Eficácia e Segurança de Rifaximin-α no Tratamento de MASLD
Eficácia e Segurança da Rifaximina-α no Tratamento da Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção Metabólica: Um Ensaio Clínico Piloto Randomizado, Aberto e Controlado
Objetivo do Estudo: Avaliar a eficácia e segurança da Rifaximina-α no tratamento da Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção Metabólica (MASLD), e investigar os mecanismos subjacentes através dos quais a Rifaximina-α influencia a progressão da MASLD.
População-Alvo: Pacientes diagnosticados com MASLD. Intervenção: Este ensaio é um estudo multicêntrico, prospetivo, randomizado e controlado. Pacientes com MASLD inscritos que cumpram os critérios de inclusão, não cumpram quaisquer critérios de exclusão e forneçam consentimento informado por escrito serão randomizados numa proporção de 2:1 para o grupo de tratamento com Rifaximina-α (40 casos) ou para o grupo de controlo (20 casos). Recomenda-se a todos os pacientes que mantenham atividade física diária e sigam um plano alimentar recomendado (por exemplo, dieta mediterrânica). O grupo de tratamento com Rifaximina-α receberá Rifaximina-α oral numa dose de 1200 mg por dia durante 24 semanas. Ambos os grupos de pacientes entrarão num período de seguimento de 24 semanas após completarem as 24 semanas de tratamento. Durante o estudo, os tratamentos de base existentes dos pacientes (tais como terapias hepatoprotetoras, hipolipemiantes, hipoglicemiantes e anti-hipertensivas) serão mantidos. Indicadores relevantes serão monitorizados de perto. E evitar o uso de medicamentos conhecidos por alterar a microbiota intestinal, como a lactulose, antibióticos e vários tipos de preparações microecológicas intestinais.
Fármaco em Investigação: Rifaximina-α (Alfa Wassermann S.p.A., Itália).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CHUAN YIN, M.D.
- Número de telefone: +8613482705212
- E-mail: ilse1225@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Changzheng Hospital, Naval Medical University, shanghai, China
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Contato:
- Chuan Yin
- Número de telefone: 13482705212
- E-mail: ilse1225@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Disposição para fornecer consentimento informado por escrito.
- Idade entre 18 e 75 anos, inclusive, independentemente do género.
- Diagnóstico de esteatose hepática (fígado gordo) nos últimos 6 meses.
Presença de pelo menos um fator de risco metabólico/cardiovascular:
A. IMC ≥ 23,0 kg/m², ou perímetro abdominal ≥ 90 cm (homem) / 80 cm (mulher). B. Glicemia em jejum (FPG) ≥ 5,6 mmol/L, ou glicemia 2 horas pós-prandial ≥ 7,8 mmol/L, ou HbA1c ≥ 5,7%, ou histórico documentado de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) ou uso atual de medicação anti-diabética.
C. Triglicerídeos séricos em jejum (TG) ≥ 1,70 mmol/L, ou uso atual de medicação para hipertrigliceridemia.
D. Colesterol sérico de lipoproteína de alta densidade (HDL) ≤ 1,0 mmol/L (homem) e ≤ 1,3 mmol/L (mulher), ou uso atual de medicação hipolipemiante.
E. Pressão arterial ≥ 130/85 mmHg, ou uso atual de medicação anti-hipertensora.
- Conteúdo de gordura hepática ≥ 8% medido por Ressonância Magnética com Fracção de Densidade Protónica de Gordura (MRI-PDFF).
Critérios de Exclusão
- Diagnóstico confirmado de cirrose hepática baseado em achados clínicos, laboratoriais, de imagem e/ou biópsia hepática.
- Evidência de outras etiologias específicas de doença hepática crónica confirmadas por histórico ou testes laboratoriais, incluindo mas não limitadas a: hepatite viral (B ou C, etc.), doença hepática autoimune, doença hepática relacionada ao álcool (definida como >20 g/dia para mulheres ou >30 g/dia para homens), lesão hepática induzida por fármacos, doença de Wilson, deficiência de alfa-1 antitripsina, ou hemocromatose hereditária.
- Outras causas identificáveis de esteatose hepática confirmadas por histórico ou testes laboratoriais, tais como: medicações específicas (por exemplo, tamoxifeno, amiodarona, valproato, metotrexato, glucocorticoides, olanzapina), nutrição parenteral total, hipotiroidismo, doença inflamatória intestinal, síndrome de Cushing, doença celíaca, abetalipoproteinemia, diabetes lipodistrófica, síndrome de Mauriac, hipopituitarismo, hipogonadismo, síndrome do ovário poliquístico, etc.
- Uso de medicações conhecidas por alterar a microbiota intestinal (por exemplo, lactulose, antibióticos sistémicos, qualquer preparação microecológica intestinal) nas 4 semanas anteriores ao rastreio.
- Dose de medicações hepatoprotetoras ou hipolipemiantes não estabilizada durante pelo menos 4 semanas antes do rastreio.
- Recebeu qualquer tratamento com agonistas do recetor do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1 RAs) ou remeglutida nas 12 semanas anteriores ao rastreio, ou planeia receber tal tratamento durante o estudo.
- Dose de medicações que possam afetar a MASLD, agentes anti-diabéticos (excluindo GLP-1 RAs e remeglutida), ou fármacos para perda de peso não estabilizada durante pelo menos 12 semanas antes do rastreio.
- Alteração de peso auto-reportada >5% nas 4 semanas anteriores ao rastreio.
- IMC > 35 kg/m².
- Glicemia mal controlada: HbA1c > 9%.
- Bilirrubina total > 1,5 mg/dL (exceto com bilirrubina direta normal), ou Alanina Aminotransferase (ALT) > 5 vezes o Limite Superior do Normal (ULN), ou Aspartato Aminotransferase (AST) > 5 vezes ULN, ou Fosfatase Alcalina (ALP) > 2 vezes ULN.
- Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m².
- Histórico de ou planeamento de terapia bariátrica/metabólica, incluindo mas não limitada a intervenções endoscópicas, procedimentos cirúrgicos, ou terapias de Medicina Tradicional Chinesa. Podem ser feitas exceções se intervenções anteriores tiverem sido revertidas ou removidas (por exemplo, balão intragástrico, fios subcutâneos) há mais de 12 semanas.
- Histórico de ou carcinoma hepatocelular (HCC) atual.
- Diagnóstico de qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto malignidades com baixo risco de metástase ou morte (sobrevivência global estimada a 5 anos >90%), tais como cancro gastrointestinal em estágio inicial efetivamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero, cancro de pele não melanoma, ou cancro da próstata localizado.
- Condições comórbidas significativas que afetem os sistemas cardiovascular, respiratório, reumatológico/imunológico, hematológico, biliar ou pancreático; ou histórico de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, angina instável, ou ataque isquémico transitório nos 6 meses anteriores ao rastreio; ou presença de distúrbios psiquiátricos.
- Infeção por VIH.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à rifaximina.
- Contraindicações para ressonância magnética, tais como implantes metálicos incompatíveis, claustrofobia, ou tamanho corporal que exceda a capacidade do scanner.
- Mulheres grávidas ou a amamentar, mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção eficaz, ou indivíduos a planear gravidez.
- Participação noutro ensaio clínico de fármaco investigacional nos 3 meses anteriores ao rastreio.
- Qualquer outra condição considerada pelo investigador como inadequada para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Os pacientes são aconselhados a manter a atividade física diária e a seguir um plano alimentar recomendado (por exemplo, dieta mediterrânea).
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Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento com Rifaximina receberá Rifaximina-α por via oral numa dose de 1200 mg por dia durante 24 semanas.
E os doentes são aconselhados a manter atividade física diária e a seguir um plano alimentar recomendado (por exemplo, dieta mediterrânica).
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Os participantes no grupo de tratamento receberão Rifaximin-α por via oral numa dosagem de 1200 mg/dia (400 mg, três vezes ao dia) durante 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração relativa no teor de gordura hepática medido por ressonância magnética desde o início até às 24 semanas.
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas
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As alterações relativas na fração de gordura de densidade de protões hepática medida por ressonância magnética (PDFF) às 24 semanas em comparação com a linha de base.
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Da inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que atingem ≥30% de redução no teor de gordura hepática medida pela ressonância magnética em 24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Proporção de pacientes que atingem ≥30% de redução no teor de gordura hepática medida pela ressonância magnética em 24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
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Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Alterações na pontuação gordurosa do fígado da NAFLD （NAFLD-LFS) após 12 e 24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 12 e 24 semanas
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Fórmula de cálculo da NAFLD-LFS: NAFLD-LFS = -2,89 + 0,45 × diabetes tipo 2 (sim = 2, não = 0) + 1,18 × síndrome metabólica (sim = 1, não = 0) + 0,15 × insulina (MU/L) + 0,04 × AST (u/L) - 0,94 × (ratio AST/ALT). Interpretação das pontuações: NAFLD -LFS <-1.0: sugere baixo teor de gordura hepática e baixa probabilidade de esteatose significativa. -1,0 ≤ nafld-lfs ≤ 0,5: faixa intermediária; Recomenda -se uma avaliação adicional com testes adicionais (por exemplo, imagem ou biópsia). NAFLD-LFS> 0,5: indica alto teor de gordura hepática e presença de esteatose significativa, exigindo intervenção clínica. |
Desde a inscrição até o final do tratamento às 12 e 24 semanas
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Alterações no índice de massa corporal (IMC) às 12 e 24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 12 e 24 semanas
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Fórmula de cálculo do IMC: IMC = peso (quilogramas) ÷ [altura (metros)] ² |
Desde a inscrição até o final do tratamento às 12 e 24 semanas
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Alterações na avaliação do modelo homeostático da resistência à insulina (HOMA-IR) da linha de base após 12 e 24 semanas de terapia.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 12 e 24 semanas
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Fórmula de cálculo do HOMA-IR: HOMA-IR = [Insulina em jejum (μIU/ml) × glicose em jejum (mmol/L)]/22.5.
O aumento do HOMA-IR sugere piora da resistência à insulina.
A diminuição do HOMA-IR indica melhor sensibilidade à insulina.
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 12 e 24 semanas
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A frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs) avaliados pelo CTCAE 5.0.
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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A avaliação de segurança envolveu o monitoramento de alterações nos sintomas, sinais vitais e parâmetros de laboratório durante o tratamento.
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Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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A alteração absoluta no teor de gordura hepática medida por ressonância magnética desde a linha de base até às 24 semanas.
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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Alterações absolutas na fração de gordura hepática por densidade de protões (PDFF) medida por ressonância magnética (RM) às 24 semanas em comparação com a linha de base.
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Da inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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A alteração no teor de gordura hepática medida por MRI-PDFF às 12 semanas de tratamento
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
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Alterações absolutas e relativas na PDFF hepática medida por ressonância magnética às 12 semanas em comparação com a linha de base.
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Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
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Proporção de doentes que atingem uma redução ≥30% no conteúdo de gordura hepática (PDFF) medida por RM às 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base.
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento às 12 semanas
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A proporção de pacientes cujo teor de gordura hepática (PDFF), avaliado por ressonância magnética, diminuiu em ≥30% em relação ao basal após 12 semanas de tratamento.
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Da inscrição ao final do tratamento às 12 semanas
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Alterações nos níveis de alanina aminotransferase sérica após 12 e 24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
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Alterações nos níveis séricos de ALT em relação ao valor basal após 12 e 24 semanas de tratamento
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
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Alterações nos níveis de aspartato aminotransferase sérica após 12 e 24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base.
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
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Alterações nos níveis séricos de AST desde o início após 12 e 24 semanas de tratamento
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Da inscrição ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
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Alterações nos níveis séricos de Gama-Glutamil Transferase após 12 e 24 semanas de tratamento em comparação com o valor basal.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
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Alterações nos níveis séricos de GGT em relação à linha de base após 12 e 24 semanas de tratamento
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
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Alterações nos níveis séricos de Fosfatase Alcalina após 12 e 24 semanas de tratamento em comparação com os valores basais
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
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Alterações nos níveis séricos de AKP em relação ao basal após 12 e 24 semanas de tratamento
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
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Alteração do teor de gordura no fígado avaliada através de FibroScan após 12 e 24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
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Alteração nos valores do parâmetro de atenuação controlada (CAP), medidos por FibroScan, em relação ao valor basal após 12 e 24 semanas de terapia
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
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Alterações no índice de fígado gordo (FLI) após 12 e 24 semanas de tratamento comparativamente à linha de base.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
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O FLI é utilizado para avaliar a gravidade da esteatose hepática e é calculado através da seguinte fórmula: FLI = (e^(0.953
* ln(triglicéridos) + 0.139 * IMC + 0.718 * ln(GGT) + 0.053 * perímetro abdominal - 15.745)) / (1 + e^(0.953
* ln(triglicéridos) + 0.139 * IMC + 0.718 * ln(GGT) + 0.053 * perímetro abdominal - 15.745)) * 100.
Interpretação: Um valor de FLI inferior a 30 pode ser utilizado para excluir esteatose (sensibilidade = 87%; razão de verosimilhança negativa [RV-] = 0,2), enquanto um valor de FLI igual ou superior a 60 pode ser utilizado para confirmar esteatose hepática.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
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Alterações no Índice de Relação AST-Plaquetas (APRI) após 12 e 24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base.
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas
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O APRI é calculado utilizando a seguinte fórmula: APRI = [ (Nível de AST (U/L) / AST ULN (Limite Superior do Normal)) / Contagem de Plaquetas (10⁹/L) ] × 100. Interpretação: APRI < 0.5: Sugere a ausência de fibrose significativa (alto valor preditivo negativo). APRI > 2.0: Altamente indicativo de cirrose (alto valor preditivo positivo). Valores intermédios (0.5 ≤ APRI ≤ 2.0): Recomenda-se avaliação adicional com testes complementares—como elastografia hepática, índice FIB-4 ou biópsia hepática—para uma avaliação precisa. |
Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas
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Alterações no Score Fibrosis 4 (FIB-4) após 12 e 24 semanas de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas.
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O índice FIB-4 é utilizado principalmente para estratificar o risco de fibrose hepática e é calculado usando a seguinte fórmula: FIB-4 = Idade (anos) × AST (U/L) / [Contagem de Plaquetas (10⁹/L) × √ALT(U/L)].
Os critérios são categorizados da seguinte forma: Baixo Risco (FIB-4 < 1,3) sugere fibrose mínima ou ausente (F0-F1).
A biópsia hepática ou elastografia pode ser adiada nesses casos.
Risco Intermédio (1,3 ≤ FIB-4 ≤ 2,67): É recomendada uma avaliação adicional com testes complementares, como elastografia hepática, APRI ou biópsia hepática.
Pode estar presente fibrose significativa (F2-F3), justificando uma monitorização mais apertada.
Alto Risco (FIB-4 > 2,67): Altamente sugestivo de fibrose avançada ou cirrose (F3-F4).
Testes confirmatórios como elastografia ou biópsia hepática devem ser priorizados.
Esta faixa tem um elevado valor preditivo positivo.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas.
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Alterações na pontuação de fibrose da doença hepática gordurosa não alcoólica (NFS) após 12 e 24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base.
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas
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Fórmula de cálculo do NFS: NFS= [-1,675+0,037×Idade (anos)+0,094×IMC (kg/m2)+1,13×IFG/Diabetes (sim = 1, não = 0)+0,99×(Rácio AST/ALT) +0,013×PLT(×109/L)-0,66×ALB(g/dl)]. Diretrizes de Interpretação: NFS < -1,455: Baixa probabilidade de fibrose significativa (F2-F4). NFS > 0,676: Alta probabilidade de fibrose avançada (F3-F4). NFS entre -1,455 e 0,676: Intervalo indeterminado; recomenda-se avaliação adicional com testes complementares (por exemplo, elastografia ou biópsia hepática). |
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas
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Alterações no Score FibroScan-AST (FAST) após 12 e 24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base.
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas
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O FAST Score é um índice composto não invasivo utilizado para avaliar a probabilidade de fibrose significativa (≥F2) e esteato-hepatite ativa (NASH) em doentes com MASLD. Integra a Medição da Rigidez Hepática (LSM) obtida através do FibroScan® e o biomarcador sérico AST. Fórmula de Cálculo do FAST Score: FAST = e^(-1,65 + 1,07 × ln(LSM) + 2,66 × 10^(-8) × AST^3 - 63,3 × AST^(-1) - 0,009 × PLT) / (1 + e^(-1,65 + 1,07 × ln(LSM) + 2,66 × 10^(-8) × AST^3 - 63,3 × AST^(-1) - 0,009 × PLT)). Diretrizes de Interpretação: FAST < 0,35: Baixa probabilidade de fibrose significativa (≥F2) com inflamação ativa (NASH). Valor preditivo negativo >90%. A biópsia hepática pode ser evitada. FAST > 0,67: Alta probabilidade de fibrose significativa (≥F2) e inflamação ativa (NASH). Valor preditivo positivo >70%. É recomendada avaliação ou intervenção adicional. FAST entre 0,35-0,67: Zona cinzenta; avaliação abrangente com métodos adicionais. |
Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas
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Alterações na circunferência da cintura (WC) às 12 e 24 semanas de tratamento em comparação com o valor basal.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas.
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O perímetro da cintura (PC) é medido 3 cm acima do umbigo.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas.
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Alterações no tecido adiposo visceral (TAV) às 12 e 24 semanas de tratamento em comparação com o valor basal. [
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas
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O VAT foi quantificado utilizando o software 3D Slicer através da segmentação manual de regiões de interesse (ROIs) dentro da cavidade intra-abdominal em imagens de ressonância magnética (RM) ao nível da terceira vértebra lombar (L3).
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas
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Alterações no tecido adiposo subcutâneo abdominal (ASAT) em relação à linha de base após 12 e 24 semanas de terapia
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
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O volume de ASAT foi quantificado utilizando o software 3D Slicer através da segmentação manual de regiões de interesse (ROI) no compartimento de gordura subcutânea em imagens de ressonância magnética ao nível da terceira vértebra lombar (L3).
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas
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Alterações no Colesterol em relação à linha de base após 12 e 24 semanas de terapia.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas.
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O teste de colesterol deve ser realizado de manhã após um jejum noturno.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas.
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Alterações nos triglicerídeos desde o início após 12 e 24 semanas de terapia.
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas.
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Os testes de triglicerídeos devem ser realizados de manhã após um jejum noturno.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 e 24 semanas.
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Alterações na Hemoglobina A1c (HbA1c) em relação ao valor basal após 12 e 24 semanas de terapia.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas.
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Alteração em relação à linha de base na concentração absoluta de HbA1c (mmol/mol) e percentagem de hemoglobina total (%) após 12 e 24 semanas de terapia.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 e 24 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no conteúdo de gordura hepática avaliadas por MRI-PDFF às 12/24 semanas após o tratamento.
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Alterações longitudinais no PDFF hepático medido por RM às 12 e 24 semanas após a descontinuação do tratamento, comparando estes pontos temporais com o baseline.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Fen Xie, Director, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Shanghai Changzheng Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CZXH2025010.10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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