Skuteczność i bezpieczeństwo ryfaksyminy-α w leczeniu MASLD
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ryfaksyminy-α w leczeniu stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcją metaboliczną: randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie pilotażowe
Cel badania: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Rifaksyminy-α w leczeniu choroby stłuszczeniowej wątroby związanej z dysfunkcją metaboliczną (MASLD) oraz zbadanie mechanizmów, poprzez które Rifaksymina-α wpływa na postęp MASLD.
Populacja docelowa: Pacjenci z rozpoznaną MASLD. Interwencja: Badanie to jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Zarejestrowani pacjenci z MASLD, którzy spełniają kryteria włączenia, nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia i wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną randomizowani w stosunku 2:1 do grupy leczenia Rifaksyminą-α (40 przypadków) lub grupy kontrolnej (20 przypadków). Wszystkim pacjentom zaleca się utrzymanie codziennej aktywności fizycznej i przestrzeganie zalecanego planu żywieniowego (np. diety śródziemnomorskiej). Grupa leczenia Rifaksyminą-α będzie otrzymywać doustnie Rifaksyminę-α w dawce 1200 mg na dobę przez 24 tygodnie. Obie grupy pacjentów wejdą w 24-tygodniowy okres obserwacji po zakończeniu 24-tygodniowego leczenia. Podczas badania utrzymane zostaną istniejące podstawowe leczenia pacjentów (takie jak terapia hepatoprotekcyjna, hipolipemizująca, hipoglikemizująca i przeciwnadciśnieniowa). Istotne wskaźniki będą ściśle monitorowane. Należy unikać stosowania leków znanych z modyfikowania mikrobioty jelitowej, takich jak laktuloza, antybiotyki i różne rodzaje preparatów mikroekologicznych jelit.
Badany lek: Rifaksymina-α (Alfa Wassermann S.p.A., Włochy).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CHUAN YIN, M.D.
- Numer telefonu: +8613482705212
- E-mail: ilse1225@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Changzheng Hospital, Naval Medical University, shanghai, China
-
Kontakt:
- Chuan Yin
- Numer telefonu: 13482705212
- E-mail: ilse1225@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Wiek od 18 do 75 lat włącznie, niezależnie od płci.
- Rozpoznanie stłuszczenia wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Obecność co najmniej jednego czynnika ryzyka metabolicznego/sercowo-naczyniowego:
A. BMI ≥ 23,0 kg/m² lub obwód talii ≥ 90 cm (mężczyźni) / 80 cm (kobiety). B. Glukoza na czczo (FPG) ≥ 5,6 mmol/L, glukoza 2 godziny po posiłku ≥ 7,8 mmol/L, HbA1c ≥ 5,7%, udokumentowana historia cukrzycy typu 2 (T2DM) lub obecne stosowanie leków przeciwcukrzycowych.
C. Trójglicerydy (TG) w surowicy na czczo ≥ 1,70 mmol/L lub obecne stosowanie leków na hipertriglicerydemię.
D. Cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) w surowicy ≤ 1,0 mmol/L (mężczyźni) i ≤ 1,3 mmol/L (kobiety) lub obecne stosowanie leków obniżających lipidy.
E. Ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg lub obecne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych.
- Zawartość tłuszczu w wątrobie ≥ 8% zmierzona metodą rezonansu magnetycznego frakcji tłuszczu gęstości protonowej (MRI-PDFF).
Kryteria wykluczenia
- Potwierdzone rozpoznanie marskości wątroby na podstawie wyników klinicznych, laboratoryjnych, obrazowych i/lub biopsji wątroby.
- Dowody na inne specyficzne etiologie przewlekłej choroby wątroby potwierdzone wywiadem lub badaniami laboratoryjnymi, w tym, ale nie tylko: wirusowe zapalenie wątroby (B lub C, itp.), autoimmunologiczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby (zdefiniowana jako >20 g/dzień dla kobiet lub >30 g/dzień dla mężczyzn), polekowe uszkodzenie wątroby, choroba Wilsona, niedobór alfa-1 antytrypsyny lub hemochromatoza dziedziczna.
- Inne możliwe do zidentyfikowania przyczyny stłuszczenia wątroby potwierdzone wywiadem lub badaniami laboratoryjnymi, takie jak: specyficzne leki (np. tamoksyfen, amiodaron, kwas walproinowy, metotreksat, glikokortykosteroidy, olanzapina), całkowite żywienie pozajelitowe, niedoczynność tarczycy, nieswoiste zapalenie jelit, zespół Cushinga, celiakia, abetalipoproteinemia, cukrzyca lipodystroficzna, zespół Mauriaca, niedoczynność przysadki, hipogonadyzm, zespół policystycznych jajników, itp.
- Stosowanie leków znanych z wpływu na mikroflorę jelitową (np. laktuloza, antybiotyki ogólnoustrojowe, jakiekolwiek preparaty mikroekologiczne jelitowe) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Dawka leków hepatoprotekcyjnych lub obniżających lipidy nieustabilizowana przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Otrzymanie jakichkolwiek agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) lub leczenia remeglutydem w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowanie takiego leczenia w trakcie badania.
- Dawka leków mogących wpływać na MASLD, leków przeciwcukrzycowych (z wyjątkiem GLP-1 RA i remeglutydu) lub leków na odchudzanie nieustabilizowana przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Samodzielnie zgłoszona zmiana masy ciała >5% w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- BMI > 35 kg/m².
- Słabo kontrolowana glikemia: HbA1c > 9%.
- Całkowita bilirubina > 1,5 mg/dL (z wyjątkiem prawidłowej bilirubiny bezpośredniej), aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5-krotności górnej granicy normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5-krotności GGN lub fosfataza alkaliczna (ALP) > 2-krotności GGN.
- Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m².
- Historia lub planowana terapia bariatryczna/metaboliczna, w tym, ale nie tylko, interwencje endoskopowe, procedury chirurgiczne lub terapie medycyny tradycyjnej chińskiej. Wyjątki mogą być rozważone, jeśli poprzednie interwencje zostały odwrócone lub usunięte (np. balon żołądkowy, nici podskórne) na ponad 12 tygodni.
- Historia lub obecne raka wątrobowokomórkowego (HCC).
- Rozpoznanie jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nowotworów o niskim ryzyku przerzutów lub zgonu (szacowane 5-letnie całkowite przeżycie >90%), takich jak skutecznie leczony wczesny rak przewodu pokarmowego, rak in situ szyjki macicy, rak skóry inny niż czerniak lub miejscowy rak prostaty.
- Znaczne choroby współistniejące wpływające na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, reumatologiczny/immunologiczny, hematologiczny, żółciowy lub trzustkowy; lub historia zawału mięśnia sercowego, udaru, niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej lub przejściowego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub obecność zaburzeń psychicznych.
- Zakażenie HIV.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na ryfaksyminę.
- Przeciwwskazania do MRI, takie jak niezgodne implanty metalowe, klaustrofobia lub rozmiar ciała przekraczający pojemność skanera.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznej antykoncepcji lub osoby planujące ciążę.
- Uczestnictwo w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjentom zaleca się utrzymywanie codziennej aktywności fizycznej i przestrzeganie zalecanego planu żywieniowego (np. dieta śródziemnomorska).
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona
Grupa leczona ryfaksyminą będzie otrzymywać doustnie ryfaksyminę-α w dawce 1200 mg na dobę przez 24 tygodnie.
Pacjentom zaleca się utrzymywanie codziennej aktywności fizycznej i przestrzeganie zalecanego planu żywieniowego (np. dieta śródziemnomorska).
|
Uczestnicy w grupie leczonej będą otrzymywać doustnie Rifaximin-α w dawce 1200 mg/dobę (400 mg, trzy razy dziennie) przez 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie mierzona za pomocą MRI od punktu wyjściowego do 24 tygodni.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
|
Względne zmiany w mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego frakcji tłuszczowej protonów wątroby (PDFF) po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających ≥30% zmniejszenie zawartości tłuszczu wątroby mierzone przez MRI-PDFF po 24 tygodniach leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
Odsetek pacjentów osiągających ≥30% zmniejszenie zawartości tłuszczu wątroby mierzone przez MRI-PDFF po 24 tygodniach leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
|
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
|
Zmiany w wyniku tłuszczu z wątroby NAFLD （NAFLD-LFS） po 12 i 24 tygodniach leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 i 24 tygodniach
|
Formuła obliczeń nafld-lfs: NAFLD-LFS = -2,89 + 0,45 × cukrzyca typu 2 (tak = 2, nie = 0) + 1,18 × zespół metaboliczny (tak = 1, nie = 0) + 0,15 × insulina (MU/L) + 0,04 × AST (U/L) - 0,94 × (stosunek AST/Alt). Interpretacja wyników: NAFLD -LFS <-1,0: sugeruje niską zawartość tłuszczu wątroby i niskie prawdopodobieństwo znacznej stłuszczenia. -1,0 ≤ nafld-lfs ≤ 0,5: zakres pośredni; Zaleca się dalszą ocenę za pomocą dodatkowych testów (np. obrazowania lub biopsji). NAFLD-LFS> 0,5: Wskazuje wysoką zawartość tłuszczu wątroby i obecność znacznej stłuszczenia, wymagającą interwencji klinicznej. |
Od rejestracji do końca leczenia po 12 i 24 tygodniach
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) po 12 i 24 tygodniach leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 i 24 tygodniach
|
Formuła obliczania BMI: BMI = waga (kilogramy) ÷ [wysokość (metry)] ² |
Od rejestracji do końca leczenia po 12 i 24 tygodniach
|
|
Zmiany w homeostatycznej ocenie modelu insulinooporności (HOMA-IR) od wartości wyjściowej po 12 i 24 tygodniach terapii.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 i 24 tygodniach
|
Wzór obliczeń HOMA-IR: HOMA-IR = [insulina na czczo (μIU/ml) × Glukoza na czczo (MMOL/L)]/22.5.
Wzrost HOMA-IR sugeruje pogarszanie się insulinooporności.
Zmniejszenie HOMA-IR wskazuje na lepszą wrażliwość na insulinę.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 i 24 tygodniach
|
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AES) oceniane przez CTCAE 5.0.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
Ocena bezpieczeństwa polegała na monitorowaniu zmian w objawach, objawach życiowych i parametrach laboratoryjnych podczas leczenia.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
|
Bezwzględna zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie mierzona za pomocą MRI od punktu wyjściowego do 24 tygodni.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
|
Bezwzględne zmiany w protonowej gęstości tłuszczowej (PDFF) wątroby mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego po 24 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
|
|
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie mierzona metodą MRI-PDFF po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
Bezwzględne i względne zmiany w MRI-mierzonej zawartości tłuszczu w wątrobie (PDFF) po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto ≥30% redukcję zawartości tłuszczu w wątrobie (PDFF) mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Proporcja pacjentów, u których zawartość tłuszczu w wątrobie (PDFF) oceniana za pomocą MRI zmniejszyła się o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach leczenia.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Zmiany poziomu aminotransferazy alaninowej w surowicy po 12 i 24 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. i 24. tygodniu
|
Zmiany poziomów ALT w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 12 i 24 tygodniach leczenia
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. i 24. tygodniu
|
|
Zmiany w poziomach aminotransferazy asparaginianowej w surowicy po 12 i 24 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. i 24. tygodniu
|
Zmiany poziomów AST w surowicy od wartości wyjściowej po 12 i 24 tygodniach leczenia
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. i 24. tygodniu
|
|
Zmiany poziomów Gamma-Glutamyl Transferazy w surowicy po 12 i 24 tygodniach leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
|
Zmiany poziomów GGT w surowicy w porównaniu z wartościami wyjściowymi po 12 i 24 tygodniach leczenia
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
|
|
Zmiany poziomu fosfatazy alkalicznej w surowicy po 12 i 24 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
|
Zmiany poziomów AKP w surowicy względem wartości wyjściowej po 12 i 24 tygodniach leczenia
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
|
|
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie oceniana za pomocą FibroScan po 12 i 24 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12 i 24 tygodniu
|
Zmiana wartości kontrolowanego parametru tłumienia (CAP), mierzonych za pomocą FibroScan, od wartości wyjściowej po 12 i 24 tygodniach terapii
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12 i 24 tygodniu
|
|
Zmiany wskaźnika stłuszczenia wątroby (FLI) po 12 i 24 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
|
FLI służy do oceny ciężkości stłuszczenia wątroby i jest obliczany za pomocą następującego wzoru: FLI = (e^(0.953 * ln(triglicerydy) + 0.139 * BMI + 0.718 * ln(ggt) + 0.053 * obwód talii - 15.745)) / (1 + e^(0.953 * ln(triglicerydy) + 0.139 * BMI + 0.718 * ln(ggt) + 0.053 * obwód talii - 15.745)) * 100.
Interpretacja: Wartość FLI poniżej 30 może być wykorzystana do wykluczenia stłuszczenia (czułość = 87%; ujemny iloraz wiarygodności [LR-] = 0,2), natomiast wartość FLI równa lub powyżej 60 może być wykorzystana do potwierdzenia stłuszczenia wątroby.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
|
|
Zmiany wskaźnika AST do płytek krwi (APRI) po 12 i 24 tygodniach leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
|
APRI oblicza się za pomocą następującego wzoru: APRI = [ (Poziom AST (U/L) / AST ULN (Górna Granica Normy)) / Liczba płytek krwi (10⁹/L) ] × 100. Interpretacja: APRI < 0.5: Sugeruje brak istotnego włóknienia (wysoka wartość predykcyjna negatywna). APRI > 2.0: Wysoko wskazuje na marskość wątroby (wysoka wartość predykcyjna pozytywna). Wartości pośrednie (0.5 ≤ APRI ≤ 2.0): Zaleca się dalszą ocenę za pomocą dodatkowych badań – takich jak elastografia wątroby, wskaźnik FIB-4 lub biopsja wątroby – w celu dokładnej oceny. |
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
|
|
Zmiany wskaźnika Fibrosis 4 (FIB-4) po 12 i 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach.
|
Wskaźnik FIB-4 służy głównie do stratyfikacji ryzyka włóknienia wątroby i oblicza się go według następującego wzoru: FIB-4= Wiek (lata) × AST (U/L)/ [Liczba płytek krwi (10⁹/L)×√ALT(U/L)].
Kryteria są skategoryzowane następująco: Niskie ryzyko (FIB-4 < 1,3) sugeruje minimalne lub brak włóknienia (F0-F1).
Biopsję wątroby lub elastografię można w takich przypadkach odłożyć.
Średnie ryzyko (1,3 ≤ FIB-4 ≤ 2,67): Zaleca się dalszą ocenę za pomocą dodatkowych badań, takich jak elastografia wątroby, APRI lub biopsja wątroby.
Może występować znaczne włóknienie (F2-F3), wymagające bliższego monitorowania.
Wysokie ryzyko (FIB-4 > 2,67): Wysoce sugeruje zaawansowane włóknienie lub marskość wątroby (F3-F4).
Badania potwierdzające, takie jak elastografia lub biopsja wątroby, powinny być priorytetem.
Ten zakres ma wysoką wartość predykcyjną dodatnią.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach.
|
|
Zmiany wskaźnika włóknienia NAFLD (NFS) po 12 i 24 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12 i 24 tygodniu
|
Wzór obliczeniowy NFS: NFS = [-1,675 + 0,037 × Wiek (lata) + 0,094 × BMI (kg/m²) + 1,13 × IFG/Cukrzyca (tak = 1, nie = 0) + 0,99 × (stosunek AST/ALT) + 0,013 × PLT (×10⁹/L) - 0,66 × ALB (g/dl)]. Wytyczne interpretacyjne: NFS < -1,455: Niskie prawdopodobieństwo istotnej włóknienia (F2-F4). NFS > 0,676: Wysokie prawdopodobieństwo zaawansowanego włóknienia (F3-F4). NFS między -1,455 a 0,676: Zakres nieokreślony; zaleca się dalszą ocenę za pomocą dodatkowych badań (np. elastografii lub biopsji wątroby). |
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12 i 24 tygodniu
|
|
Zmiany wskaźnika FibroScan-AST (FAST) po 12 i 24 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
|
FAST Score to nieinwazyjny złożony wskaźnik stosowany do oceny prawdopodobieństwa zarówno istotnego włóknienia (≥F2), jak i aktywnego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) u pacjentów z MASLD. Integruje pomiar sztywności wątroby (LSM) uzyskany za pomocą FibroScan® oraz biomarker surowicy AST. Wzór obliczeniowy FAST Score: FAST = e^(-1,65 + 1,07 × ln(LSM) + 2,66 × 10^(-8) × AST^3 - 63,3 × AST^(-1) - 0,009 × PLT) / (1 + e^(-1,65 + 1,07 × ln(LSM) + 2,66 × 10^(-8) × AST^3 - 63,3 × AST^(-1) - 0,009 × PLT)). Wytyczne interpretacyjne: FAST < 0,35: Niskie prawdopodobieństwo istotnego włóknienia (≥F2) z aktywnym stanem zapalnym (NASH). Wartość predykcyjna ujemna >90%. Biopsję wątroby można uniknąć. FAST > 0,67: Wysokie prawdopodobieństwo zarówno istotnego włóknienia (≥F2), jak i aktywnego stanu zapalnego (NASH). Wartość predykcyjna dodatnia >70%. Zalecana dalsza ocena lub interwencja. FAST pomiędzy 0,35-0,67: Strefa szara; kompleksowa ocena z dodatkowymi metodami. |
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
|
|
Zmiany w obwodzie talii (WC) po 12 i 24 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach.
|
Obwód talii (WC) mierzy się 3 cm nad pępkiem.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach.
|
|
Zmiany w trzewnej tkance tłuszczowej (VAT) po 12 i 24 tygodniach leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi. [
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
|
VAT został skwantyfikowany przy użyciu oprogramowania 3D Slicer poprzez ręczną segmentację regionów zainteresowania (ROI) w obrębie jamy brzusznej na obrazach MRI na poziomie trzeciego kręgu lędźwiowego (L3).
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
|
|
Zmiany w podskórnej tkance tłuszczowej brzucha (ASAT) od wartości wyjściowej po 12 i 24 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12 i 24 tygodniu
|
Objętość ASAT została określona za pomocą oprogramowania 3D Slicer poprzez ręczne segmentowanie obszarów zainteresowania (ROI) w obrębie podskórnej tkanki tłuszczowej na obrazach MRI na poziomie trzeciego kręgu lędźwiowego (L3).
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12 i 24 tygodniu
|
|
Zmiany poziomu cholesterolu od wartości wyjściowej po 12 i 24 tygodniach terapii.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach.
|
Badanie cholesterolu należy wykonać rano po nocnym poście.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach.
|
|
Zmiany poziomu trójglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową po 12 i 24 tygodniach terapii.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach.
|
Badanie poziomu trójglicerydów należy wykonać rano po całonocnym poście.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach.
|
|
Zmiany w poziomie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości wyjściowej po 12 i 24 tygodniach terapii.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach.
|
Zmiana względem wartości wyjściowej bezwzględnego stężenia HbA1c (mmol/mol) i odsetka całkowitej hemoglobiny (%) po 12 i 24 tygodniach terapii.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zawartości tłuszczu w wątrobie oceniane za pomocą MRI-PDFF po 12/24 tygodniach od leczenia.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Longitudinalne zmiany w wątrobowej frakcji tłuszczowej (PDFF) mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego w 12. i 24. tygodniu po zaprzestaniu leczenia, porównując te punkty czasowe z wartością wyjściową.
|
Do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Fen Xie, Director, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Shanghai Changzheng Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZXH2025010.10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .