Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Rifaximin-α i behandlingen af MASLD

23. januar 2026 opdateret af: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Effektivitet og sikkerhed af Rifaximin-α i behandlingen af metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom: En randomiseret, åben-label, kontrolleret pilotklinisk undersøgelse

Studieformål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af Rifaximin-α i behandlingen af metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) og undersøge de underliggende mekanismer, hvormed Rifaximin-α påvirker MASLD-progressionen.

Målpopulation: Patienter diagnosticeret med MASLD. Intervention: Dette forsøg er en multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Indskrevne MASLD-patienter, der opfylder inklusionskriterierne, ikke opfylder nogen eksklusionskriterier og giver skriftlig informeret samtykke, vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til Rifaximin-α-behandlingsgruppen (40 tilfælde) eller kontrolgruppen (20 tilfælde). Alle patienter anbefales at opretholde daglig fysisk aktivitet og følge en anbefalet kostplan (f.eks. middelhavskost). Rifaximin-α-behandlingsgruppen vil modtage oral Rifaximin-α i en dosis på 1200 mg pr. dag i 24 uger. Begge grupper af patienter vil indgå i en 24-ugers opfølgningsperiode efter afslutning af den 24-ugers behandling. Under studiet vil patienternes eksisterende grundlæggende behandlinger (såsom leverbeskyttende, lipidnedsættende, glukosesænkende og antihypertensiv terapi) blive opretholdt. Relevante indikatorer vil blive nøje overvåget. Og undgå brugen af lægemidler, der er kendt for at ændre tarmmikrobiotaen, såsom lactulose, antibiotika og forskellige typer af intestinale mikroøkologiske præparater.

Undersøgelseslægemiddel: Rifaximin-α (Alfa Wassermann S.p.A., Italien).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changzheng Hospital, Naval Medical University, shanghai, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Villighed til at give skriftlig informeret samtykke.
  2. Alder 18 til 75 år, inklusive, uanset køn.
  3. Diagnose med hepatisk steatose (fedtlever) inden for de seneste 6 måneder.

  4. Tilstedeværelse af mindst én metabolisk/kardiovaskulær risikofaktor:

    A. BMI ≥ 23,0 kg/m² eller taljeomkreds ≥ 90 cm (mand) / 80 cm (kvinde). B. Fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 5,6 mmol/L, eller 2-timers postprandial glukose ≥ 7,8 mmol/L, eller HbA1c ≥ 5,7%, eller dokumenteret historie for type 2-diabetes (T2DM) eller nuværende brug af antidiabetisk medicin.

    C. Fastende serumtriglycerider (TG) ≥ 1,70 mmol/L eller nuværende brug af medicin mod hypertriglyceridæmi.

    D. Serum high-density lipoprotein (HDL) kolesterol ≤ 1,0 mmol/L (mand) og ≤ 1,3 mmol/L (kvinde) eller nuværende brug af kolesterolsænkende medicin.

    E. Blodtryk ≥ 130/85 mmHg eller nuværende brug af antihypertensiv medicin.

  5. Leverfedtindhold ≥ 8% målt ved Magnetisk Resonans Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF).

Eksklusionskriterier

  1. Bekræftet diagnose af levercirrose baseret på kliniske, laboratorie-, billeddiagnostiske og/eller leverbiopsifund.
  2. Evidens for andre specifikke årsager til kronisk leversygdom bekræftet af historie eller laboratorietest, herunder men ikke begrænset til: viral hepatitis (B eller C, etc.), autoimmun leversygdom, alkoholrelateret leversygdom (defineret som >20 g/dag for kvinder eller >30 g/dag for mænd), lægemiddelinduceret leverskade, Wilsons sygdom, alfa-1-antitrypsinmangel eller arvelig hemokromatose.
  3. Andre identificerbare årsager til hepatisk steatose bekræftet af historie eller laboratorietest, såsom: specifik medicin (f.eks. tamoxifen, amiodaron, valproat, metotrexat, glukokortikoider, olanzapin), total parenteral ernæring, hypothyreose, inflammatorisk tarmsygdom, Cushings syndrom, cøliaki, abetalipoproteinæmi, lipodystrofisk diabetes, Mauriac syndrom, hypopituitarisme, hypogonadisme, polycystisk ovariesyndrom, etc.
  4. Brug af medicin kendt for at ændre tarmmikrobiota (f.eks. lactulose, systemiske antibiotika, enhver intestinal mikroøkologisk præparation) inden for 4 uger før screening.
  5. Dosis af leverbeskyttende eller kolesterolsænkende medicin ikke stabiliseret i mindst 4 uger før screening.
  6. Modtaget Glucagon-like peptide-1 receptoragonister (GLP-1 RA'er) eller remeglutidbehandling inden for 12 uger før screening, eller planer om at modtage sådan behandling under studiet.
  7. Dosis af medicin, der kan påvirke MASLD, antidiabetika (undtagen GLP-1 RA'er og remeglutid) eller vægttabsmedicin ikke stabiliseret i mindst 12 uger før screening.
  8. Selvrapporteret vægtændring >5% inden for 4 uger før screening.
  9. BMI > 35 kg/m².
  10. Dårligt kontrolleret glykæmi: HbA1c > 9%.
  11. Total bilirubin > 1,5 mg/dL (undtagen med normalt direkte bilirubin), eller Alaninaminotransferase (ALT) > 5 gange øvre normalgrænse (ULN), eller Aspartataminotransferase (AST) > 5 gange ULN, eller alkalisk fosfatase (ALP) > 2 gange ULN.
  12. Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m².
  13. Historie for eller planlagt bariatrisk/metabol terapi, herunder men ikke begrænset til endoskopiske indgreb, kirurgiske procedurer eller traditionel kinesisk medicinbehandlinger. Undtagelser kan gøres, hvis tidligere indgreb er blevet omgjort eller fjernet (f.eks. intragastrisk ballon, subkutane tråde) i mere end 12 uger.
  14. Historie for eller nuværende hepatocellulært karcinom (HCC).
  15. Diagnose med enhver malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen maligniteter med lav risiko for metastase eller død (estimerede 5-års overlevelse >90%), såsom effektivt behandlet tidligstadiet gastrointestinal cancer, cervixcancer in situ, ikke-melanom hudcancer eller lokaliseret prostatacancer.
  16. Betydelige komorbide tilstande, der påvirker det kardiovaskulære, respiratoriske, reumatologiske/immunologiske, hematologiske, biliære eller pankreatiske system; eller historie for myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før screening; eller tilstedeværelse af psykiske lidelser.
  17. HIV-infektion.
  18. Kendt allergi eller overfølsomhed over for rifaximin.
  19. Kontraindikationer mod MRI, såsom uforenelige metallimplantater, klaustrofobi eller kropsstørrelse, der overstiger skannerens kapacitet.
  20. Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender effektiv prævention, eller personer, der planlægger graviditet.
  21. Deltagelse i et andet undersøgelsespræparatforsøg inden for 3 måneder før screening.
  22. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer er uegnet til deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter opfordres til at opretholde daglig fysisk aktivitet og følge en anbefalet kostplan (f.eks. middelhavskost).
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Rifaximin-behandlingsgruppen vil modtage oral Rifaximin-α i en dosis på 1200 mg dagligt i 24 uger. Patienterne opfordres til at opretholde daglig fysisk aktivitet og følge en anbefalet kostplan (f.eks. middelhavskost).
Medicin: Rifaximin-α (Alfa Wassermann S.p.A., Italien)
Deltagere i behandlingsgruppen vil modtage oral Rifaximin-α i en dosis på 1200 mg/dag (400 mg, tre gange dagligt) i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den relative ændring i leverfedtindhold målt ved MRI fra udgangspunktet til 24 uger.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 24 uger
De relative ændringer i MRI-målte leverproton densitets fedtfraktion (PDFF) ved 24 uger sammenlignet med baseline.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår ≥30% reduktion i leverfedtindhold målt ved MRI-PDFF ved 24 ugers behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 uger
Andel af patienter, der opnår ≥30% reduktion i leverfedtindhold målt ved MRI-PDFF ved 24 ugers behandling sammenlignet med baseline
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 uger
Ændringer i NAFLD-LIVER FATTY-score （NAFLD-LFS） Efter 12 og 24 ugers behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 og 24 uger

NAFLD-LFS Beregning Formel: NAFLD-LFS = -2,89 + 0,45 × Type 2 -diabetes (ja = 2, NO = 0) + 1,18 × Metabolisk syndrom (ja = 1, NO = 0) + 0,15 × Insulin (MU/L) + 0,04 × AST (U/L) - 0,94 × (AST/ALT -forhold).

Fortolkning af scoringer:

NAFLD -LFS <-1.0: antyder lavt leverfedtindhold og en lav sandsynlighed for betydelig steatose. -1,0 ≤ NAFLD-LFS ≤ 0,5: mellemliggende rækkevidde; Yderligere evaluering med yderligere tests (f.eks. Billeddannelse eller biopsi) anbefales. NAFLD-LFS> 0,5: angiver højt leverfedtindhold i leverfedt og tilstedeværelsen af ​​signifikant steatose, hvilket kræver klinisk intervention.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 og 24 uger
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI) ved 12 og 24 ugers behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 og 24 uger

BMI -beregningsformel:

BMI = vægt (kilogram) ÷ [højde (meter)] ²
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 og 24 uger
Ændringer i homeostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline efter 12 og 24 ugers terapi.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 og 24 uger
HOMA-IR Beregningsformel: HOMA-IR = [Fastende insulin (μIU/ml) × Fastende glukose (mmol/L)]/22.5. Stigning i HOMA-IR antyder forværring af insulinresistens. Fald i HOMA-IR indikerer forbedret insulinfølsomhed.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 og 24 uger
Frekvensen og sværhedsgraden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger (AES) som vurderet af CTCAE 5.0.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 uger
Sikkerhedsvurderingen involverede overvågning af ændringer i symptomer, vitale tegn og laboratorieparametre under behandlingen.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 uger
Den absolutte ændring i leverfedtindhold målt med MR-scanning fra udgangspunktet til 24 uger.
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
Absolutte ændringer i MR-målt leverproton-tæthedsfedtfraktion (PDFF) ved 24 uger sammenlignet med baseline.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
Ændringen i leverfedtindhold målt med MRI-PDFF efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Absolutte og relative ændringer i MRI-målt lever-PDFF ved 12 uger sammenlignet med baseline.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Andel af patienter, der opnår ≥30 % reduktion i leverfedtindhold (PDFF) målt med MR-scanning efter 12 ugers behandling sammenlignet med udgangspunktet.
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Andelen af patienter, hvis leverfedtindhold (PDFF), vurderet via MRI, faldt med ≥30% fra baseline efter 12 ugers behandling.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Ændringer i serum alanin-aminotransferase-niveauer efter 12 og 24 ugers behandling sammenlignet med udgangspunktet.
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning ved 12 og 24 uger
Ændringer i serum-ALT-niveauer fra udgangspunktet efter 12 og 24 ugers behandling
Fra tilmelding til behandlingens afslutning ved 12 og 24 uger
Ændringer i serum aspartat aminotransferase-niveauer efter 12 og 24 ugers behandling sammenlignet med udgangspunktet.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen ved 12 og 24 uger
Ændringer i serum-AST-niveauer fra baseline efter 12 og 24 ugers behandling
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen ved 12 og 24 uger
Ændringer i serum Gamma-Glutamyl Transferase-niveauer efter 12 og 24 ugers behandling sammenlignet med udgangspunktet.
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 og 24 uger
Ændringer i serum GGT-niveauer fra udgangspunkt efter 12 og 24 ugers behandling
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 og 24 uger
Ændringer i serum alkalisk fosfatase-niveauer efter 12 og 24 ugers behandling i forhold til baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning ved 12 og 24 uger
Ændringer i serum AKP-niveauer fra udgangspunktet efter 12 og 24 ugers behandling
Fra tilmelding til behandlingens afslutning ved 12 og 24 uger
Ændring i leverfedtindhold vurderet via FibroScan efter 12 og 24 ugers behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 og 24 uger
Ændring i CAP-værdier (controlled attenuation parameter), målt med FibroScan, fra udgangspunktet efter 12 og 24 ugers behandling
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 og 24 uger
Ændringer i fedtleverindeks (FLI) efter 12 og 24 ugers behandling sammenlignet med udgangspunktet.
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 og 24 uger
FLI anvendes til at vurdere sværhedsgraden af hepatisk steatose og beregnes ved hjælp af følgende formel: FLI = (e^(0.953 * ln(triglycerider) + 0,139 * BMI + 0,718 * ln(ggt) + 0,053 * taljemål - 15,745)) / (1 + e^(0.953 * ln(triglycerider) + 0,139 * BMI + 0,718 * ln(ggt) + 0,053 * taljemål - 15,745)) * 100. Fortolkning: En FLI-værdi under 30 kan bruges til at udelukke steatose (sensitivitet = 87%; negativ sandsynlighedskvotient [LR-] = 0,2), mens en FLI-værdi lig med eller over 60 kan bruges til at bekræfte hepatisk steatose.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 og 24 uger
Ændringer i AST-til-pladeforholdindeks (APRI) efter 12 og 24 ugers behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Fra indmeldelse til behandlingens afslutning ved 12 og 24 uger

APRI beregnes ved hjælp af følgende formel:

APRI = [ (AST-niveau (U/L) / AST ULN (øvre normalgrænse)) / Trombocytantal (10⁹/L) ] × 100.

Fortolkning:

APRI < 0.5: Tyder på fravær af signifikant fibrose (høj negativ prædiktiv værdi). APRI > 2.0: Meget indicerende for cirrose (høj positiv prædiktiv værdi). Mellemværdier (0.5 ≤ APRI ≤ 2.0): Yderligere vurdering med supplerende tests - såsom levers elastografi, FIB-4 indeks eller leverbiopsi - anbefales for nøjagtig vurdering.
Fra indmeldelse til behandlingens afslutning ved 12 og 24 uger
Ændringer i Fibrosis 4 (FIB-4)-score efter 12 og 24 ugers behandling
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 og 24 uger.
FIB-4-indekset bruges primært til at stratificere risikoen for leversklerose og beregnes ved hjælp af følgende formel: FIB-4 = Alder (år) × AST (U/L) / [Trombocytantal (10⁹/L) × √ALT (U/L)]. Kriterierne kategoriseres som følger: Lav risiko (FIB-4 < 1,3) tyder på minimal eller ingen sklerose (F0-F1). Levebiopsi eller elastografi kan udskydes i sådanne tilfælde. Mellem risiko (1,3 ≤ FIB-4 ≤ 2,67): Yderligere evaluering med supplerende tests - såsom leveelastografi, APRI eller levebiopsi - anbefales. Signifikant sklerose (F2-F3) kan være til stede, hvilket retfærdiggør tættere overvågning. Høj risiko (FIB-4 > 2,67): Meget indikativ for avanceret sklerose eller cirrose (F3-F4). Bekræftende tests som elastografi eller levebiopsi bør prioriteres. Dette interval har en høj positiv prædiktiv værdi.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 og 24 uger.
Ændringer i NAFLD-fibrose-score (NFS) efter 12 og 24 ugers behandling sammenlignet med udgangspunktet.
Tidsramme: Fra inklusion til afslutning af behandling ved 12 og 24 uger

NFS-beregningsformel: NFS = [-1,675 + 0,037 × Alder (år) + 0,094 × BMI (kg/m²) + 1,13 × IFG/Diabetes (ja = 1, nej = 0) + 0,99 × (AST/ALT-forhold)

+ 0,013 × Trombocytter (×10⁹/L) - 0,66 × ALB (g/dl)].

Fortolkningsvejledning:

NFS < -1,455: Lav sandsynlighed for signifikant fibrose (F2-F4). NFS > 0,676: Høj sandsynlighed for avanceret fibrose (F3-F4). NFS mellem -1,455 og 0,676: Ubestemt interval; yderligere vurdering med supplerende tests (f.eks. elastografi eller leverbiopsi) anbefales.
Fra inklusion til afslutning af behandling ved 12 og 24 uger
Ændringer i FibroScan-AST (FAST) score efter 12 og 24 ugers behandling sammenlignet med udgangspunktet.
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 og 24 uger

FAST-scoren er en ikke-invasiv sammensat indeks, der bruges til at vurdere sandsynligheden for både signifikant fibrose (≥F2) og aktiv steatohepatitis (NASH) hos patienter med MASLD. Den integrerer leverstivhedsmåling (LSM) opnået via FibroScan® og serum-biomarkøren AST. Beregningsformel for FAST-scoren: FAST = e^(-1.65 + 1.07 × ln(LSM) + 2.66 × 10^(-8) × AST^3 - 63.3 × AST^(-1) - 0.009 × PLT) / (1 + e^(-1.65 + 1.07 × ln(LSM)

+ 2.66 × 10^(-8) × AST^3 - 63.3 × AST^(-1) - 0.009 × PLT)). Fortolkningsretningslinjer: FAST < 0.35: Lav sandsynlighed for signifikant fibrose (≥F2) med aktiv inflammation (NASH). Negativ prædiktiv værdi >90%. Leverbiopsi kan undgås. FAST > 0.67: Høj sandsynlighed for både signifikant fibrose (≥F2) og aktiv inflammation (NASH). Positiv prædiktiv værdi >70%. Yderligere evaluering eller intervention anbefales. FAST mellem 0.35-0.67: Gråzone; omfattende vurdering med yderligere metoder.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 og 24 uger
Ændringer i taljemålet (WC) efter 12 og 24 ugers behandling sammenlignet med udgangspunktet.
Tidsramme: Fra opstart til behandlingens afslutning efter 12 og 24 uger.
Måletaljen (WC) måles 3 cm over navlen.
Fra opstart til behandlingens afslutning efter 12 og 24 uger.
Ændringer i det viscerale fedtvæv (VAT) efter 12 og 24 ugers behandling sammenlignet med udgangspunktet. [
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved 12 og 24 uger
VAT blev kvantificeret ved hjælp af 3D Slicer-software ved manuelt at segmentere regioner af interesse (ROI'er) i den intra-abdominale hulrum på MRI-billeder på niveauet af den tredje lændehvirvel (L3).
Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved 12 og 24 uger
Ændringer i abdominalt subkutant fedtvæv (ASAT) fra baseline efter 12 og 24 ugers behandling
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 og 24 uger
ASAT-volumen blev kvantificeret ved hjælp af 3D Slicer-software ved manuel segmentering af interesseregioner (ROI'er) inden for det subkutane fedtrum på MR-billeder i niveau med den tredje lændehvirvel (L3).
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 og 24 uger
Ændringer i kolesterol fra udgangspunktet efter 12 og 24 ugers behandling.
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved 12 og 24 uger.
Kolesteroltest bør udføres om morgenen efter en natlig fasteperiode.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved 12 og 24 uger.
Ændringer i triglycerid fra udgangspunktet efter 12 og 24 ugers behandling.
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsafslutning ved 12 og 24 uger.
Triglyceridtestning bør udføres om morgenen efter en natlig fasteperiode.
Fra indskrivning til behandlingsafslutning ved 12 og 24 uger.
Ændringer i hæmoglobin A1c (HbA1c) fra udgangspunktet efter 12 og 24 ugers behandling.
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning ved 12 og 24 uger.
Ændring fra baseline i HbA1c absolut koncentration (mmol/mol) og procentdel af totalt hemoglobin (%) efter 12 og 24 ugers behandling.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning ved 12 og 24 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i leverfedtindhold vurderet via MRI-PDFF 12/24 uger efter behandling.
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år
Longitudinelle ændringer i levers PDFF målt med MRI ved 12 og 24 uger efter behandlingsophør, med sammenligning af disse tidspunkter med baseline.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Fen Xie, Director, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Shanghai Changzheng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZXH2025010.10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner