Rifaksiimiini-α:n tehokkuus ja turvallisuus MASLD:n hoidossa
Rifaximin-α:n teho ja turvallisuus metabolisen toimintahäiriön liittyvän rasvamaksan hoitoon: Satunnaistettu, avoimen leiman, kontrolloitu pilottikliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoite: Arvioida Rifaximin-α:n tehoa ja turvallisuutta Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD):n hoidossa sekä tutkia perusmekanismeja, joilla Rifaximin-α vaikuttaa MASLD:n etenemiseen.
Kohdejoukko: Potilaat, joilla on diagnosoitu MASLD. Interventio: Tämä koe on monikeskuksellinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Rekisteröityneet MASLD-potilaat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, eivät täytä poissulkemisperusteita ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa, satunnaistetaan suhteessa 2:1 Rifaximin-α-hoitoryhmään (40 tapausta) tai kontrolliryhmään (20 tapausta). Kaikille potilaille suositellaan päivittäisen fyysisen aktiivisuuden ylläpitämistä ja suositellun ruokavalion noudattamista (esim. Välimeren ruokavalio). Rifaximin-α-hoitoryhmä saa suun kautta Rifaximin-α:a annoksella 1200 mg päivässä 24 viikon ajan. Molemmat potilasryhmät siirtyvät 24 viikon seurantajaksoon 24 viikon hoidon päätyttyä. Tutkimuksen aikana potilaiden nykyiset perushoidot (kuten maksansuojavat, lipidiä alentavat, glukoosia alentavat ja verenpainetta alentavat hoidot) jatketaan. Asiaankuuluvia indikaattoreita seurataan tarkasti. Ja vältetään lääkkeiden käyttöä, jotka tunnetaan suoliston mikrobiston muuttajina, kuten laktuloosi, antibiootit ja erilaiset suoliston mikrobistovalmisteet.
Tutkittava lääke: Rifaximin-α (Alfa Wassermann S.p.A., Italia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: CHUAN YIN, M.D.
- Puhelinnumero: +8613482705212
- Sähköposti: ilse1225@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Changzheng Hospital, Naval Medical University, shanghai, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuan Yin
- Puhelinnumero: 13482705212
- Sähköposti: ilse1225@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Ikä 18–75 vuotta, mukaan lukien, sukupuolesta riippumatta.
- Maksan rasvakertymä (rasvamaksa) diagnosoitu viimeisen 6 kuukauden aikana.
Vähintään yksi metabolinen/sydän- ja verisuonitautiriski:
A. Painoindeksi (BMI) ≥ 23,0 kg/m² tai vyötärönympärys ≥ 90 cm (mies) / 80 cm (nainen). B. Paastoverensokeri (FPG) ≥ 5,6 mmol/l, tai 2 tunnin ruokailun jälkeinen verensokeri ≥ 7,8 mmol/l, tai HbA1c ≥ 5,7 %, tai dokumentoitu type 2 diabeteksen (T2DM) historia tai nykyinen diabeteslääkitys.
C. Paastoveren triglyseridit (TG) ≥ 1,70 mmol/l tai nykyinen hypertriglyseridemialääkitys.
D. Veren korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL) ≤ 1,0 mmol/l (mies) ja ≤ 1,3 mmol/l (nainen) tai nykyinen lipidien alentava lääkitys.
E. Verenpaine ≥ 130/85 mmHg tai nykyinen antihypertoninen lääkitys.
- Maksan rasvapitoisuus ≥ 8 % mitattuna magneettikuvauksen protonitiheysrasvamurto-osalla (MRI-PDFF).
Poissulkemiskriteerit
- Vahvistettu maksakirroosin diagnoosi perustuen kliinisiin, laboratorio-, kuvantamis- ja/tai maksabiopsiatutkimuksiin.
- Muita erityisiä kroonisen maksasairauden syitä, jotka on vahvistettu historian tai laboratoriotutkimusten perusteella, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: virushepatiitti (B tai C jne.), autoimmuunimaksasairaus, alkoholiin liittyvä maksasairaus (määritelty naisilla >20 g/päivä tai miehillä >30 g/päivä), lääkeaineiden aiheuttama maksavaurio, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos tai perinnöllinen hemokromatoosi.
- Muita tunnistettavia maksan rasvakertymän syitä, jotka on vahvistettu historian tai laboratoriotutkimusten perusteella, kuten: tietyt lääkkeet (esim. tamoksifeeni, amiodaroni, valproaatti, metotreksaatti, glukokortikoidit, olantsapiini), kokonaisvaltainen parenteraalinen ravitsemus, kilpirauhasen vajaatoiminta, tulehduksellinen suolistosairaus, Cushingin oireyhtymä, keliakia, abetalipoproteineemia, lipodystrofinen diabetes, Mauriacin oireyhtymä, aivolisäkkeen vajaatoiminta, sukupuolirauhasten vajaatoiminta, munasarjojen monirakkulaoireyhtymä jne.
- Suoliston mikrobistoa muuttavien lääkkeiden käyttö (esim. laktuloosi, systemaattiset antibiootit, mikä tahansa suoliston mikrobistovalmiste) 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Maksaa suojaavien tai lipidien alentavien lääkkeiden annosta ei ole vakioitu vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Saanut mitä tahansa glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptoriagonistien (GLP-1 RA) tai remeglutidin hoitoa 12 viikkoa ennen seulontaa tai aikoo saada tällaista hoitoa tutkimuksen aikana.
- MASLD:hen, diabeteslääkkeisiin (GLP-1 RA:ita ja remeglutidia lukuun ottamatta) tai laihdutuslääkkeisiin vaikuttavien lääkkeiden annosta ei ole vakioitu vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa.
- Itse raportoitu painonmuutos >5 % 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m².
- Huonosti säädelty verensokeri: HbA1c > 9 %.
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl (poikkeuksena normaali suora bilirubiini) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa ULN tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 2 kertaa ULN.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m².
- Aiempi tai suunniteltu bariatrinen/metabolinen hoito, mukaan lukien mutta ei rajoittuen endoskopiset toimenpiteet, kirurgiset toimenpiteet tai perinteiset kiinalaiset lääkinnälliset hoidot. Poikkeuksia voidaan tehdä, jos aiemmat toimenpiteet on kumottu tai poistettu (esim. mahapallo, ihonalaiset langat) yli 12 viikkoa sitten.
- Aiempi tai nykyinen maksasyöpä (HCC).
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on alhainen etäpesäkkeiden tai kuoleman riski (arvioitu 5 vuoden kokonaiselossaolo >90 %), kuten tehokkaasti hoidettu varhaisvaiheen ruoansulatuskanavan syöpä, kohdunkaulan in situ -karsinooma, ei-melanooma iho-syöpä tai paikallistunut eturauhassyöpä.
- Merkittävät yhteissairaudet, jotka vaikuttavat sydän- ja verisuonijärjestelmään, hengityselimiin, reumaattisiin/immuunijärjestelmään, verenmuodostukseen, sappiteitin tai haimajärjestelmään; tai aiempi sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, epävakaa rintakipu tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukautta ennen seulontaa; tai mielenterveyden häiriöitä.
- HIV-tartunta.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys rifaksimiinille.
- Magneettikuvaukseen liittyvät vasta-aiheet, kuten yhteensopimattomat metalliset implantit, klaustrofobia tai ruumiin koko, joka ylittää skannerin kapasiteetin.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, tai henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta.
- Osallistuminen toiseen tutkittavan lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Mikä tahansa muu tutkijan mukaan tutkimukseen sopimaton tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaille suositellaan päivittäisen fyysisen aktiivisuuden ylläpitämistä ja suositellun ruokavalion noudattamista (esim. Välimeren ruokavalio).
|
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Rifaksimiinihoitoryhmä saa suun kautta annettavaa Rifaximin-α:ta annoksena 1200 mg päivässä 24 viikon ajan.
Potilaille suositellaan päivittäisen fyysisen aktiivisuuden ylläpitämistä ja suositeltavan ruokavalion noudattamista (esim. Välimeren ruokavalio).
|
Osallistujat hoitoryhmässä saavat suun kautta annettavaa Rifaximin-α:ta annoksella 1200 mg/päivä (400 mg, kolme kertaa päivässä) 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos maksan rasvapitoisuudessa, mitattuna MRI:llä lähtöarvosta 24 viikon kohdalle.
Aikaikkuna: Alkamisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
MRI:llä mitatun maksan protonitiheysrasvapitoisuuden (PDFF) suhteelliset muutokset 24 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon.
|
Alkamisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-PDFF: llä mitattujen maksasarvapitoisuuden vähentyminen ≥30%: n vähenemisellä potilaista 24 viikossa lähtötasoon verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
|
MRI-PDFF: llä mitattujen maksasarvapitoisuuden vähentyminen ≥30%: n vähenemisellä potilaista 24 viikossa lähtötasoon verrattuna lähtötasoon
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
|
|
Muutokset NAFLD-maksan rasvapistemäärässä （NAFLD-LFS） 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 ja 24 viikossa
|
NAFLD-LFS-laskelmakaava: NAFLD-LFS = -2,89 + 0,45 × tyypin 2 diabetes (kyllä = 2, ei = 0) + 1,18 × metabolinen oireyhtymä (kyllä = 1, ei = 0) + 0,15 × insuliini (mu/l) + 0,04 × AST (U/L) - 0,94 × (AST/ALT -suhde). Tulkinta pisteet: NAFLD -LFS <-1,0: ehdottaa vähäistä maksasarvapitoisuutta ja merkittävän steatoosin vähäistä todennäköisyyttä. -1,0 ≤ NAFLD-LFS ≤ 0,5: Välialue; Lisäarviointia lisätesteillä (esim. Kuvantaminen tai biopsia) suositellaan. NAFLD-LFS> 0,5: osoittaa suurta maksasarvapitoisuutta ja merkittävän steatoosin läsnäoloa, joka vaatii kliinistä interventiota. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 ja 24 viikossa
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI) 12 ja 24 hoidon viikossa lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 ja 24 viikossa
|
BMI -laskentakaava: BMI = paino (kilogrammit) ÷ [korkeus (metrit)] ² |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 ja 24 viikossa
|
|
Muutokset insuliiniresistenssin (HOMA-IR) homeostaattisessa mallin arvioinnissa lähtötilanteesta 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 ja 24 viikossa
|
HOMA-IR-laskentakaava: HOMA-IR = [paastoinsuliini (μiu/ml) × paastoglukoosi (mmol/l)]/22,5.
HOMA-IR: n lisääntyminen viittaa pahenevan insuliiniresistenssin.
HOMA-IR: n lasku osoittaa parantuneen insuliiniherkkyyden.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 ja 24 viikossa
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (AES) tiheys ja vakavuus CTCAE 5.0: n arvioimana.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
|
Turvallisuusarviointi sisälsi oireiden, elintärkeiden oireiden ja laboratorioparametrien muutoksia hoidon aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
|
|
Absoluuttinen muutos maksarasvan määrässä, mitattuna MRI:llä, lähtötasosta 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta hoidon päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
Absoluuttiset muutokset MRI-mittauksilla mitatussa maksan protonitiheysrasvapitoisuudessa (PDFF) 24 viikon aikana verrattuna lähtöarvoon.
|
Osallistujien valinnasta hoidon päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
|
Maksan rasvapitoisuuden muutos MRI-PDFF-menetelmällä mitattuna 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Absoluuttiset ja suhteelliset muutokset MRI-mittauksessa havaituissa maksan rasvapitoisuusarvoissa (PDFF) 12 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon.
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat ≥30 %:n vähennyksen maksan rasvapitoisuudessa (PDFF) MRI-mittauksella 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta hoitokauden loppuun 12 viikon kohdalla
|
Potilaiden osuus, joiden maksan rasvapitoisuus (PDFF), arvioituna MRI:lla, väheni ≥30 % lähtöarvosta 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Osallistujavalinnasta hoitokauden loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Muutokset seerumin alaniiniaminotransferaasitasoissa 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitokauden loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Muutokset perusarvosta seerumin ALT-pitoisuuksissa 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
Osallistumisesta hoitokauden loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Muutokset seerumin aspartaattiamiinitransferaasitasoissa 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Muutokset seerumin AST-tasoissa lähtötasosta 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Muutokset seerumin Gamma-Glutamyylitransferaasitasoissa 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Muutokset seerumin GGT-tasoissa vertailuarvosta 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
Osallistujien rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Muutokset seerumin alkalifosfataasipitoisuuksissa 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Muutokset seerumin AKP-tasoissa lähtöarvosta 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Maksan rasvapitoisuuden muutos FibroScan-menetelmällä arvioituna 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
FibroScanilla mitattujen kontrolloitujen vaimennusparametrien (CAP) arvojen muutos lähtöarvosta 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
Osallistumisesta hoidon loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Rasvamaksan indeksin (FLI) muutokset 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitokauden päättymiseen 12 ja 24 viikon kohdalla
|
FLI:tä käytetään maksan rasvakudoksen (steatoosin) vakavuuden arvioimiseen, ja se lasketaan seuraavalla kaavalla: FLI = (e^(0.953
* ln(triglyseridit) + 0.139 * BMI + 0.718 * ln(GGT) + 0.053 * vyötärönympärys - 15.745)) / (1 + e^(0.953
* ln(triglyseridit) + 0.139 * BMI + 0.718 * ln(GGT) + 0.053 * vyötärönympärys - 15.745)) * 100.
Tulkinta: FLI-arvoa alle 30 voidaan käyttää steatoosin poissulkemiseen (herkkyys = 87%; negatiivinen todennäköisyyssuhde [LR-] = 0,2), kun taas FLI-arvoa, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 60, voidaan käyttää maksan rasvakudoksen (steatoosin) todentamiseen.
|
Osallistumisesta hoitokauden päättymiseen 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Muutokset AST-trombosyyttisuhdeindeksissä (APRI) 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 12 ja 24 viikon kohdalla
|
APRI lasketaan seuraavalla kaavalla: APRI = [ (AST-taso (U/L) / AST ULN (ylempi normaaliarvo)) / Trombosyyttimäärä (10⁹/L) ] × 100. Tulkinta: APRI < 0.5: Viittaa merkittävän fibroosin puuttumiseen (korkea negatiivinen ennustearvo). APRI > 2.0: Erittäin viittaa siirroosiin (korkea positiivinen ennustearvo). Välitulokset (0.5 ≤ APRI ≤ 2.0): Lisätutkimuksia - kuten maksan elastografiaa, FIB-4-indeksiä tai maksabiopsiaa - suositellaan tarkan arvioinnin saamiseksi. |
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Fibrosis 4 (FIB-4) -pisteen muutokset 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 12 ja 24 viikon kohdalla.
|
FIB-4-indeksiä käytetään ensisijaisesti maksafibroosin riskin arviointiin, ja se lasketaan seuraavalla kaavalla: FIB-4 = Ikä (vuotta) × AST (U/l) / [verihiutaleiden määrä (10⁹/l) × √ALT (U/l)].
Kriteerit luokitellaan seuraavasti: Matala riski (FIB-4 < 1,3) viittaa vähäiseen fibroosiin tai sen puuttumiseen (F0-F1).
Maksabiopsiaa tai elastografiaa voidaan tällaisissa tapauksissa lykätä.
Keskitasoinen riski (1,3 ≤ FIB-4 ≤ 2,67): Tarkempaa arviointia lisätutkimuksilla – kuten maksaelastografialla, APRI:lla tai maksabiopsialla – suositellaan.
Merkittävää fibroosia (F2-F3) saattaa esiintyä, mikä vaatii tiheämpää seurantaa.
Korkea riski (FIB-4 > 2,67): Viittaa vahvasti edistyneeseen fibroosiin tai sirroosiin (F3-F4).
Vahvistavia tutkimuksia, kuten elastografiaa tai maksabiopsiaa, tulisi priorisoida.
Tällä alueella on korkea positiivinen ennustearvo.
|
Osallistujien rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 12 ja 24 viikon kohdalla.
|
|
NAFLD-fibroosipisteen (NFS) muutokset 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
NFS-laskentakaava: NFS= [-1.675+0.037×Ikä (vuosina)+0.094×BMI (kg/m2)+1.13×IFG/diabetes (kyllä = 1, ei = 0)+0.99×(AST/ALT-suhde) +0.013×PLT(×109/L)-0.66×ALB(g/dl)]. Tulkintaohjeet: NFS < -1.455: Alhainen todennäköisyys merkittävälle fibroosille (F2-F4). NFS > 0.676: Korkea todennäköisyys edistyneelle fibroosille (F3-F4). NFS välillä -1.455 ja 0.676: Epämääräinen alue; lisätutkimuksia (esim. elastografia tai maksabiopsia) suositellaan. |
Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
FAST-pisteen muutokset hoidon jälkeen 12 ja 24 viikon kohdalla verrattuna alkuarvoon.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
FAST-pistemäärä on ei-invasiivinen yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan merkittävän fibroosin (≥F2) ja aktiivisen rasvamaksan tulehduksen (NASH) todennäköisyyttä MASLD-potilailla. Se yhdistää FibroScan®:lla mitatun maksan jäykkyysmittauksen (LSM) ja seerumin biomarkkerin AST:n. FAST-pistemäärän laskentakaava: FAST = e^(-1.65 + 1.07 × ln(LSM) + 2.66 × 10^(-8) × AST^3 - 63.3 × AST^(-1) - 0.009 × PLT) / (1 + e^(-1.65 + 1.07 × ln(LSM) + 2.66 × 10^(-8) × AST^3 - 63.3 × AST^(-1) - 0.009 × PLT)). Tulkintaohjeet: FAST < 0.35: Alhainen todennäköisyys merkittävälle fibroosille (≥F2) aktiivisen tulehduksen (NASH) kanssa. Negatiivinen ennustearvo >90%. Maksan biopsiaa voidaan välttää. FAST > 0.67: Korkea todennäköisyys sekä merkittävälle fibroosille (≥F2) että aktiiviselle tulehdukselle (NASH). Positiivinen ennustearvo >70%. Lisäarviointia tai toimenpidettä suositellaan. FAST välillä 0.35-0.67: Harmaa alue; kattava arviointi lisämenetelmin. |
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Muutokset vyötärönympäryksessä (WC) 12 ja 24 viikon hoidon aikana verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 12 ja 24 viikon kohdalla.
|
VYÖTÄRÖN YMPÄRYSMITTA (WC) MITATAAN 3 cm NAPAN YLÄPUOLELTA.
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 12 ja 24 viikon kohdalla.
|
|
Muutokset viskeraalisessa rasvakudoksessa (VAT) 12 ja 24 viikon hoidon aikana verrattuna lähtöarvoon. [
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
ALV määritettiin 3D Slicer -ohjelmistolla manuaalisesti segmentoimalla kiinnostuksen kohteena olevat alueet (ROI) intra-abdominaalikaviteessa magneettikuvauksen kuvissa kolmannen lannenikaman (L3) tasolla.
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Muutokset vatsan ihonalaisessa rasvakudoksessa (ASAT) lähtöarvosta 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 ja 24 viikon kohdalla
|
ASAT-ala määritettiin käyttäen 3D Slicer -ohjelmistoa manuaalisesti segmentoimalla kiinnostuksen kohteena olevat alueet (ROI) ihonalaisen rasvakudoksen osastosta MRI-kuvista kolmannen lannenikaman (L3) korkeudelta.
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Kolesteroliarvon muutokset lähtöarvosta 12 ja 24 viikon terapian jälkeen.
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 12 ja 24 viikon kohdalla.
|
Kolesterolitestaus tulisi suorittaa aamulla yön yli paaston jälkeen.
|
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 12 ja 24 viikon kohdalla.
|
|
Triglyseridin muutokset lähtöarvosta 12 ja 24 viikon terapian jälkeen.
Aikaikkuna: Alkaen rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 ja 24 viikon kohdalla.
|
Triglyseriditason testaaminen tulisi suorittaa aamulla yön yli nääntämisen jälkeen.
|
Alkaen rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 ja 24 viikon kohdalla.
|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutokset lähtötasosta 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 ja 24 viikon kohdalla.
|
Muutos verrattuna lähtöarvoon HbA1c-absoluuttisessa pitoisuudessa (mmol/mol) ja kokonaishemoglobiinin prosenttiosuudessa (%) 12 ja 24 viikon terapian jälkeen.
|
Osallistujien rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 ja 24 viikon kohdalla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvapitoisuuden muutokset, joita arvioidaan MRI-PDFF-menetelmällä 12/24 viikkoa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
MRI:llä mitattujen maksan PDFF:n pitkittäismuutokset 12 ja 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta, vertaillen näitä aikapisteitä lähtötasoon.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Fen Xie, Director, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Shanghai Changzheng Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZXH2025010.10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .