Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Рифаксимина-α в лечении МАЖПП

23 января 2026 г. обновлено: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Эффективность и безопасность Рифаксимина-α в лечении метаболически-ассоциированной стеатозной болезни печени: рандомизированное, открытое, контролируемое пилотное клиническое исследование

Цель исследования: оценить эффективность и безопасность Рифаксимина-α в лечении метаболической дисфункции, ассоциированной со стеатозной болезнью печени (MASLD), и изучить основные механизмы, с помощью которых Рифаксимин-α влияет на прогрессирование MASLD.

Целевая популяция: пациенты с диагностированной MASLD. Вмешательство: данное исследование является многоцентровым, проспективным, рандомизированным, контролируемым. Пациенты с MASLD, включённые в исследование, соответствующие критериям включения, не соответствующие ни одному из критериев исключения и предоставившие письменное информированное согласие, будут рандомизированы в соотношении 2:1 в группу лечения Рифаксимином-α (40 случаев) или контрольную группу (20 случаев). Всем пациентам рекомендуется поддерживать ежедневную физическую активность и следовать рекомендованному плану питания (например, средиземноморская диета). Группа лечения Рифаксимином-α будет получать пероральный Рифаксимин-α в дозе 1200 мг в день в течение 24 недель. Обе группы пациентов войдут в 24-недельный период наблюдения после завершения 24-недельного лечения. В ходе исследования существующие базовые методы лечения пациентов (такие как гепатопротекторная, гиполипидемическая, гипогликемическая и антигипертензивная терапия) будут сохранены. Соответствующие показатели будут тщательно контролироваться. И следует избегать использования лекарств, известных как изменяющие микробиоту кишечника, таких как лактулоза, антибиотики и различные виды кишечных микроэкологических препаратов.

Исследуемый препарат: Рифаксимин-α (Alfa Wassermann S.p.A., Италия).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: CHUAN YIN, M.D.
  • Номер телефона: +8613482705212
  • Электронная почта: ilse1225@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Changzheng Hospital, Naval Medical University, shanghai, China
        • Контакт:
          • Chuan Yin
          • Номер телефона: 13482705212
          • Электронная почта: ilse1225@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Готовность предоставить письменное информированное согласие.
  2. Возраст от 18 до 75 лет включительно, независимо от пола.
  3. Диагноз стеатоза печени (жировой дистрофии печени) в течение последних 6 месяцев.

  4. Наличие как минимум одного метаболического/сердечно-сосудистого фактора риска:

    A. ИМТ ≥ 23,0 кг/м² или окружность талии ≥ 90 см (мужчины) / 80 см (женщины).
    B. Глюкоза плазмы натощак (ГПН) ≥ 5,6 ммоль/л, или глюкоза через 2 часа после еды ≥ 7,8 ммоль/л, или HbA1c ≥ 5,7%, или документированный анамнез сахарного диабета 2 типа (СД2) или текущий прием противодиабетических препаратов.

    C. Триглицериды сыворотки натощак (ТГ) ≥ 1,70 ммоль/л или текущий прием препаратов для лечения гипертриглицеридемии.

    D. Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) сыворотки ≤ 1,0 ммоль/л (мужчины) и ≤ 1,3 ммоль/л (женщины) или текущий прием гиполипидемических препаратов.

    E. Артериальное давление ≥ 130/85 мм рт. ст. или текущий прием антигипертензивных препаратов.

  5. Содержание жира в печени ≥ 8% по данным магнитно-резонансной томографии с определением доли протонной плотности жира (МРТ-PDFF).

Критерии исключения

  1. Подтвержденный диагноз цирроза печени на основании клинических, лабораторных, визуализационных и/или данных биопсии печени.
  2. Наличие других специфических этиологий хронического заболевания печени, подтвержденных анамнезом или лабораторными тестами, включая, но не ограничиваясь: вирусный гепатит (B или C и др.), аутоиммунное заболевание печени, алкогольная болезнь печени (определяется как >20 г/день для женщин или >30 г/день для мужчин), лекарственное поражение печени, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина или наследственный гемохроматоз.
  3. Другие идентифицируемые причины стеатоза печени, подтвержденные анамнезом или лабораторными тестами, такие как: специфические препараты (например, тамоксифен, амиодарон, вальпроат, метотрексат, глюкокортикоиды, оланзапин), полное парентеральное питание, гипотиреоз, воспалительные заболевания кишечника, синдром Кушинга, целиакия, абегалипопротеинемия, липодистрофический диабет, синдром Мориака, гипопитуитаризм, гипогонадизм, синдром поликистозных яичников и др.
  4. Прием препаратов, известных влиянием на микробиоту кишечника (например, лактулоза, системные антибиотики, любые кишечные микроэкологические препараты) в течение 4 недель до скрининга.
  5. Доза гепатопротекторных или гиполипидемических препаратов не стабилизирована как минимум за 4 недели до скрининга.
  6. Получение любых агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1 РА) или лечения ремеглутидом в течение 12 недель до скрининга или планирование такого лечения в ходе исследования.
  7. Доза препаратов, которые могут влиять на МАСЛП (метаболически ассоциированную стеатозную болезнь печени), противодиабетических средств (за исключением ГПП-1 РА и ремеглутида) или препаратов для снижения веса не стабилизирована как минимум за 12 недель до скрининга.
  8. Самостоятельно сообщаемое изменение массы тела >5% в течение 4 недель до скрининга.
  9. ИМТ > 35 кг/м².
  10. Плохо контролируемая гликемия: HbA1c > 9%.
  11. Общий билирубин > 1,5 мг/дл (за исключением случаев с нормальным прямым билирубином), или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН), или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 5 раз ВГН, или щелочная фосфатаза (ЩФ) > 2 раза ВГН.
  12. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м².
  13. Анамнез или планирование бариатрической/метаболической терапии, включая, но не ограничиваясь эндоскопическими вмешательствами, хирургическими процедурами или методами традиционной китайской медицины.
    Исключения могут быть сделаны, если предыдущие вмешательства были отменены или удалены (например, внутрижелудочный баллон, подкожные нити) более чем за 12 недель.
  14. Анамнез или текущая гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК).
  15. Диагноз любого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением злокачественных новообразований с низким риском метастазирования или смерти (расчетная 5-летняя общая выживаемость >90%), таких как эффективно пролеченный рак ЖКТ на ранней стадии, рак in situ шейки матки, немеланомный рак кожи или локализованный рак предстательной железы.
  16. Значительные сопутствующие заболевания, затрагивающие сердечно-сосудистую, дыхательную, ревматологическую/иммунологическую, гематологическую, билиарную или панкреатическую системы; или анамнез инфаркта миокарда, инсульта, сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до скрининга; или наличие психических расстройств.
  17. ВИЧ-инфекция.
  18. Известная аллергия или гиперчувствительность к рифаксимину.
  19. Противопоказания к МРТ, такие как несовместимые металлические имплантаты, клаустрофобия или размер тела, превышающий возможности сканера.
  20. Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие эффективную контрацепцию, или лица, планирующие беременность.
  21. Участие в другом клиническом исследовании лекарственного препарата в течение 3 месяцев до скрининга.
  22. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие в исследовании неподходящим.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациентам рекомендуется поддерживать ежедневную физическую активность и следовать рекомендованному плану питания (например, средиземноморская диета).
Экспериментальный: Группа лечения
Группа лечения Рифаксимином будет получать пероральный Рифаксимин-α в дозе 1200 мг в сутки в течение 24 недель. Пациентам рекомендуется поддерживать ежедневную физическую активность и соблюдать рекомендованный план питания (например, средиземноморскую диету).
Лекарство: Рифаксимин-α (Alfa Wassermann S.p.A., Италия)
Участники в группе лечения будут получать пероральный Рифаксимин-α в дозировке 1200 мг/сутки (400 мг, три раза в день) в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение содержания жира в печени, измеренное с помощью МРТ, от исходного уровня до 24 недель.
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 24 недели
Относительные изменения в измеренной с помощью МРТ фракции жира протонной плотности (PDFF) печени через 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
От включения в исследование до окончания лечения через 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигающих снижение содержания жира в печени ≥30%.
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели
Доля пациентов, достигающих снижение содержания жира в печени ≥30%.
От зачисления до конца лечения через 24 недели
Изменения в жирном балле NAFLD-Liver (NAFLD-LFS) после 12 и 24 недель лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 и 24 недели

Формула расчета NAFLD-LFS: NAFLD-LFS = -2,89 + 0,45 × диабет 2 типа (да = 2, нет = 0) + 1,18 × метаболический синдром (да = 1, no = 0) + 0,15 × инсулин (mu/l) + 0,04 × ast (u/l) - 0,94 × (соотношение AST/alt).

Интерпретация результатов:

NAFLD -LFS <-1,0: предлагает низкое содержание жира в печени и низкую вероятность значительного стеатоза. -1,0 ≤ nafld-lfs ≤ 0,5: промежуточный диапазон; Рекомендуется дополнительная оценка с дополнительными тестами (например, визуализацией или биопсией). NAFLD-LFS> 0,5: указывает на высокое содержание жира в печени и наличие значительного стеатоза, требуя клинического вмешательства.
От зачисления до конца лечения через 12 и 24 недели
Изменения в индексе массы тела (ИМТ) через 12 и 24 недели лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 и 24 недели

Формула расчета ИМТ:

ИМТ = вес (килограммы) ÷ [высота (метры)] ²
От зачисления до конца лечения через 12 и 24 недели
Изменения в оценке гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR) из исходного уровня после 12 и 24 недель терапии.
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 и 24 недели
Формула расчета HOMA-IR: HOMA-IR = [Инсулин натощак (мкю/мл) × натощак глюкоза (ммоль/л)]/22,5. Увеличение HOMA-IR предполагает ухудшение резистентности к инсулину. Уменьшение HOMA-IR указывает на улучшение чувствительности к инсулину.
От зачисления до конца лечения через 12 и 24 недели
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением (AES), оцениваемые CTCAE 5.0.
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели
Оценка безопасности включала в себя мониторинг изменений в симптомах, жизненно важных признаках и лабораторных параметрах во время лечения.
От зачисления до конца лечения через 24 недели
Абсолютное изменение содержания жира в печени, измеренное с помощью МРТ, от исходного уровня до 24 недель.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 24 недели
Абсолютные изменения в измеренной с помощью МРТ фракции жира печени по плотности протонов (PDFF) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
От момента включения в исследование до окончания лечения через 24 недели
Изменение содержания жира в печени, измеренное с помощью МРТ-ПДФФ, через 12 недель лечения
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 12 неделе
Абсолютные и относительные изменения МРТ-измеренного PDFF печени через 12 недель по сравнению с исходным уровнем.
От включения в исследование до завершения лечения на 12 неделе
Доля пациентов, достигших снижения содержания жира в печени (PDFF) на ≥30% по данным МРТ через 12 недель лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель
Доля пациентов, у которых содержание жира в печени (PDFF), оцененное с помощью МРТ, снизилось на ≥30% от исходного уровня после 12 недель лечения.
От регистрации до окончания лечения через 12 недель
Изменения уровней аланинаминотрансферазы в сыворотке крови после 12 и 24 недель лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения на 12-й и 24-й неделях
Изменения уровней АЛТ в сыворотке крови от исходного уровня после 12 и 24 недель лечения
От момента включения в исследование до завершения лечения на 12-й и 24-й неделях
Изменения уровней аспартатаминотрансферазы в сыворотке через 12 и 24 недели лечения по сравнению с исходными значениями.
Временное ограничение: От включения в исследование до конца лечения на 12-й и 24-й неделях
Изменения уровней АСТ в сыворотке крови от исходного уровня через 12 и 24 недели лечения
От включения в исследование до конца лечения на 12-й и 24-й неделях
Изменения уровней гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке крови после 12 и 24 недель лечения по сравнению с исходными значениями.
Временное ограничение: От набора до окончания лечения через 12 и 24 недели
Изменения уровня ГГТ в сыворотке крови от исходного уровня через 12 и 24 недели лечения
От набора до окончания лечения через 12 и 24 недели
Изменения уровня щелочной фосфатазы в сыворотке через 12 и 24 недели лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 и 24 недели
Изменения уровня AKP в сыворотке от исходного уровня после 12 и 24 недель лечения
От включения в исследование до окончания лечения через 12 и 24 недели
Изменение содержания жира в печени, оцененное с помощью Фиброскана, через 12 и 24 недели лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 12 и 24 неделях
Изменение значений контролируемого параметра аттенуации (CAP), измеренного с помощью ФиброСкан, от исходного уровня после 12 и 24 недель терапии
От момента включения в исследование до окончания лечения на 12 и 24 неделях
Изменения индекса жировой болезни печени (FLI) через 12 и 24 недели лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 12 и 24 неделе
FLI используется для оценки степени тяжести стеатоза печени и рассчитывается по следующей формуле: FLI = (e^(0.953 * ln(триглицериды) + 0.139 * ИМТ + 0.718 * ln(ГГТ) + 0.053 * окружность талии - 15.745)) / (1 + e^(0.953 * ln(триглицериды) + 0.139 * ИМТ + 0.718 * ln(ГГТ) + 0.053 * окружность талии - 15.745)) * 100. Интерпретация: Значение FLI ниже 30 может использоваться для исключения стеатоза (чувствительность = 87%; отрицательное отношение правдоподобия [LR-] = 0.2), в то время как значение FLI, равное или превышающее 60, может использоваться для подтверждения стеатоза печени.
От включения в исследование до завершения лечения на 12 и 24 неделе
Изменения индекса соотношения аспартатаминотрансферазы к тромбоцитам (APRI) через 12 и 24 недели лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 12-й и 24-й неделях

APRI рассчитывается по следующей формуле:

APRI = [ (Уровень АСТ (Ед/л) / Верхний предел нормы АСТ) / Количество тромбоцитов (10⁹/л) ] × 100.

Интерпретация:

APRI < 0.5: Указывает на отсутствие значительного фиброза (высокая отрицательная прогностическая ценность). APRI > 2.0: Сильно указывает на цирроз (высокая положительная прогностическая ценность). Промежуточные значения (0.5 ≤ APRI ≤ 2.0): Для точной оценки рекомендуется дальнейшее обследование с помощью дополнительных тестов, таких как эластография печени, индекс FIB-4 или биопсия печени.
От включения в исследование до окончания лечения на 12-й и 24-й неделях
Изменения показателя фиброза 4 (FIB-4) через 12 и 24 недели лечения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения на 12-й и 24-й неделях.
Индекс FIB-4 в основном используется для стратификации риска фиброза печени и рассчитывается по следующей формуле: FIB-4 = Возраст (лет) × АСТ (Ед/л) / [Количество тромбоцитов (10⁹/л) × √АЛТ (Ед/л)]. Критерии классифицируются следующим образом: Низкий риск (FIB-4 < 1,3) предполагает минимальный фиброз или его отсутствие (F0-F1). В таких случаях биопсия печени или эластография могут быть отложены. Средний риск (1,3 ≤ FIB-4 ≤ 2,67): Рекомендуется дальнейшее обследование с помощью дополнительных тестов, таких как эластография печени, APRI или биопсия печени. Может присутствовать значительный фиброз (F2-F3), что требует более тщательного наблюдения. Высокий риск (FIB-4 > 2,67): Сильно указывает на выраженный фиброз или цирроз (F3-F4). Следует отдать приоритет подтверждающим тестам, таким как эластография или биопсия печени. Этот диапазон имеет высокую положительную прогностическую ценность.
От момента включения в исследование до завершения лечения на 12-й и 24-й неделях.
Изменения в балле фиброза НАЖБП (NFS) через 12 и 24 недели лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения на 12 и 24 неделях

Формула расчета NFS: NFS= [-1,675+0,037×Возраст (лет)+0,094×ИМТ (кг/м²)+1,13×НТГ/Диабет (да = 1, нет = 0)+0,99×(Соотношение АСТ/АЛТ)

+0,013×Тромбоциты (×10⁹/л)-0,66×Альбумин (г/дл)].

Руководство по интерпретации:

NFS < -1,455: Низкая вероятность значительного фиброза (F2-F4).
NFS > 0,676: Высокая вероятность выраженного фиброза (F3-F4).
NFS между -1,455 и 0,676: Неопределенный диапазон; рекомендуется дополнительное обследование (например, эластография или биопсия печени).
От момента включения в исследование до завершения лечения на 12 и 24 неделях
Изменения показателя FibroScan-AST (FAST) через 12 и 24 недели лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От включения в исследование до конца лечения через 12 и 24 недели

Оценка FAST — это неинвазивный составной индекс, используемый для оценки вероятности как значительного фиброза (≥F2), так и активного стеатогепатита (НАСГ) у пациентов с МАЖБП. Он объединяет измерение жесткости печени (ИЖП), полученное с помощью ФиброСкан®, и сывороточный биомаркер АСТ. Формула расчета оценки FAST: FAST = e^(-1.65 + 1.07 × ln(ИЖП) + 2.66 × 10^(-8) × АСТ^3 - 63.3 × АСТ^(-1) - 0.009 × Тр) / (1 + e^(-1.65 + 1.07 × ln(ИЖП)

+ 2.66 × 10^(-8) × АСТ^3 - 63.3 × АСТ^(-1) - 0.009 × Тр)). Руководство по интерпретации: FAST < 0.35: Низкая вероятность значительного фиброза (≥F2) с активным воспалением (НАСГ). Отрицательная прогностическая ценность >90%. Биопсия печени может быть избежана. FAST > 0.67: Высокая вероятность как значительного фиброза (≥F2), так и активного воспаления (НАСГ). Положительная прогностическая ценность >70%. Рекомендуется дальнейшее обследование или вмешательство. FAST между 0.35-0.67: Серая зона; требуется комплексная оценка с использованием дополнительных методов.
От включения в исследование до конца лечения через 12 и 24 недели
Изменения окружности талии (ОТ) через 12 и 24 недели лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 и 24 недели.
Окружность талии (ОТ) измеряется на 3 см выше пупка.
От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 и 24 недели.
Изменения в висцеральной жировой ткани (ВЖТ) через 12 и 24 недели лечения по сравнению с исходным уровнем. [
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 12-й и 24-й неделях
Количественное определение ВБЖ проводилось с помощью программного обеспечения 3D Slicer путем ручной сегментации областей интереса (ROI) в пределах внутрибрюшной полости на МРТ-изображениях на уровне третьего поясничного позвонка (L3).
От момента включения в исследование до окончания лечения на 12-й и 24-й неделях
Изменения подкожной жировой ткани живота (ПЖТЖ) от исходного уровня после 12 и 24 недель терапии
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 12-й и 24-й неделях
Объем подкожной жировой ткани был количественно определен с помощью программного обеспечения 3D Slicer путем ручной сегментации областей интереса (ROI) в пределах подкожного жирового отдела на МРТ-изображениях на уровне третьего поясничного позвонка (L3).
От момента включения в исследование до окончания лечения на 12-й и 24-й неделях
Изменения уровня холестерина от исходного уровня после 12 и 24 недель терапии.
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 12-й и 24-й неделях.
Тестирование уровня холестерина следует проводить утром после ночного голодания.
От включения в исследование до завершения лечения на 12-й и 24-й неделях.
Изменение уровня триглицеридов от исходного уровня после 12 и 24 недель терапии.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения на 12 и 24 неделе.
Тестирование на триглицериды следует проводить утром после ночного голодания.
От момента включения в исследование до завершения лечения на 12 и 24 неделе.
Изменения уровня гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня через 12 и 24 недели терапии.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 12 и 24 недели.
Изменение от исходного уровня абсолютной концентрации HbA1c (ммоль/моль) и процентного содержания от общего гемоглобина (%) через 12 и 24 недели терапии.
От момента включения в исследование до завершения лечения через 12 и 24 недели.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения содержания жира в печени, оцененные с помощью MRI-PDFF через 12/24 недели после лечения.
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 2 года
Продольные изменения доли жира в печени (PDFF), измеренные с помощью МРТ через 12 и 24 недели после прекращения лечения, с сравнением этих временных точек с исходным уровнем.
До завершения исследования, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Changzheng Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wei Fen Xie, Director, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Shanghai Changzheng Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CZXH2025010.10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться