * ln(ggt) + 0.053 * obvod pasu - 15.745)) / (1 + e^(0.953
* ln(triglyceridy) + 0.139 * BMI + 0.718 * ln(ggt) + 0.053 * obvod pasu - 15.745)) * 100.
Interpretace: Hodnota FLI pod 30 lze použít k vyloučení steatózy (senzitivita = 87%; negativní poměr věrohodnosti [LR-] = 0,2), zatímco hodnota FLI rovna nebo vyšší než 60 lze použít k potvrzení jaterní steatózy.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 a 24 týdnech
|
|
Změny v indexu poměru AST k počtu krevních destiček (APRI) po 12 a 24 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. a 24. týdnu
|
APRI se vypočítá pomocí následujícího vzorce: APRI = [ (Hladina AST (U/L) / Horní hranice normy AST) / Počet trombocytů (10⁹/L) ] × 100. Interpretace: APRI < 0,5: Naznačuje nepřítomnost významné fibrózy (vysoká negativní prediktivní hodnota). APRI > 2,0: Vysoká pravděpodobnost cirhózy (vysoká pozitivní prediktivní hodnota). Střední hodnoty (0,5 ≤ APRI ≤ 2,0): Pro přesné vyhodnocení se doporučuje další vyšetření – jako je elastografie jater, FIB-4 index nebo jaterní biopsie. |
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. a 24. týdnu
|
|
Změny skóre Fibrosis 4 (FIB-4) po 12 a 24 týdnech léčby
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby ve 12. a 24. týdnu.
|
Index FIB-4 se primárně používá ke stratifikaci rizika jaterní fibrózy a vypočítává se pomocí následujícího vzorce: FIB-4 = věk (roky) × AST (U/l) / [počet trombocytů (10⁹/l) × √ALT (U/l)].
Kritéria jsou kategorizována následovně: Nízké riziko (FIB-4 < 1,3) naznačuje minimální nebo žádnou fibrózu (F0-F1).
V takových případech může být odložena jaterní biopsie nebo elastografie.
Střední riziko (1,3 ≤ FIB-4 ≤ 2,67): Doporučuje se další vyšetření pomocí dalších testů – jako je jaterní elastografie, APRI nebo jaterní biopsie.
Může být přítomna významná fibróza (F2-F3), což vyžaduje bližší sledování.
Vysoké riziko (FIB-4 > 2,67): Vysoce naznačuje pokročilou fibrózu nebo cirhózu (F3-F4).
Potvrzovací testy jako elastografie nebo jaterní biopsie by měly být prioritní.
Tento rozsah má vysokou pozitivní prediktivní hodnotu.
|
Od zařazení do studie do konce léčby ve 12. a 24. týdnu.
|
|
Změny skóre fibrózy NAFLD (NFS) po 12 a 24 týdnech léčby ve srovnání se vstupní hodnotou.
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce léčby po 12 a 24 týdnech
|
Výpočetní vzorec NFS: NFS= [-1,675+0,037×Věk (roky)+0,094×BMI (kg/m²+1,13×IFG/Diabetes (ano = 1, ne = 0) +0,99)× (Poměr AST/ALT) +0,013×PLT(×10⁹/L)-0,66×ALB (g/dl)]. Směrnice pro interpretaci: NFS < -1,455: Nízká pravděpodobnost významné fibrózy (F2-F4). NFS > 0,676: Vysoká pravděpodobnost pokročilé fibrózy (F3-F4). NFS mezi -1,455 a 0,676: Neurčitý rozsah; doporučuje se další hodnocení pomocí dalších testů (např. elastografie nebo biopsie jater). |
Od zařazení do studie až do konce léčby po 12 a 24 týdnech
|
|
Změny v hodnocení FibroScan-AST (FAST) po 12 a 24 týdnech léčby ve srovnání s výchozím stavem.
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby ve 12. a 24. týdnu
|
FAST skóre je neinvazivní složený index používaný k posouzení pravděpodobnosti významné fibrózy (≥F2) a aktivní steatohepatitidy (NASH) u pacientů s MASLD. Integruje měření tuhosti jater (LSM) získané pomocí FibroScan® a sérového biomarkeru AST. Výpočetní vzorec FAST skóre: FAST = e^(-1,65 + 1,07 × ln(LSM) + 2,66 × 10^(-8) × AST^3 - 63,3 × AST^(-1) - 0,009 × PLT) / (1 + e^(-1,65 + 1,07 × ln(LSM) + 2,66 × 10^(-8) × AST^3 - 63,3 × AST^(-1) - 0,009 × PLT)). Pokyny pro interpretaci: FAST < 0,35: Nízká pravděpodobnost významné fibrózy (≥F2) s aktivním zánětem (NASH). Negativní prediktivní hodnota >90 %. Biopsie jater může být vynechána. FAST > 0,67: Vysoká pravděpodobnost významné fibrózy (≥F2) a aktivního zánětu (NASH). Pozitivní prediktivní hodnota >70 %. Doporučuje se další vyšetření nebo zásah. FAST mezi 0,35–0,67: Šedá zóna; komplexní posouzení pomocí dalších metod. |
Od zařazení do studie do ukončení léčby ve 12. a 24. týdnu
|
|
Změny v obvodu pasu (WC) po 12 a 24 týdnech léčby ve srovnání se výchozím stavem.
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce léčby ve 12. a 24. týdnu.
|
Obvod pasu (WC) se měří 3 cm nad pupkem.
|
Od zařazení do studie až do konce léčby ve 12. a 24. týdnu.
|
|
Změny viscerálního tukového tkáně (VAT) po 12 a 24 týdnech léčby ve srovnání se vstupní hodnotou. [
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 a 24 týdnech
|
VAT byl kvantifikován pomocí softwaru 3D Slicer ruční segmentací oblastí zájmu (ROI) v intraabdominální dutině na snímcích MRI na úrovni třetího bederního obratle (L3).
|
Od zápisu do konce léčby po 12 a 24 týdnech
|
|
Změny v břišní podkožní tukové tkáni (ASAT) od výchozí hodnoty po 12 a 24 týdnech léčby
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 a 24 týdnech
|
Objem ASAT byl kvantifikován pomocí softwaru 3D Slicer ruční segmentací oblastí zájmu (ROI) v podkožním tukovém kompartmentu na MRI snímcích na úrovni třetího bederního obratle (L3).
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 a 24 týdnech
|
|
Změny hladiny cholesterolu od výchozí hodnoty po 12 a 24 týdnech léčby.
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 a 24 týdnech.
|
Testování cholesterolu by mělo být provedeno ráno po nočním lačnění.
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 a 24 týdnech.
|
|
Změny hladiny triglyceridů od výchozí hodnoty po 12 a 24 týdnech léčby.
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 a 24 týdnech.
|
Testování triglyceridů by mělo být provedeno ráno po nočním lačnění.
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 a 24 týdnech.
|
|
Změny hemoglobinu A1c (HbA1c) oproti výchozí hodnotě po 12 a 24 týdnech léčby.
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 a 24 týdnech.
|
Změna oproti výchozí hodnotě v absolutní koncentraci HbA1c (mmol/mol) a procentuální podíl celkového hemoglobinu (%) po 12 a 24 týdnech terapie.
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 a 24 týdnech.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v obsahu jaterního tuku hodnocené pomocí MRI-PDFF 12/24 týdnů po léčbě.
Časové okno: Během trvání studie, v průměru 2 roky
|
Longitudinální změny jaterního PDFF měřené MRI po 12 a 24 týdnech po ukončení léčby, s porovnáním těchto časových bodů s výchozí hodnotou.
|
Během trvání studie, v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Fen Xie, Director, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Shanghai Changzheng Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CZXH2025010.10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .