Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrová studie
31. ledna 2026 aktualizováno: Jiaqi Shan, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Vlivy extrafascialního interskalenového bloku brachiálního plexu na funkci bránice u dětí školního věku
Tradiční intrafasciální interskalenový blok brachiálního plexu (ISB) je již jednou z rutinních anestetických metod pro dětské operace horní končetiny v klinické praxi.
Tato studie si klade za cíl objasnit vliv extrafasciálního interskalenového bloku brachiálního plexu na funkci bránice u dětí školního věku, stejně jako jeho analgetický účinek, a porovnat jej s tradičním intrafasciálním ISB.
Zamýšlí prozkoumat efektivnější a bezpečnější metodu ISB pro děti.
S cílem optimalizovat techniky a přesně vyhodnotit, aby se vyvážily přínosy analgezie a bezpečnosti, a tím podpořit rozvoj přesné dětské anestezie.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věkové rozmezí: Děti školního věku (6-12 let).
- Typ operace: Chirurgie horní končetiny. ③ ASA klasifikace: Stupně I-II.
Kritéria pro vyloučení:
Infekce, anatomická deformita nebo nádor v místě vpichu.
Poruchy srážlivosti krve (INR > 1,4, počet trombocytů < 100 × 10⁹/l).
Alergie na lokální anestetika (ropivakain) v anamnéze.
④ Závažná kardiopulmonální nebo neurologická onemocnění (např. epilepsie, myopatie).
⑤ Předchozí paralýza frenického nervu ipsilaterálně nebo Hornerův syndrom.
⑥ Dlouhodobé užívání analgetik před operací (což může ovlivnit hodnocení účinnosti).
⑦ Odmítnutí rodiče nebo dítěte účastnit se studie.
⑧ Nouzová operace nebo neschopnost spolupracovat při hodnocení (např. těžké vývojové zpoždění).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: intrafasciální interskalenický blok brachiálního plexu (ISB)
|
Proveďte intrafasciální interskalenární blokádu brachiálního plexu penetrací fascie brachiálního plexu a aplikací 0,5 ml/kg 0,2% ropivakainu.
|
|
Experimentální: mimofasciální interskalenický blok brachiálního plexu (ISB)
|
Proveďte extrafasciální interskalenární blokádu brachiálního plexu, přičemž špičku jehly umístěte 2–4 mm laterálně od pochvy brachiálního plexu, v úrovni stejně vzdálené mezi kořeny C5 a C6, měřeno pomocí nástroje posuvného měřítka na obrazovce.
Pro nervovou blokádu aplikujte 0,5 ml/kg 0,2% ropivakainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K vyhodnocení míry brániční paralýzy pomocí ultrazvuku.
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby za 2-3 dny
|
Od zařazení do studie do konce léčby za 2-3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-204-(1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .