Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Rifaximin-α i behandling av MASLD

23. januar 2026 oppdatert av: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Effekt og sikkerhet av Rifaximin-α i behandlingen av metabolsk dysfunksjonsassosiert steatotisk leversykdom: En randomisert, åpen, kontrollert pilotklinisk studie

Studieobjektiv: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rifaximin-α i behandlingen av metabol dysfunksjon-assosiert steatotisk lever sykdom (MASLD), og undersøke de underliggende mekanismene som Rifaximin-α påvirker MASLD-progresjonen med.

Målgruppe: Pasienter diagnostisert med MASLD. Intervensjon: Denne studien er en multicentrisk, prospektiv, randomisert, kontrollert studie. Inkluderte MASLD-pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier, og som gir skriftlig samtykke vil bli randomisert i et 2:1-forhold til Rifaximin-α-behandlingsgruppen (40 tilfeller) eller kontrollgruppen (20 tilfeller). Alle pasienter anbefales å opprettholde daglig fysisk aktivitet og følge en anbefalt kostholdsplan (f.eks. middelhavskosthold). Rifaximin-α-behandlingsgruppen vil motta oral Rifaximin-α i en dose på 1200 mg per dag i 24 uker. Begge grupper av pasienter vil gå inn i en 24-ukers oppfølgingsperiode etter å ha fullført den 24-ukers behandlingen. Under studien vil pasientenes eksisterende grunnleggende behandlinger (som leverbeskyttende, lipidsenkende, glukosesenkende og antihypertensiv behandling) bli opprettholdt. Relevante indikatorer vil bli nøye overvåket. Og unngå bruk av medisiner kjent for å endre tarmmikrobiota, som laktulose, antibiotika og ulike typer intestinale mikrobøkologiske preparater.

Prøvepreparat: Rifaximin-α (Alfa Wassermann S.p.A., Italia).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changzheng Hospital, Naval Medical University, shanghai, China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Villighet til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Alder 18 til 75 år, inkludert, uavhengig av kjønn.
  3. Diagnose med leversyre (fet lever) innen de siste 6 månedene.

  4. Tilstedeværelse av minst én metabolsk/hjerte-kar risikofaktor:

    A. BMI ≥ 23,0 kg/m², eller midjeomkrets ≥ 90 cm (mann) / 80 cm (kvinne). B. Faste plasmaglukose (FPG) ≥ 5,6 mmol/L, eller 2-timers postprandial glukose ≥ 7,8 mmol/L, eller HbA1c ≥ 5,7 %, eller dokumentert historie med type 2 diabetes mellitus (T2DM) eller nåværende bruk av antidiabetisk medikament.

    C. Faste serumtriglycerider (TG) ≥ 1,70 mmol/L, eller nåværende bruk av medikament for hypertriglyceridemi.

    D. Serum high-density lipoprotein (HDL) kolesterol ≤ 1,0 mmol/L (mann) og ≤ 1,3 mmol/L (kvinne), eller nåværende bruk av lipidsenkende medikament.

    E. Blodtrykk ≥ 130/85 mmHg, eller nåværende bruk av antihypertensivt medikament.

  5. Leverfettinnhold ≥ 8 % målt med Magnetisk Resonans Avbildning Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF).

Eksklusjonskriterier

  1. Bekreftet diagnose med levercirrhose basert på kliniske, laboratorie-, bilde- og/eller leverbiopsifunn.
  2. Bevis for andre spesifikke årsaker til kronisk leversykdom bekreftet av historie eller laboratorietester, inkludert men ikke begrenset til: viral hepatitt (B eller C, etc.), autoimmun leversykdom, alkoholrelatert leversykdom (definert som >20 g/dag for kvinner eller >30 g/dag for menn), medikamentindusert leverskade, Wilsons sykdom, alfa-1 antitrypsinmangel, eller arvelig hemokromatose.
  3. Andre identifiserbare årsaker til leversyre bekreftet av historie eller laboratorietester, slik som: spesifikke medikamenter (f.eks. tamoksifen, amiodaron, valproat, metotreksat, glukokortikoider, olanzapin), total parenteral ernæring, hypotyreose, inflammatorisk tarmsykdom, Cushings syndrom, cøliaki, abetalipoproteinemi, lipodystrofisk diabetes, Mauriac syndrom, hypopituitarisme, hypogonadisme, polycystisk ovariesyndrom, etc.
  4. Bruk av medikamenter kjent for å endre tarmmikrobiota (f.eks. laktulose, systemiske antibiotika, noen intestinale mikroøkologiske preparater) innen 4 uker før screening.
  5. Dose av leverbeskyttende eller lipidsenkende medikamenter ikke stabilisert i minst 4 uker før screening.
  6. Mottatt noen Glucagon-like peptide-1 reseptoragonister (GLP-1 RA) eller remeglutidebehandling innen 12 uker før screening, eller planer om å motta slik behandling under studien.
  7. Dose av medikamenter som kan påvirke MASLD, antidiabetiske midler (unntatt GLP-1 RA og remeglutide), eller vekttapsmedikamenter ikke stabilisert i minst 12 uker før screening.
  8. Selvrapportert vektendring >5 % innen 4 uker før screening.
  9. BMI > 35 kg/m².
  10. Dårlig kontrollert glykemi: HbA1c > 9 %.
  11. Total bilirubin > 1,5 mg/dL (unntatt med normalt direkte bilirubin), eller Alanin Aminotransferase (ALT) > 5 ganger Øvre Normalgrense (ØNG), eller Aspartat Aminotransferase (AST) > 5 ganger ØNG, eller Alkalis Fosfatase (ALP) > 2 ganger ØNG.
  12. Estimert Glomerulær Filtrasjonsrate (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m².
  13. Historie med eller planlagt bariatrisk/metabolsk terapi, inkludert men ikke begrenset til endoskopiske inngrep, kirurgiske prosedyrer, eller tradisjonell kinesisk medisinterapier. Unntak kan gjøres hvis tidligere inngrep har blitt reversert eller fjernet (f.eks. intragastrisk ballong, subkutane tråder) i mer enn 12 uker.
  14. Historie med eller nåværende hepatocellulært karsinom (HCC).
  15. Diagnose med noen malignitet innen de siste 5 årene, unntatt maligniteter med lav risiko for metastase eller død (estimert 5-års total overlevelse >90 %), slik som effektivt behandlet tidlig stadium gastrointestinalkreft, carcinoma in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkreft, eller lokaliseret prostatakreft.
  16. Betydelige komorbide tilstander som påvirker det kardiovaskulære, respirasjons-, revmatologiske/immunologiske, hematologiske, biliære, eller pankreatiske systemet; eller historie med hjerteinfarkt, slag, hjertesvikt, ustabil angina, eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før screening; eller tilstedeværelse av psykiske lidelser.
  17. HIV-infeksjon.
  18. Kjent allergi eller overfølsomhet mot rifaximin.
  19. Kontraindikasjoner for MRI, slik som inkompatible metallimplantater, klaustrofobi, eller kroppsstørrelse som overstiger skannerkapasitet.
  20. Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fruktbar alder som ikke bruker effektiv prevensjon, eller individer som planlegger graviditet.
  21. Deltakelse i en annen undersøkelsesmedikamentstudie innen 3 måneder før screening.
  22. Noen annen tilstand som vurderes av forskeren som uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter anbefales å opprettholde daglig fysisk aktivitet og følge en anbefalt kostholdsplan (f.eks. middelhavskosthold).
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Rifaximin-behandlingsgruppen vil motta oral Rifaximin-α i en dose på 1200 mg per dag i 24 uker. Og pasientene anbefales å opprettholde daglig fysisk aktivitet og følge en anbefalt kostholdsplan (f.eks. middelhavskosthold).
Legemiddel: Rifaximin-α (Alfa Wassermann S.p.A., Italia)
Deltakere i behandlingsgruppen vil motta oral Rifaximin-α i en dosering på 1200 mg/dag (400 mg, tre ganger daglig) i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den relative endringen i leverfettinnhold målt med MRI fra utgangspunkt til 24 uker.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 24 uker
De relative endringene i MR-målt leverprotonetthetsfettfraksjon (PDFF) ved 24 uker sammenlignet med utgangspunktet.
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår ≥30% reduksjon i leverfettinnhold målt ved MRI-PDFF ved 24 ukers behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
Andel pasienter som oppnår ≥30% reduksjon i leverfettinnhold målt ved MRI-PDFF ved 24 ukers behandling sammenlignet med baseline
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
Endringer i NAFLD-leverfettscore （NAFLD-LFS） etter 12 og 24 ukers behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 og 24 uker

NAFLD-LFS Beregningsformel: NAFLD-LFS = -2.89 + 0,45 × type 2 diabetes (ja = 2, nei = 0) + 1,18 × metabolsk syndrom (ja = 1, nei = 0) + 0,15 × insulin (MU/L) + 0,04 × AST (U/L) - 0,94 × (AST/Alt Ratio).

Tolkning av score:

NAFLD -LFS <-1.0: Foreslår lavt leverfettinnhold og lav sannsynlighet for betydelig steatose. -1,0 ≤ NAFLD-LFS ≤ 0,5: mellomområde; Ytterligere evaluering med ytterligere tester (f.eks. Avbildning eller biopsi) anbefales. NAFLD-LFS> 0,5: Indikerer innhold av høyt leverfett og tilstedeværelsen av betydelig steatose, som krever klinisk intervensjon.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 og 24 uker
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI) etter 12 og 24 ukers behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 og 24 uker

BMI -beregningsformel:

BMI = vekt (kilo) ÷ [Høyde (meter)] ²
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 og 24 uker
Endringer i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline etter 12 og 24 ukers terapi.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 og 24 uker
HOMA-IR-beregningsformel: HOMA-IR = [FASHING INSULIN (μIU/ML) × FASHING glukose (MMOL/L)]/22.5. Økning i HOMA-IR antyder forverring av insulinresistens. Nedgang i HOMA-IR indikerer forbedret insulinfølsomhet.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 og 24 uker
Frekvensen og alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) som vurdert av CTCAE 5.0.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
Sikkerhetsvurderingen involverte overvåking av endringer i symptomer, vitale tegn og laboratorieparametere under behandlingen.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
Den absolutte endringen i leverfettinnhold målt med MRI fra utgangspunktet til 24 uker.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 24 uker
Absolutte endringer i MR-målt lever proton density fat fraction (PDFF) ved 24 uker sammenlignet med baseline.
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 24 uker
Endringen i leverfettinnhold målt med MRI-PDFF etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 12 uker
Absolutte og relative endringer i MRI-målte lever-PDFF ved 12 uker sammenlignet med baseline.
Fra innmelding til behandlingsslutt etter 12 uker
Andel pasienter som oppnår ≥30 % reduksjon i leverfettinnhold (PDFF) målt med MRI etter 12 ukers behandling sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker
Andelen pasienter hvis leverfettinnhold (PDFF), vurdert via MR, reduserte med ≥30% fra utgangspunktet etter 12 uker med behandling.
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker
Endringer i serum alanin aminotransferasenivåer etter 12 og 24 ukers behandling sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
Endringer i serum ALT-nivåer fra utgangspunktet etter 12 og 24 ukers behandling
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
Endringer i serum aspartataminotransferase-nivåer etter 12 og 24 ukers behandling sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
Endringer i serum AST-nivåer fra utgangspunktet etter 12 og 24 ukers behandling
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
Endringer i serum Gamma-Glutamyl Transferase-nivåer etter 12 og 24 uker med behandling sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
Endringer i serum GGT-nivåer fra utgangspunktet etter 12 og 24 uker med behandling
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
Endringer i serum alkalisk fosfatase-nivåer etter 12 og 24 uker med behandling sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 12 og 24 uker
Endringer i serum AKP-nivåer fra utgangspunktet etter 12 og 24 ukers behandling
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 12 og 24 uker
Endring i leverfettinnhold vurdert via FibroScan etter 12 og 24 ukers behandling sammenlignet med utgangspunkt.
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
Endring i kontrollert dempningsparameter (CAP)-verdier, målt med FibroScan, fra utgangspunktet etter 12 og 24 ukers behandling
Fra innmelding til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
Endringer i fettleverindeks (FLI) etter 12 og 24 ukers behandling sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
FLI brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av hepatisk steatose og beregnes ved hjelp av følgende formel: FLI = (e^(0.953 * ln(triglycerider) + 0.139 * BMI + 0.718 * ln(ggt) + 0.053 * midjemål - 15.745)) / (1 + e^(0.953 * ln(triglycerider) + 0.139 * BMI + 0.718 * ln(ggt) + 0.053 * midjemål - 15.745)) * 100. Tolkning: En FLI-verdi under 30 kan brukes til å utelukke steatose (sensitivitet = 87%; negativ sannsynlighetsratio [LR-] = 0,2), mens en FLI-verdi lik eller over 60 kan brukes til å bekrefte hepatisk steatose.
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
Endringer i AST-til-blodplatelisteindeks (APRI) etter 12 og 24 ukers behandling sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker

APRI beregnes ved hjelp av følgende formel:

APRI = [ (AST-nivå (U/L) / AST ULN (øvre normalgrense)) / Trombocyttall (10⁹/L) ] × 100.

Tolkning:

APRI < 0.5: Tyder på fravær av betydelig fibrose (høy negativ prediktiv verdi). APRI > 2.0: Høy indikasjon på cirrose (høy positiv prediktiv verdi). Mellomverdier (0,5 ≤ APRI ≤ 2,0): Videre vurdering med ytterligere tester – som leverelastografi, FIB-4-indeks eller leverbiopsi – anbefales for nøyaktig vurdering.
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
Endringer i Fibrosis 4 (FIB-4) score etter 12 og 24 uker med behandling
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker.
FIB-4-indeksen brukes primært for å stratifisere risikoen for leverfibrose og beregnes ved hjelp av følgende formel: FIB-4 = Alder (år) × AST (U/L) / [Trombocytter (10⁹/L) × √ALT (U/L)]. Kriteriene kategoriseres som følger: Lav risiko (FIB-4 < 1,3) tyder på minimal eller ingen fibrose (F0-F1). Leverbiopsi eller elastografi kan utsettes i slike tilfeller. Middels risiko (1,3 ≤ FIB-4 ≤ 2,67): Videre utredning med ytterligere tester – som levers elastografi, APRI eller leverbiopsi – anbefales. Signifikant fibrose (F2-F3) kan være tilstede, noe som krever nærmere overvåking. Høy risiko (FIB-4 > 2,67): Sterkt indikerende for avansert fibrose eller cirrose (F3-F4). Bekreftende tester som elastografi eller leverbiopsi bør prioriteres. Dette området har en høy positiv prediktiv verdi.
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker.
Endringer i NAFLD-fibrose score (NFS) etter 12 og 24 uker med behandling sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker

NFS-beregningsformel: NFS= [-1,675+0,037×Alder (år)+0,094×BMI (kg/m²)+1,13×IFG/Diabetes (ja=1, nei=0)+0,99]× (AST/ALT-forhold)

+0,013×PLT(×10⁹/L)-0,66×ALB (g/dl).

Tolkningsretningslinjer:

NFS < -1,455: Lav sannsynlighet for signifikant fibrose (F2-F4).

NFS > 0,676: Høy sannsynlighet for avansert fibrose (F3-F4).

NFS mellom -1,455 og 0,676: Ubestemt område; videre vurdering med ytterligere tester (f.eks. elastografi eller leverbiopsi) anbefales.
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
Endringer i FibroScan-AST (FAST)-score etter 12 og 24 ukers behandling sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker

FAST-skåren er en ikke-invasiv sammensatt indeks som brukes til å vurdere sannsynligheten for både betydelig fibrose (≥F2) og aktiv steatohepatitt (NASH) hos pasienter med MASLD. Den integrerer leverstivhetsmåling (LSM) oppnådd via FibroScan® og serum-biomarkøren AST. FAST-skårens beregningsformel: FAST = e^(-1,65 + 1,07 × ln(LSM) + 2,66 × 10^(-8) × AST^3 - 63,3 × AST^(-1) - 0,009 × PLT) / (1 + e^(-1,65 + 1,07 × ln(LSM)

+ 2,66 × 10^(-8) × AST^3 - 63,3 × AST^(-1) - 0,009 × PLT)). Tolkningsretningslinjer: FAST < 0,35: Lav sannsynlighet for betydelig fibrose (≥F2) med aktiv betennelse (NASH). Negativ prediktiv verdi >90 %. Leverbiopsi kan unngås. FAST > 0,67: Høy sannsynlighet for både betydelig fibrose (≥F2) og aktiv betennelse (NASH). Positiv prediktiv verdi >70 %. Videre evaluering eller intervensjon anbefales. FAST mellom 0,35–0,67: Gråsone; omfattende vurdering med tilleggsmetoder anbefales.
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker
Endringer i midjeomkrets (WC) etter 12 og 24 ukers behandling sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 12 og 24 uker.
Midjemålet (WC) måles 3 cm over navlen.
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 12 og 24 uker.
Endringer i visceralt fettvev (VAT) ved 12 og 24 uker med behandling sammenlignet med utgangspunktet. [
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 12 og 24 uker
MVA ble kvantifisert ved hjelp av 3D Slicer-programvare ved manuell segmentering av regioner av interesse (ROI) innenfor intraabdominalhulen på MR-bilder ved nivå av tredje lumbalvirvel (L3).
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 12 og 24 uker
Endringer i underhudsfettvev på magen (ASAT) fra utgangspunktet etter 12 og 24 ukers behandling
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 12 og 24 uker
ASAT-volumet ble kvantifisert ved hjelp av 3D Slicer-programvare ved manuell segmentering av interesseområder (ROI) innenfor det subkutane fettkompartementet på MR-bilder ved nivå av tredje lumbalvirvel (L3).
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 12 og 24 uker
Endringer i kolesterol fra utgangspunktet etter 12 og 24 uker med behandling.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker.
Kolesteroltesting bør utføres om morgenen etter en natt med faste.
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker.
Endringer i triglycerid fra utgangspunktet etter 12 og 24 uker med behandling.
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt ved 12 og 24 uker.
Triglyseridtesting bør utføres om morgenen etter en natt med faste.
Fra innmelding til behandlingens slutt ved 12 og 24 uker.
Endringer i hemoglobin A1c (HbA1c) fra utgangspunktet etter 12 og 24 ukers behandling.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker.
Endring fra baseline i HbA1c absolutt konsentrasjon (mmol/mol) og prosentandel av totalt hemoglobin (%) etter 12 og 24 uker med terapi.
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 og 24 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i leverfettinnhold vurdert via MRI-PDFF ved 12/24 uker etter behandling.
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
Longitudinale endringer i lever-PDFF målt med MR ved 12 og 24 uker etter behandlingsavbrudd, sammenlignet med utgangspunktet.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Fen Xie, Director, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Shanghai Changzheng Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CZXH2025010.10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere