Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van Rifaximin-α bij de behandeling van MASLD

23 januari 2026 bijgewerkt door: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Effectiviteit en Veiligheid van Rifaximin-α bij de Behandeling van Metabole Dysfunctie-Geassocieerde Steatotische Leverziekte: Een Gerandomiseerde, Open-Label, Gecontroleerde Pilotklinische Studie

Studiedoel: De werkzaamheid en veiligheid van Rifaximin-α evalueren bij de behandeling van Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD), en de onderliggende mechanismen onderzoeken waarmee Rifaximin-α de progressie van MASLD beïnvloedt.

Doelpopulatie: Patiënten bij wie MASLD is vastgesteld. Interventie: Deze studie is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek. Ingeschreven MASLD-patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria, niet voldoen aan uitsluitingscriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend, worden in een 2:1-verhouding gerandomiseerd naar de Rifaximin-α-behandelingsgroep (40 gevallen) of de controlegroep (20 gevallen). Alle patiënten wordt geadviseerd dagelijkse lichaamsbeweging te behouden en een aanbevolen voedingsplan te volgen (bijv. Mediterraan dieet). De Rifaximin-α-behandelingsgroep krijgt oraal Rifaximin-α toegediend in een dosering van 1200 mg per dag gedurende 24 weken. Beide patiëntengroepen gaan een follow-upperiode van 24 weken in na voltooiing van de 24 weken durende behandeling. Tijdens het onderzoek worden bestaande basistherapieën van patiënten (zoals leverbeschermende, lipidenverlagende, glucoseverlagende en antihypertensieve behandelingen) voortgezet. Relevante indicatoren worden nauwlettend gevolgd. En het gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de darmmicrobiota veranderen, zoals lactulose, antibiotica en diverse soorten darmmicro-ecologische preparaten, wordt vermeden.

Onderzoeksmedicijn: Rifaximin-α (Alfa Wassermann S.p.A., Italië).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Changzheng Hospital, Naval Medical University, shanghai, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria

  1. Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  2. Leeftijd 18 tot 75 jaar, inclusief, ongeacht geslacht.
  3. Diagnose van hepatische steatose (vette lever) in de afgelopen 6 maanden.

  4. Aanwezigheid van ten minste één metabool/cardiovasculair risicofactor:

    A. BMI ≥ 23,0 kg/m², of tailleomtrek ≥ 90 cm (man) / 80 cm (vrouw). B. Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥ 5,6 mmol/L, of 2-uurs postprandiale glucose ≥ 7,8 mmol/L, of HbA1c ≥ 5,7%, of gedocumenteerde voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 2 (T2DM) of huidig gebruik van antidiabetica.

    C. Nuchter serumtriglyceriden (TG) ≥ 1,70 mmol/L, of huidig gebruik van medicatie voor hypertriglyceridemie.

    D. Serum high-density lipoproteïne (HDL) cholesterol ≤ 1,0 mmol/L (man) en ≤ 1,3 mmol/L (vrouw), of huidig gebruik van lipidenverlagende medicatie.

    E. Bloeddruk ≥ 130/85 mmHg, of huidig gebruik van antihypertensiva.

  5. Levervetgehalte ≥ 8% gemeten met Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF).

Uitsluitingscriteria

  1. Bevestigde diagnose van levercirrose op basis van klinische, laboratorium-, beeldvormende en/of leverbiopsiebevindingen.
  2. Bewijs van andere specifieke etiologieën van chronische leverziekte bevestigd door anamnese of laboratoriumtests, waaronder maar niet beperkt tot: virale hepatitis (B of C, enz.), auto-immuun leverziekte, alcoholgerelateerde leverziekte (gedefinieerd als >20 g/dag voor vrouwen of >30 g/dag voor mannen), geneesmiddel-geïnduceerde leverschade, ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, of erfelijke hemochromatose.
  3. Andere identificeerbare oorzaken van hepatische steatose bevestigd door anamnese of laboratoriumtests, zoals: specifieke medicatie (bijv. tamoxifen, amiodaron, valproaat, methotrexaat, glucocorticosteroïden, olanzapine), totale parenterale voeding, hypothyreoïdie, inflammatoire darmziekte, syndroom van Cushing, coeliakie, abetalipoproteïnemie, lipodystrofische diabetes, syndroom van Mauriac, hypopituïtarisme, hypogonadisme, polycysteus ovarium syndroom, enz.
  4. Gebruik van medicijnen die de darmmicrobiota beïnvloeden (bijv. lactulose, systemische antibiotica, darmmicro-ecologische preparaten) binnen 4 weken voor screening.
  5. Dosis van leverbeschermende of lipidenverlagende medicatie niet gestabiliseerd gedurende minstens 4 weken voor screening.
  6. Ontvangst van Glucagon-like peptide-1 receptoragonisten (GLP-1 RA's) of remeglutidebehandeling binnen 12 weken voor screening, of plannen om dergelijke behandeling tijdens de studie te ontvangen.
  7. Dosis van medicatie die MASLD kan beïnvloeden, antidiabetica (exclusief GLP-1 RA's en remeglutide), of afslankmiddelen niet gestabiliseerd gedurende minstens 12 weken voor screening.
  8. Zelfgerapporteerde gewichtsverandering >5% binnen 4 weken voor screening.
  9. BMI > 35 kg/m².
  10. Slecht gecontroleerde glykemie: HbA1c > 9%.
  11. Totaal bilirubine > 1,5 mg/dL (behalve met normaal direct bilirubine), of Alanine-aminotransferase (ALT) > 5 keer de bovengrens van normaal (ULN), of Aspartaat-aminotransferase (AST) > 5 keer ULN, of Alkalische fosfatase (ALP) > 2 keer ULN.
  12. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m².
  13. Voorgeschiedenis van of geplande bariatrische/metabole therapie, waaronder maar niet beperkt tot endoscopische interventies, chirurgische procedures, of Traditionele Chinese Geneeskunde therapieën. Uitzonderingen kunnen worden gemaakt als eerdere interventies langer dan 12 weken geleden zijn teruggedraaid of verwijderd (bijv. intragastrische ballon, subcutane draden).
  14. Voorgeschiedenis van of huidig hepatocellulair carcinoom (HCC).
  15. Diagnose van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve maligniteiten met laag risico op metastase of overlijden (geschatte 5-jaars totale overleving >90%), zoals effectief behandelde vroegstadium gastro-intestinale kanker, carcinoma in situ van de cervix, niet-melanoom huidkanker, of gelokaliseerde prostaatkanker.
  16. Significante comorbiditeiten die het cardiovasculaire, respiratoire, reumatologische/immunologische, hematologische, biliaire of pancreatische systeem beïnvloeden; of voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte, hartfalen, instabiele angina, of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voor screening; of aanwezigheid van psychiatrische stoornissen.
  17. HIV-infectie.
  18. Bekende allergie of overgevoeligheid voor rifaximine.
  19. Contra-indicaties voor MRI, zoals onverenigbare metalen implantaten, claustrofobie, of lichaamsgrootte die scanner capaciteit overschrijdt.
  20. Zwangere of lacterende vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken, of individuen met zwangerschapsplannen.
  21. Deelname aan een ander onderzoek met geneesmiddelen binnen 3 maanden voor screening.
  22. Elke andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname aan de studie wordt beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten wordt geadviseerd om dagelijks lichamelijk actief te blijven en een aanbevolen voedingsplan te volgen (bijvoorbeeld het mediterrane dieet).
Experimenteel: Behandelingsgroep
De Rifaximine-behandelingsgroep krijgt oraal Rifaximin-α toegediend in een dosering van 1200 mg per dag gedurende 24 weken. En patiënten wordt geadviseerd dagelijkse lichaamsbeweging te behouden en een aanbevolen voedingsplan te volgen (bijvoorbeeld het mediterrane dieet).
Geneesmiddel: Rifaximin-α (Alfa Wassermann S.p.A., Italië)
Deelnemers in de behandelgroep krijgen oraal Rifaximin-α toegediend in een dosering van 1200 mg/dag (400 mg, drie keer per dag) gedurende 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatieve verandering in levervetgehalte gemeten met MRI vanaf baseline tot 24 weken.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
De relatieve veranderingen in door MRI gemeten leverprotonendichtheid-vetfractie (PDFF) na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten dat ≥30% vermindering van het levervetgehalte bereikt, gemeten door MRI-PDFF na 24 weken behandeling in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Het aandeel patiënten dat ≥30% vermindering van het levervetgehalte bereikt, gemeten door MRI-PDFF na 24 weken behandeling in vergelijking met de basislijn
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Veranderingen in NAFLD-LIVER FATTY-score （NAFLD-LFS） na 12 en 24 weken behandeling in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken

NAFLD-LFS-berekeningformule: NAFLD-LFS = -2.89 + 0,45 × Type 2 diabetes (ja = 2, nee = 0) + 1,18 × metabool syndroom (ja = 1, nee = 0) + 0,15 × insuline (mu/l) + 0,04 × ast (u/l) - 0,94 × (ast/alt -verhouding).

Interpretatie van scores:

NAFLD -LFS <-1.0: suggereert een laag levervetgehalte en een lage kans op significante steatose. -1.0 ≤ nafld-lfs ≤ 0,5: tussenliggende bereik; Verdere evaluatie met aanvullende tests (bijvoorbeeld beeldvorming of biopsie) wordt aanbevolen. NAFLD-LFS> 0,5: duidt op een hoog levervetgehalte en de aanwezigheid van significante steatose, waarvoor klinische interventie vereist is.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Veranderingen in body mass index (BMI) na 12 en 24 weken behandeling in vergelijking met basislijn.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken

BMI -berekeningsformule:

Bmi = gewicht (kilogram) ÷ [hoogte (meters)] ²
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Veranderingen in homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) uit de basislijn na 12 en 24 weken therapie.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
HOMA-IR Berekeningformule: HOMA-IR = [Fasting Insuline (μIU/ml) × Fasting Glucose (MMOL/L)]/22.5. Toename van HOMA-IR suggereert verslechterende insulineresistentie. Afname van HOMA-IR duidt op verbeterde insulinegevoeligheid.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
De frequentie en ernst van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) zoals beoordeeld door CTCAE 5.0.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
De veiligheidsbeoordeling omvatte het monitoren van veranderingen in symptomen, vitale tekenen en laboratoriumparameters tijdens de behandeling.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
De absolute verandering in levervetgehalte gemeten met MRI van baseline tot 24 weken.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Absolute veranderingen in MRI-gemeten lever proton-dichtheid vetfractie (PDFF) na 24 weken vergeleken met de basislijn.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
De verandering in levervetgehalte gemeten met MRI-PDFF na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Absolute en relatieve veranderingen in MRI-gemeten lever-PDFF na 12 weken vergeleken met baseline.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Proportie van patiënten die een ≥30% vermindering in levervetgehalte (PDFF) bereiken, gemeten met MRI na 12 weken behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Het aandeel patiënten bij wie het levervetgehalte (PDFF), beoordeeld via MRI, na 12 weken behandeling met ≥30% was afgenomen ten opzichte van de baseline.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Veranderingen in serum alanine-aminotransferase niveaus na 12 en 24 weken behandeling vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Veranderingen in serum ALT-niveaus ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 en 24 weken behandeling
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Veranderingen in serum aspartaataminotransferasegehalten na 12 en 24 weken behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Veranderingen in serum AST-waarden ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 en 24 weken behandeling
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Veranderingen in serum Gamma-Glutamyl Transferase-niveaus na 12 en 24 weken behandeling vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Veranderingen in serum GGT-waarden vanaf de baseline na 12 en 24 weken behandeling
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Veranderingen in serum alkalische fosfatase niveaus na 12 en 24 weken behandeling vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Veranderingen in serum AKP-niveaus ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 en 24 weken behandeling
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Verandering in levervetgehalte beoordeeld via FibroScan na 12 en 24 weken behandeling vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Verandering in gecontroleerde attenuatieparameter (CAP) waarden, gemeten met FibroScan, vanaf de baseline na 12 en 24 weken therapie
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Veranderingen in de leververvetting-index (FLI) na 12 en 24 weken behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
FLI wordt gebruikt om de ernst van hepatische steatose te beoordelen en wordt berekend met de volgende formule: FLI = (e^(0.953 * ln(triglyceriden) + 0.139 * BMI + 0.718 * ln(ggt) + 0.053 * middelomtrek - 15.745)) / (1 + e^(0.953 * ln(triglyceriden) + 0.139 * BMI + 0.718 * ln(ggt) + 0.053 * middelomtrek - 15.745)) * 100. Interpretatie: Een FLI-waarde onder de 30 kan worden gebruikt om steatose uit te sluiten (sensitiviteit = 87%; negatieve likelihood ratio [LR-] = 0,2), terwijl een FLI-waarde gelijk aan of boven 60 kan worden gebruikt om hepatische steatose te bevestigen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Veranderingen in de AST-trombocytenratio-index (APRI) na 12 en 24 weken behandeling vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken

APRI wordt berekend met de volgende formule:

APRI = [ (AST-niveau (U/L) / AST ULN (bovengrens normaal)) / Aantal bloedplaatjes (10⁹/L) ] × 100.

Interpretatie:

APRI < 0.5: Suggereert de afwezigheid van significante fibrose (hoge negatieve voorspellende waarde). APRI > 2.0: Sterk indicatief voor cirrose (hoge positieve voorspellende waarde). Tussenliggende waarden (0.5 ≤ APRI ≤ 2.0): Verdere evaluatie met aanvullende tests - zoals leverelastografie, FIB-4-index of leverbiopsie - wordt aanbevolen voor een nauwkeurige beoordeling.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Veranderingen in Fibrosis 4 (FIB-4) Score na 12 en 24 weken behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken.
De FIB-4-index wordt voornamelijk gebruikt om het risico op leverfibrose te stratificeren en wordt berekend met de volgende formule: FIB-4 = Leeftijd (jaren) × AST (U/L) / [Bloedplaatjesaantal (10⁹/L) × √ALT (U/L)]. De criteria zijn als volgt gecategoriseerd: Laag risico (FIB-4 < 1,3) suggereert minimale of geen fibrose (F0-F1). Leverbiopsie of elastografie kan in dergelijke gevallen worden uitgesteld. Intermediair risico (1,3 ≤ FIB-4 ≤ 2,67): Verdere evaluatie met aanvullende tests - zoals leverelastografie, APRI of leverbiopsie - wordt aanbevolen. Significante fibrose (F2-F3) kan aanwezig zijn, wat nauwere monitoring rechtvaardigt. Hoog risico (FIB-4 > 2,67): Zeer suggestief voor gevorderde fibrose of cirrose (F3-F4). Bevestigende tests zoals elastografie of leverbiopsie moeten worden geprioriteerd. Dit bereik heeft een hoge positief voorspellende waarde.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken.
Veranderingen in NAFLD fibrose score (NFS) na 12 en 24 weken behandeling vergeleken met de baseline.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken

NFS-berekeningsformule: NFS= [-1.675+0.037×Leeftijd (jaren)+0.094×BMI (kg/m²)+1.13×IFG/Diabetes (ja = 1, nee = 0) +0.99× (AST/ALT-ratio)

+0.013×PLT(×10⁹/L)-0.66×ALB (g/dl)].

Interpretatie richtlijnen:

NFS < -1.455: Lage waarschijnlijkheid van significante fibrose (F2-F4). NFS > 0.676: Hoge waarschijnlijkheid van gevorderde fibrose (F3-F4). NFS tussen -1.455 en 0.676: Onbepaald bereik; verdere evaluatie met aanvullende tests (bijv. elastografie of leverbiopsie) wordt aanbevolen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Veranderingen in FibroScan-AST (FAST)-score na 12 en 24 weken behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken

De FAST Score is een niet-invasieve samengestelde index die wordt gebruikt om de waarschijnlijkheid van zowel significante fibrose (≥F2) als actieve steatohepatitis (NASH) te beoordelen bij patiënten met MASLD. Het integreert Leverstijfheidsmeting (LSM) verkregen via FibroScan® en de serum biomarker AST. FAST Score Berekeningsformule: FAST = e^(-1,65 + 1,07 × ln(LSM) + 2,66 × 10^(-8) × AST^3 - 63,3 × AST^(-1) - 0,009 × PLT) / (1 + e^(-1,65 + 1,07 × ln(LSM)

+ 2,66 × 10^(-8) × AST^3 - 63,3 × AST^(-1) - 0,009 × PLT)). Interpretatie Richtlijnen: FAST < 0,35: Lage waarschijnlijkheid van significante fibrose (≥F2) met actieve ontsteking (NASH). Negatieve voorspellende waarde >90%. Leverbiopsie kan worden vermeden. FAST > 0,67: Hoge waarschijnlijkheid van zowel significante fibrose (≥F2) als actieve ontsteking (NASH). Positieve voorspellende waarde >70%. Verdere evaluatie of interventie wordt aanbevolen. FAST tussen 0,35-0,67: Grijze zone; uitgebreide beoordeling met aanvullende methoden.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Veranderingen in de tailleomtrek (WC) na 12 en 24 weken behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken.
De tailleomtrek (WC) wordt gemeten 3 cm boven de navel.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken.
Veranderingen in visceraal vetweefsel (VAT) na 12 en 24 weken behandeling vergeleken met de uitgangswaarde. [
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
De VAT werd gekwantificeerd met behulp van 3D Slicer-software door handmatig regio's van belang (ROI's) binnen de intra-abdominale holte te segmenteren op MRI-beelden ter hoogte van het derde lumbale wervellichaam (L3).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Veranderingen in subcutaan buikvetweefsel (ASAT) vanaf de startmeting na 12 en 24 weken therapie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Het ASAT-volume werd gekwantificeerd met behulp van 3D Slicer-software door handmatig regio's van interesse (ROI's) binnen het subcutane vetcompartiment op MRI-beelden ter hoogte van de derde lumbale wervel (L3) te segmenteren.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken
Veranderingen in cholesterol ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 en 24 weken therapie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken.
Cholesteroltesten moeten 's ochtends worden uitgevoerd na een nacht vasten.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken.
Veranderingen in triglyceriden ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 en 24 weken therapie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken.
Triglyceridetesten moet 's ochtends worden uitgevoerd na een nacht vasten.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken.
Veranderingen in hemoglobine A1c (HbA1c) ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 en 24 weken therapie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c absolute concentratie (mmol/mol) en percentage van het totale hemoglobine (%) na 12 en 24 weken therapie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 en 24 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in levervetgehalte beoordeeld via MRI-PDFF 12/24 weken na behandeling.
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 2 jaar
Longitudinale veranderingen in lever-PDFF gemeten met MRI na 12 en 24 weken na stopzetting van de behandeling, waarbij deze tijdstippen worden vergeleken met de baseline.
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Fen Xie, Director, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Shanghai Changzheng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CZXH2025010.10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren