Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Rifaximin-α bei der Behandlung von MASLD

23. Januar 2026 aktualisiert von: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Rifaximin-α bei der Behandlung der metabolisch assoziierten Steatotischen Lebererkrankung: Eine randomisierte, offene, kontrollierte Pilot-Studie

Studienziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rifaximin-α bei der Behandlung der mit Stoffwechselstörungen assoziierten steatotischen Lebererkrankung (MASLD) und Untersuchung der zugrunde liegenden Mechanismen, durch die Rifaximin-α den Fortschritt von MASLD beeinflusst.

Zielpopulation: Patienten mit diagnostizierter MASLD. Intervention: Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Eingeschlossene MASLD-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, keine Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben, werden im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder der Rifaximin-α-Behandlungsgruppe (40 Fälle) oder der Kontrollgruppe (20 Fälle) zugeteilt. Allen Patienten wird empfohlen, tägliche körperliche Aktivität beizubehalten und einem empfohlenen Ernährungsplan (z. B. mediterrane Ernährung) zu folgen. Die Rifaximin-α-Behandlungsgruppe erhält oral Rifaximin-α in einer Dosis von 1200 mg pro Tag über 24 Wochen. Beide Patientengruppen treten nach Abschluss der 24-wöchigen Behandlung in eine 24-wöchige Nachbeobachtungsphase ein. Während der Studie werden die bestehenden Basistherapien der Patienten (wie leberschützende, lipidsenkende, glukosesenkende und blutdrucksenkende Therapien) beibehalten. Relevante Indikatoren werden engmaschig überwacht. Und es wird die Verwendung von Medikamenten vermieden, von denen bekannt ist, dass sie die Darmmikrobiota verändern, wie Lactulose, Antibiotika und verschiedene Arten von Darmmikroökologiepräparaten.

Prüfpräparat: Rifaximin-α (Alfa Wassermann S.p.A., Italien).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Changzheng Hospital, Naval Medical University, shanghai, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht.
  3. Diagnose einer hepatischen Steatose (Fettleber) innerhalb der letzten 6 Monate.

  4. Vorhandensein von mindestens einem metabolischen/kardiovaskulären Risikofaktor:

    A. BMI ≥ 23,0 kg/m² oder Taillenumfang ≥ 90 cm (männlich) / 80 cm (weiblich).
    B. Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 5,6 mmol/L oder 2-Stunden-Postprandialglukose ≥ 7,8 mmol/L oder HbA1c ≥ 5,7 % oder dokumentierte Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) oder aktuelle Einnahme von Antidiabetika.
    C. Nüchtern-Serumtriglyceride (TG) ≥ 1,70 mmol/L oder aktuelle Einnahme von Medikamenten gegen Hypertriglyceridämie.
    D. Serum-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin ≤ 1,0 mmol/L (männlich) und ≤ 1,3 mmol/L (weiblich) oder aktuelle Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten.
    E. Blutdruck ≥ 130/85 mmHg oder aktuelle Einnahme von Antihypertensiva.

  5. Leberfettgehalt ≥ 8 %, gemessen mittels Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF).

Ausschlusskriterien

  1. Bestätigte Diagnose einer Leberzirrhose basierend auf klinischen, laborchemischen, bildgebenden und/oder Leberbiopsiebefunden.
  2. Nachweis anderer spezifischer Ätiologien chronischer Lebererkrankungen, bestätigt durch Anamnese oder Labortests, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Virushepatitis (B oder C, etc.), autoimmune Lebererkrankung, alkoholbedingte Lebererkrankung (definiert als >20 g/Tag für Frauen oder >30 g/Tag für Männer), arzneimittelinduzierte Leberschädigung, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel oder hereditäre Hämochromatose.
  3. Andere identifizierbare Ursachen der hepatischen Steatose, bestätigt durch Anamnese oder Labortests, wie: spezifische Medikamente (z. B. Tamoxifen, Amiodaron, Valproat, Methotrexat, Glukokortikoide, Olanzapin), totale parenterale Ernährung, Hypothyreose, entzündliche Darmerkrankung, Cushing-Syndrom, Zöliakie, Abetalipoproteinämie, lipodystrophischer Diabetes, Mauriac-Syndrom, Hypopituitarismus, Hypogonadismus, polyzystisches Ovarialsyndrom, etc.
  4. Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen die Darmmikrobiota verändern (z. B. Laktulose, systemische Antibiotika, jegliche intestinalen mikroökologischen Präparate) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  5. Dosis von leberschützenden oder lipidsenkenden Medikamenten nicht für mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabilisiert.
  6. Einnahme von Glucagon-like-peptide-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RAs) oder Remeglutid innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder geplante Einnahme während der Studie.
  7. Dosis von Medikamenten, die MASLD beeinflussen können, Antidiabetika (außer GLP-1 RAs und Remeglutid) oder Gewichtsreduktionsmedikamente nicht für mindestens 12 Wochen vor dem Screening stabilisiert.
  8. Selbstberichtete Gewichtsveränderung >5 % innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  9. BMI > 35 kg/m².
  10. Schlecht eingestellte Glykämie: HbA1c > 9 %.
  11. Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dL (außer bei normalem direktem Bilirubin) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-fache der oberen Normgrenze (ULN) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-fache ULN oder alkalische Phosphatase (ALP) > 2-fache ULN.
  12. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m².
  13. Vorgeschichte oder geplante bariatrische/metabolische Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf endoskopische Eingriffe, chirurgische Verfahren oder Traditionelle Chinesische Medizin-Therapien.
    Ausnahmen können gemacht werden, wenn frühere Eingriffe rückgängig gemacht oder entfernt wurden (z. B. intragastrischer Ballon, subkutane Fäden) für mehr als 12 Wochen.
  14. Vorgeschichte oder aktuelles hepatozelluläres Karzinom (HCC).
  15. Diagnose einer malignen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Malignome mit geringem Metastasierungs- oder Sterberisiko (geschätzte 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate >90 %), wie effektiv behandelte gastrointestinale Frühkarzinome, Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärer Hautkrebs oder lokalisiertes Prostatakarzinom.
  16. Signifikante Begleiterkrankungen, die das kardiovaskuläre, respiratorische, rheumatologische/immunologische, hämatologische, biliäre oder pankreatische System betreffen; oder Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; oder Vorliegen psychiatrischer Störungen.
  17. HIV-Infektion.
  18. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Rifaximin.
  19. Kontraindikationen für MRT, wie inkompatible Metallimplantate, Klaustrophobie oder Körpergröße, die die Scannerkapazität überschreitet.
  20. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Kontrazeption anwenden, oder Personen mit Kinderwunsch.
  21. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatestudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  22. Jeglicher andere Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten wird empfohlen, täglich körperlich aktiv zu bleiben und einen empfohlenen Ernährungsplan (z. B. Mittelmeerdiät) einzuhalten.
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Rifaximin-Behandlungsgruppe erhält oral Rifaximin-α in einer Dosis von 1200 mg pro Tag über 24 Wochen. Und den Patienten wird empfohlen, tägliche körperliche Aktivität beizubehalten und einem empfohlenen Ernährungsplan (z. B. Mittelmeerdiät) zu folgen.
Arzneimittel: Rifaximin-α (Alfa Wassermann S.p.A., Italien)
Die Teilnehmer in der Behandlungsgruppe erhalten Rifaximin-α oral in einer Dosierung von 1200 mg/Tag (400 mg, dreimal täglich) für 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die relative Veränderung des Leberfettgehalts, gemessen mittels MRT, von der Basislinie bis zur 24. Woche.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Die relativen Veränderungen der mittels MRT gemessenen Leber-Protonendichte-Fettfraktion (PDFF) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Verringerung des Leberfettgehalts um ≥ 30% erzielen, gemessen durch MRI-PDFF nach 24 Wochen der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Anteil der Patienten, die eine Verringerung des Leberfettgehalts um ≥ 30% erzielen, gemessen durch MRI-PDFF nach 24 Wochen der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderungen des NAFLD-Leber-Fettwerts （NAFLD-LFS） nach 12 und 24 Wochen der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen

NAFLD-LFS-Berechnungsformel: NAFLD-LFS = -2.89 + 0,45 × Typ 2 Diabetes (Ja = 2, Nein = 0) + 1,18 × metabolisches Syndrom (Ja = 1, Nein = 0) + 0,15 × Insulin (mu/l) + 0,04 × AST (U/L) - 0,94 × (AST/ALT).

Interpretation von Punktzahlen:

NAFLD -LFS <-1.0: schlägt einen niedrigen Leberfettgehalt und eine geringe Wahrscheinlichkeit einer signifikanten Steatose vor. -1,0 ≤ NAFLD-LFS ≤ 0,5: Zwischenbereich; Eine weitere Bewertung mit zusätzlichen Tests (z. B. Bildgebung oder Biopsie) wird empfohlen. NAFLD-LFS> 0,5: zeigt einen hohen Leberfettgehalt und das Vorhandensein einer signifikanten Steatose an, die klinische Interventionen erfordern.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Änderungen des Body Mass Index (BMI) nach 12 und 24 Wochen der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen

BMI -Berechnungsformel:

BMI = Gewicht (Kilogramm) ÷ [Höhe (Meter)] ²
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Änderungen der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen Therapie.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
HOMA-IR-Berechnungsformel: HOMA-IR = [Fasteninsulin (μIU/ml) × Nüchternglukose (MMOL/L)]/22,5. Eine Erhöhung des Homa-IR deutet auf eine Verschlechterung der Insulinresistenz hin. Die Abnahme des HOMA-IR zeigt eine verbesserte Insulinempfindlichkeit an.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Die Häufigkeit und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), wie von CTCAE 5.0 bewertet.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Die Sicherheitsbewertung umfasste die Überwachung von Veränderungen der Symptome, Vitalfunktionen und Laborparameter während der Behandlung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Die absolute Veränderung des Leberfettgehalts, gemessen mittels MRT, von der Ausgangsuntersuchung bis zur 24. Woche.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Absolute Veränderungen des MRT-gemessenen Leber-Protonendichte-Fettanteils (PDFF) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Die Veränderung des Leberfettgehalts, gemessen mittels MRI-PDFF nach 12 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Absolute und relative Veränderungen des MRT-gemessenen Leber-PDFF nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Anteil der Patienten, die nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert eine Verringerung des Leberfettgehalts (PDFF) um ≥30% erreichen, gemessen mittels MRT.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Der Anteil der Patienten, deren Leberfettgehalt (PDFF), bewertet mittels MRT, nach 12-wöchiger Behandlung um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert abnahm.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Veränderungen der Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegel nach 12 und 24 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Veränderungen der Serum-ALT-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen Behandlung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Veränderungen der Serum-Aspartat-Aminotransferase-Spiegel nach 12 und 24 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Veränderungen der Serum-AST-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen Behandlung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Änderungen der Gamma-Glutamyl-Transferase-Spiegel im Serum nach 12 und 24 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Veränderungen der GGT-Serumspiegel vom Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen Behandlung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Änderungen der Serum-Alkaline-Phosphatase-Spiegel nach 12 und 24 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 und 24 Wochen
Veränderungen der Serum-AKP-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen Behandlung
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 und 24 Wochen
Änderung des Leberfettgehalts, bewertet mittels FibroScan nach 12 und 24 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Veränderung der Werte des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP), gemessen durch FibroScan, vom Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen Therapie
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Veränderungen des Fettleber-Index (FLI) nach 12 und 24 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 und 24 Wochen
FLI wird zur Bewertung des Schweregrads der hepatischen Steatose verwendet und wird mit der folgenden Formel berechnet: FLI = (e^(0.953 * ln(Triglyceride) + 0.139 * BMI + 0.718 * ln(GGT) + 0.053 * Taillenumfang - 15.745)) / (1 + e^(0.953 * ln(Triglyceride) + 0.139 * BMI + 0.718 * ln(GGT) + 0.053 * Taillenumfang - 15.745)) * 100. Interpretation: Ein FLI-Wert unter 30 kann verwendet werden, um eine Steatose auszuschließen (Sensitivität = 87%; negativer Likelihood-Quotient [LR-] = 0,2), während ein FLI-Wert gleich oder über 60 verwendet werden kann, um eine hepatische Steatose zu bestätigen.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 und 24 Wochen
Veränderungen des AST-zu-Thrombozyten-Verhältnis-Index (APRI) nach 12 und 24 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen

APRI wird mit der folgenden Formel berechnet:

APRI = [ (AST-Wert (U/L) / AST-ULN (obere Grenze des Normalbereichs)) / Thrombozytenzahl (10⁹/L) ] × 100.

Interpretation:

APRI < 0.5: Weist auf das Fehlen signifikanter Fibrose hin (hoher negativer prädiktiver Wert). APRI > 2.0: Stark hinweisend auf Zirrhose (hoher positiver prädiktiver Wert). Zwischenwerte (0,5 ≤ APRI ≤ 2,0): Zur genauen Beurteilung wird eine weitere Abklärung mit zusätzlichen Tests – wie Leberelastographie, FIB-4-Index oder Leberbiopsie – empfohlen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Änderungen des Fibrosis-4 (FIB-4)-Scores nach 12 und 24 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 12 und 24 Wochen.
Der FIB-4-Index wird hauptsächlich zur Risikostratifizierung einer Leberfibrose verwendet und wird mit folgender Formel berechnet: FIB-4 = Alter (Jahre) × AST (U/L) / [Thrombozytenzahl (10⁹/L) × √ALT (U/L)]. Die Kriterien sind wie folgt kategorisiert: Niedriges Risiko (FIB-4 < 1,3) deutet auf minimale oder keine Fibrose (F0-F1) hin. Eine Leberbiopsie oder Elastographie kann in solchen Fällen zurückgestellt werden. Mittleres Risiko (1,3 ≤ FIB-4 ≤ 2,67): Eine weitere Abklärung mit zusätzlichen Tests – wie Leberelastographie, APRI oder Leberbiopsie – wird empfohlen. Eine signifikante Fibrose (F2-F3) kann vorliegen, was eine engmaschigere Überwachung rechtfertigt. Hohes Risiko (FIB-4 > 2,67): Stark verdächtig auf fortgeschrittene Fibrose oder Zirrhose (F3-F4). Bestätigungstests wie Elastographie oder Leberbiopsie sollten priorisiert werden. Dieser Bereich hat einen hohen positiven prädiktiven Wert.
Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 12 und 24 Wochen.
Veränderungen des NAFLD-Fibrose-Scores (NFS) nach 12 und 24 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen

NFS-Berechnungsformel: NFS= [-1.675+0.037×Alter (Jahre)+0.094×BMI (kg/m2)+1.13×IFG/Diabetes (ja = 1, nein = 0) +0.99]× (AST/ALT-Verhältnis)

+0.013×PLT(×109/L)-0.66×ALB (g/dl).

Interpretationsrichtlinien:

NFS < -1.455: Geringe Wahrscheinlichkeit einer signifikanten Fibrose (F2-F4). NFS > 0.676: Hohe Wahrscheinlichkeit einer fortgeschrittenen Fibrose (F3-F4). NFS zwischen -1.455 und 0.676: Unbestimmter Bereich; weitere Untersuchung mit zusätzlichen Tests (z. B. Elastographie oder Leberbiopsie) wird empfohlen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Änderungen des FibroScan-AST (FAST)-Scores nach 12 und 24 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen

Der FAST-Score ist ein nicht-invasiver zusammengesetzter Index, der zur Beurteilung der Wahrscheinlichkeit sowohl für signifikante Fibrose (≥F2) als auch für aktive Steatohepatitis (NASH) bei Patienten mit MASLD verwendet wird. Er integriert die Lebersteifigkeitsmessung (LSM), die mittels FibroScan® ermittelt wird, und den Serum-Biomarker AST. Berechnungsformel für den FAST-Score: FAST = e^(-1,65 + 1,07 × ln(LSM) + 2,66 × 10^(-8) × AST^3 - 63,3 × AST^(-1) - 0,009 × PLT) / (1 + e^(-1,65 + 1,07 × ln(LSM)

+ 2,66 × 10^(-8) × AST^3 - 63,3 × AST^(-1) - 0,009 × PLT)). Interpretationsrichtlinien: FAST < 0,35: Geringe Wahrscheinlichkeit für signifikante Fibrose (≥F2) mit aktiver Entzündung (NASH). Negativer prädiktiver Wert >90 %. Leberbiopsie kann vermieden werden. FAST > 0,67: Hohe Wahrscheinlichkeit sowohl für signifikante Fibrose (≥F2) als auch für aktive Entzündung (NASH). Positiver prädiktiver Wert >70 %. Weitere Abklärung oder Intervention wird empfohlen. FAST zwischen 0,35-0,67: Grauzone; umfassende Beurteilung mit zusätzlichen Methoden erforderlich.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Veränderungen des Taillenumfangs (TU) nach 12 und 24 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen.
Der Taillenumfang (WC) wird 3 cm oberhalb des Nabels gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen.
Veränderungen des viszeralen Fettgewebes (VAT) nach 12 und 24 Wochen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. [
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 12 und 24 Wochen
Die VAT wurde mithilfe der 3D-Slicer-Software quantifiziert, indem manuell Regionen von Interesse (ROIs) innerhalb der intraabdominalen Höhle auf MRT-Bildern auf Höhe des dritten Lendenwirbels (L3) segmentiert wurden.
Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 12 und 24 Wochen
Veränderungen des abdominalen subkutanen Fettgewebes (ASAT) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen Therapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Das ASAT-Volumen wurde mit der 3D-Slicer-Software quantifiziert, indem Regionen von Interesse (ROIs) innerhalb des subkutanen Fettkompartiments auf MRT-Bildern auf Höhe des dritten Lendenwirbels (L3) manuell segmentiert wurden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Veränderungen des Cholesterins vom Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen Therapie.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen.
Die Cholesterinuntersuchung sollte morgens nach einer nächtlichen Fastenperiode durchgeführt werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen.
Veränderungen der Triglyceride vom Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen Therapie.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 und 24 Wochen.
Die Triglyceridbestimmung sollte morgens nach einer nächtlichen Fastenperiode durchgeführt werden.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 und 24 Wochen.
Veränderungen des Hämoglobin A1c (HbA1c) vom Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen Therapie.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen.
Änderung des HbA1c-Ausgangswerts in absoluter Konzentration (mmol/mol) und Prozentsatz des Gesamthämoglobins (%) nach 12 und 24 Wochen Therapie.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Leberfettgehalts, bewertet mittels MRT-PDFF 12/24 Wochen nach der Behandlung.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Longitudinale Veränderungen des Leber-PDFF, gemessen mittels MRT nach 12 und 24 Wochen nach Behandlungsabbruch, im Vergleich dieser Zeitpunkte zum Ausgangswert.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Fen Xie, Director, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Shanghai Changzheng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZXH2025010.10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren