Eficacia y Seguridad de Rifaximin-α en el Tratamiento de la EHNA
Eficacia y seguridad de la rifaximina-α en el tratamiento de la enfermedad hepática esteatótica asociada a disfunción metabólica: un ensayo clínico piloto aleatorizado, abierto y controlado
Objetivo del estudio: Evaluar la eficacia y seguridad de Rifaximin-α en el tratamiento de la Enfermedad del Hígado Graso Asociada a Disfunción Metabólica (EHGADM), e investigar los mecanismos subyacentes mediante los cuales Rifaximin-α influye en la progresión de la EHGADM.
Población objetivo: Pacientes diagnosticados con EHGADM. Intervención: Este ensayo es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado. Los pacientes con EHGADM inscritos que cumplan los criterios de inclusión, no cumplan ningún criterio de exclusión y proporcionen el consentimiento informado por escrito serán aleatorizados en una proporción 2:1 al grupo de tratamiento con Rifaximin-α (40 casos) o al grupo de control (20 casos). Se recomienda a todos los pacientes mantener la actividad física diaria y seguir un plan dietético recomendado (por ejemplo, dieta mediterránea). El grupo de tratamiento con Rifaximin-α recibirá Rifaximin-α oral a una dosis de 1200 mg al día durante 24 semanas. Ambos grupos de pacientes entrarán en un período de seguimiento de 24 semanas después de completar el tratamiento de 24 semanas. Durante el estudio, se mantendrán los tratamientos básicos existentes de los pacientes (como terapias hepatoprotectoras, hipolipemiantes, hipoglucemiantes y antihipertensivas). Se monitorizarán estrechamente los indicadores relevantes. Y se evitará el uso de medicamentos conocidos por alterar la microbiota intestinal, como lactulosa, antibióticos y varios tipos de preparados microecológicos intestinales.
Fármaco en investigación: Rifaximin-α (Alfa Wassermann S.p.A., Italia).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CHUAN YIN, M.D.
- Número de teléfono: +8613482705212
- Correo electrónico: ilse1225@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Changzheng Hospital, Naval Medical University, shanghai, China
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Contacto:
- Chuan Yin
- Número de teléfono: 13482705212
- Correo electrónico: ilse1225@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Disposición a proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Edad comprendida entre 18 y 75 años, inclusive, independientemente del género.
- Diagnóstico de esteatosis hepática (hígado graso) en los últimos 6 meses.
Presencia de al menos un factor de riesgo metabólico/cardiovascular:
A. IMC ≥ 23.0 kg/m², o perímetro de cintura ≥ 90 cm (hombres) / 80 cm (mujeres).
B. Glucosa plasmática en ayunas (GPA) ≥ 5.6 mmol/L, o glucosa postprandial a las 2 horas ≥ 7.8 mmol/L, o HbA1c ≥ 5.7%, o antecedentes documentados de diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) o uso actual de medicación antidiabética.C. Triglicéridos séricos en ayunas (TG) ≥ 1.70 mmol/L, o uso actual de medicación para la hipertrigliceridemia.
D. Colesterol sérico de lipoproteínas de alta densidad (HDL) ≤ 1.0 mmol/L (hombres) y ≤ 1.3 mmol/L (mujeres), o uso actual de medicación hipolipemiante.
E. Presión arterial ≥ 130/85 mmHg, o uso actual de medicación antihipertensiva.
- Contenido de grasa hepática ≥ 8% medido por Fracción de Grasa por Densidad Protónica en Resonancia Magnética (MRI-PDFF).
Criterios de exclusión
- Diagnóstico confirmado de cirrosis hepática basado en hallazgos clínicos, de laboratorio, de imagen y/o biopsia hepática.
- Evidencia de otras etiologías específicas de enfermedad hepática crónica confirmada por antecedentes o pruebas de laboratorio, incluyendo pero no limitado a: hepatitis viral (B o C, etc.), enfermedad hepática autoinmune, enfermedad hepática relacionada con el alcohol (definida como >20 g/día para mujeres o >30 g/día para hombres), lesión hepática inducida por fármacos, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1 antitripsina o hemocromatosis hereditaria.
- Otras causas identificables de esteatosis hepática confirmadas por antecedentes o pruebas de laboratorio, tales como: medicamentos específicos (por ejemplo, tamoxifeno, amiodarona, valproato, metotrexato, glucocorticoides, olanzapina), nutrición parenteral total, hipotiroidismo, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de Cushing, enfermedad celíaca, abetalipoproteinemia, diabetes lipodistrófica, síndrome de Mauriac, hipopituitarismo, hipogonadismo, síndrome de ovario poliquístico, etc.
- Uso de medicamentos conocidos por alterar la microbiota intestinal (por ejemplo, lactulosa, antibióticos sistémicos, cualquier preparado microecológico intestinal) en las 4 semanas previas al cribado.
- Dosis de medicamentos hepatoprotectores o hipolipemiantes no estabilizada durante al menos 4 semanas antes del cribado.
- Haber recibido cualquier tratamiento con agonistas del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1 RA) o remeglutida en las 12 semanas previas al cribado, o planes de recibir dicho tratamiento durante el estudio.
- Dosis de medicamentos que puedan afectar a la EHNA, agentes antidiabéticos (excluyendo GLP-1 RA y remeglutida) o fármacos para la pérdida de peso no estabilizada durante al menos 12 semanas antes del cribado.
- Cambio de peso autoinformado >5% en las 4 semanas previas al cribado.
- IMC > 35 kg/m².
- Glucemia mal controlada: HbA1c > 9%.
- Bilirrubina total > 1.5 mg/dL (excepto con bilirrubina directa normal), o Alanina Aminotransferasa (ALT) > 5 veces el Límite Superior de lo Normal (LSN), o Aspartato Aminotransferasa (AST) > 5 veces el LSN, o Fosfatasa Alcalina (FA) > 2 veces el LSN.
- Tasa de Filtración Glomerular Estimada (TFGe) < 30 mL/min/1.73 m².
- Antecedentes o terapia bariátrica/metabólica planificada, incluyendo pero no limitado a intervenciones endoscópicas, procedimientos quirúrgicos o terapias de Medicina Tradicional China.
Se pueden hacer excepciones si intervenciones previas han sido revertidas o eliminadas (por ejemplo, balón intragástrico, hilos subcutáneos) durante más de 12 semanas. - Antecedentes o carcinoma hepatocelular (CHC) actual.
- Diagnóstico de cualquier malignidad en los últimos 5 años, excepto malignidades con bajo riesgo de metástasis o muerte (supervivencia global estimada a 5 años >90%), como cáncer gastrointestinal en estadio temprano tratado eficazmente, carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de piel no melanoma o cáncer de próstata localizado.
- Comorbilidades significativas que afecten a los sistemas cardiovascular, respiratorio, reumatológico/inmunológico, hematológico, biliar o pancreático; o antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, angina inestable o ataque isquémico transitorio en los 6 meses previos al cribado; o presencia de trastornos psiquiátricos.
- Infección por VIH.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a la rifaximina.
- Contraindicaciones para la RMN, como implantes metálicos incompatibles, claustrofobia o tamaño corporal que exceda la capacidad del escáner.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción efectiva, o personas que planeen un embarazo.
- Participación en otro ensayo con fármacos en investigación en los 3 meses previos al cribado.
- Cualquier otra condición considerada por el investigador como inadecuada para la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Se recomienda a los pacientes mantener la actividad física diaria y seguir un plan dietético recomendado (por ejemplo, la dieta mediterránea).
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Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento con Rifaximina recibirá Rifaximina-α por vía oral a una dosis de 1200 mg al día durante 24 semanas.
Se recomienda a los pacientes que mantengan la actividad física diaria y sigan un plan dietético recomendado (por ejemplo, dieta mediterránea).
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Los participantes en el grupo de tratamiento recibirán Rifaximin-α por vía oral a una dosis de 1200 mg/día (400 mg, tres veces al día) durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio relativo en el contenido de grasa hepática medido por resonancia magnética desde el inicio hasta las 24 semanas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Los cambios relativos en la fracción de grasa de densidad de protones hepática (PDFF) medida por resonancia magnética a las 24 semanas en comparación con el valor basal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que logran una reducción de ≥30% en el contenido de grasa hepática medida por MRI-PDFF a las 24 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Proporción de pacientes que logran una reducción de ≥30% en el contenido de grasa hepática medida por MRI-PDFF a las 24 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Cambios en la puntuación de grasa de hígado de NAFLD （NAFLD-LFS） después de 12 y 24 semanas de tratamiento en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Fórmula de cálculo de NAFLD-LFS: NAFLD-LFS = -2.89 + 0.45 × diabetes tipo 2 (sí = 2, no = 0) + 1.18 × Síndrome metabólico (sí = 1, no = 0) + 0.15 × insulina (mu/l) + 0.04 × AST (U/L) - 0.94 × (AST/Alt Ratio). Interpretación de los puntajes: NAFLD -LFS <-1.0: sugiere un bajo contenido de grasa hepática y una baja probabilidad de esteatosis significativa. -1.0 ≤ NAFLD-LFS ≤ 0.5: rango intermedio; Se recomienda una evaluación adicional con pruebas adicionales (por ejemplo, imágenes o biopsia). NAFLD-LFS> 0.5: indica un alto contenido de grasa hepática y la presencia de esteatosis significativa, lo que requiere una intervención clínica. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC) a las 12 y 24 semanas de tratamiento en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Fórmula de cálculo del IMC: IMC = peso (kilogramos) ÷ [altura (metros)] ² |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Cambios en la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) desde el inicio después de 12 y 24 semanas de terapia.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Fórmula de cálculo HOMA-IR: HOMA-IR = [insulina en ayunas (μIU/ml) × glucosa en ayunas (MMOL/L)]/22.5.
El aumento de HOMA-IR sugiere empeoramiento de la resistencia a la insulina.
La disminución en HOMA-IR indica una mejor sensibilidad a la insulina.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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La frecuencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA) evaluados por CTCAE 5.0.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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La evaluación de seguridad implicó monitorear los cambios en los síntomas, los signos vitales y los parámetros de laboratorio durante el tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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El cambio absoluto en el contenido de grasa hepática medido por resonancia magnética desde el inicio hasta las 24 semanas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Cambios absolutos en la fracción de grasa de densidad protónica (PDFF) hepática medida por resonancia magnética a las 24 semanas en comparación con el valor basal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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El cambio en el contenido de grasa hepática medido por MRI-PDFF a las 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambios absolutos y relativos en la PDFF hepática medida por resonancia magnética a las 12 semanas en comparación con el valor basal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Proporción de pacientes que logran una reducción ≥30% en el contenido de grasa hepática (PDFF) medida por resonancia magnética a las 12 semanas de tratamiento en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La proporción de pacientes cuyo contenido de grasa hepática (PDFF), evaluado mediante resonancia magnética, disminuyó ≥30% desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambios en los niveles de alanina aminotransferasa sérica después de 12 y 24 semanas de tratamiento en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Cambios en los niveles de ALT sérica desde el inicio después de 12 y 24 semanas de tratamiento
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Cambios en los niveles de aspartato aminotransferasa sérica tras 12 y 24 semanas de tratamiento en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Cambios en los niveles séricos de AST desde el inicio después de 12 y 24 semanas de tratamiento
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Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Cambios en los niveles séricos de Gamma-Glutamil Transferasa tras 12 y 24 semanas de tratamiento en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Cambios en los niveles séricos de GGT desde el inicio después de 12 y 24 semanas de tratamiento
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Cambios en los niveles séricos de fosfatasa alcalina después de 12 y 24 semanas de tratamiento en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Cambios en los niveles séricos de AKP desde el inicio después de 12 y 24 semanas de tratamiento
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Cambio en el contenido de grasa hepática evaluado mediante FibroScan después de 12 y 24 semanas de tratamiento en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Cambio en los valores del parámetro de atenuación controlada (CAP), medidos por FibroScan, desde el inicio tras 12 y 24 semanas de terapia
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Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Cambios en el índice de hígado graso (FLI) después de 12 y 24 semanas de tratamiento en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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El FLI se utiliza para evaluar la gravedad de la esteatosis hepática y se calcula mediante la siguiente fórmula: FLI = (e^(0.953
* ln(triglicéridos) + 0.139 * IMC + 0.718 * ln(ggt) + 0.053 * circunferencia de la cintura - 15.745)) / (1 + e^(0.953
* ln(triglicéridos) + 0.139 * IMC + 0.718 * ln(ggt) + 0.053 * circunferencia de la cintura - 15.745)) * 100.
Interpretación: Un valor de FLI inferior a 30 puede utilizarse para descartar esteatosis (sensibilidad = 87%; razón de verosimilitud negativa [RV-] = 0,2), mientras que un valor de FLI igual o superior a 60 puede utilizarse para confirmar esteatosis hepática.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Cambios en el índice de relación AST/plaquetas (APRI) después de 12 y 24 semanas de tratamiento en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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El APRI se calcula mediante la siguiente fórmula: APRI = [ (Nivel de AST (U/L) / Límite Superior Normal de AST) / Recuento de Plaquetas (10⁹/L) ] × 100. Interpretación: APRI < 0.5: Sugiere la ausencia de fibrosis significativa (alto valor predictivo negativo). APRI > 2.0: Altamente indicativo de cirrosis (alto valor predictivo positivo). Valores intermedios (0.5 ≤ APRI ≤ 2.0): Se recomienda una evaluación adicional con pruebas complementarias, como elastografía hepática, índice FIB-4 o biopsia hepática, para una valoración precisa. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Cambios en la puntuación de Fibrosis 4 (FIB-4) tras 12 y 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas.
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El índice FIB-4 se utiliza principalmente para estratificar el riesgo de fibrosis hepática y se calcula mediante la siguiente fórmula: FIB-4 = Edad (años) × AST (U/L) / [Recuento de plaquetas (10⁹/L) × √ALT (U/L)].
Los criterios se categorizan de la siguiente manera: Riesgo bajo (FIB-4 < 1,3) sugiere fibrosis mínima o ausente (F0-F1). En tales casos, se puede posponer la biopsia hepática o la elastografía. Riesgo intermedio (1,3 ≤ FIB-4 ≤ 2,67): Se recomienda una evaluación adicional con pruebas complementarias, como elastografía hepática, APRI o biopsia hepática. Puede estar presente fibrosis significativa (F2-F3), lo que justifica un seguimiento más estrecho. Riesgo alto (FIB-4 > 2,67): Muy sugestivo de fibrosis avanzada o cirrosis (F3-F4). Se deben priorizar pruebas confirmatorias como la elastografía o la biopsia hepática. Este rango tiene un alto valor predictivo positivo. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas.
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Cambios en la puntuación de fibrosis por EHGNA (NFS) tras 12 y 24 semanas de tratamiento en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Fórmula de cálculo NFS: NFS= [-1.675+0.037×Edad (años)+0.094×IMC (kg/m²)+1.13×IFG/Diabetes (sí = 1, no = 0)+0.99× (Relación AST/ALT) +0.013×PLT(×10⁹/L)-0.66×ALB (g/dl)]. Pautas de interpretación: NFS < -1.455: Baja probabilidad de fibrosis significativa (F2-F4). NFS > 0.676: Alta probabilidad de fibrosis avanzada (F3-F4). NFS entre -1.455 y 0.676: Rango indeterminado; se recomienda evaluación adicional con pruebas complementarias (p. ej., elastografía o biopsia hepática). |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Cambios en la puntuación FibroScan-AST (FAST) después de 12 y 24 semanas de tratamiento en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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La puntuación FAST es un índice compuesto no invasivo utilizado para evaluar la probabilidad de fibrosis significativa (≥F2) y esteatohepatitis activa (EHNA) en pacientes con hígado graso metabólicamente asociado (HGMA). Integra la Medición de Rigidez Hepática (LSM) obtenida mediante FibroScan® y el biomarcador sérico AST. Fórmula de cálculo de la puntuación FAST: FAST = e^(-1,65 + 1,07 × ln(LSM) + 2,66 × 10^(-8) × AST^3 - 63,3 × AST^(-1) - 0,009 × PLT) / (1 + e^(-1,65 + 1,07 × ln(LSM) + 2,66 × 10^(-8) × AST^3 - 63,3 × AST^(-1) - 0,009 × PLT)). Guías de interpretación: FAST < 0,35: Baja probabilidad de fibrosis significativa (≥F2) con inflamación activa (EHNA). Valor predictivo negativo >90%. Puede evitarse la biopsia hepática. FAST > 0,67: Alta probabilidad de fibrosis significativa (≥F2) e inflamación activa (EHNA). Valor predictivo positivo >70%. Se recomienda evaluación adicional o intervención. FAST entre 0,35-0,67: Zona gris; evaluación integral con métodos adicionales. |
Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Cambios en la circunferencia de la cintura (CC) a las 12 y 24 semanas de tratamiento en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas.
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El perímetro de la cintura (WC) se mide 3 cm por encima del ombligo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas.
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Cambios en el tejido adiposo visceral (VAT) a las 12 y 24 semanas de tratamiento en comparación con el valor basal. [
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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El VAT se cuantificó utilizando el software 3D Slicer mediante la segmentación manual de regiones de interés (ROI) dentro de la cavidad intraabdominal en imágenes de resonancia magnética a nivel de la tercera vértebra lumbar (L3).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Cambios en el tejido adiposo subcutáneo abdominal (ASAT) desde el inicio tras 12 y 24 semanas de terapia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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El volumen de ASAT se cuantificó mediante el software 3D Slicer mediante la segmentación manual de regiones de interés (ROI) dentro del compartimento de grasa subcutánea en imágenes de resonancia magnética a nivel de la tercera vértebra lumbar (L3).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Cambios en el colesterol desde el valor basal tras 12 y 24 semanas de terapia.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas.
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Las pruebas de colesterol deben realizarse por la mañana después de un ayuno nocturno.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas.
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Cambios en triglicéridos desde el inicio después de 12 y 24 semanas de terapia.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas.
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Las pruebas de triglicéridos deben realizarse por la mañana después de un ayuno nocturno.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas.
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Cambios en la hemoglobina A1c (HbA1c) desde el inicio después de 12 y 24 semanas de terapia.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas.
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Cambio desde el valor basal en la concentración absoluta de HbA1c (mmol/mol) y porcentaje de hemoglobina total (%) tras 12 y 24 semanas de terapia.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el contenido de grasa hepática evaluados mediante MRI-PDFF a las 12/24 semanas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Cambios longitudinales en el PDFF hepático medido por resonancia magnética a las 12 y 24 semanas tras la interrupción del tratamiento, comparando estos puntos temporales con el valor basal.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Fen Xie, Director, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Shanghai Changzheng Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CZXH2025010.10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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