Badanie prospektywne, pojedynczo zaślepione, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe
31 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jiaqi Shan, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Wpływ blokady splotu ramiennego międzyłopatkowego pozapowięziowego na funkcję przepony u dzieci w wieku szkolnym
Tradycyjny śródpowięziowy blok splotu ramiennego międzyblędnikowego (ISB) jest już jedną z rutynowych metod znieczulenia w praktyce klinicznej w przypadku operacji kończyn górnych u dzieci.
Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie wpływu zewnątrzpowięziowego bloku splotu ramiennego międzyblędnikowego na funkcję przepony u dzieci w wieku szkolnym, a także jego efektu przeciwbólowego, oraz porównanie go z tradycyjnym śródpowięziowym ISB.
Ma na celu zbadanie bardziej skutecznej i bezpieczniejszej metody ISB dla dzieci.
W celu optymalizacji technik i dokładnej oceny, aby zrównoważyć korzyści z analgezji i bezpieczeństwa, a tym samym promować rozwój precyzyjnej anestezji pediatrycznej.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Zakres wieku: Dzieci w wieku szkolnym (6-12 lat).
- Rodzaj zabiegu: Chirurgia kończyny górnej. ③ Klasyfikacja ASA: Stopnie I-II.
Kryteria wyłączenia:
Infekcja, deformacja anatomiczna lub guz w miejscu wkłucia.
Zaburzenia krzepnięcia (INR > 1,4, liczba płytek krwi < 100 × 10⁹/L).
Wywiad alergii na środki miejscowo znieczulające (ropiwakaina).
④ Ciężkie choroby sercowo-płucne lub neurologiczne (np. padaczka, miopatia).
⑤ Wcześniej istniejące porażenie nerwu przeponowego po tej samej stronie lub zespół Hornera.
⑥ Przedoperacyjne długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych (co może wpłynąć na ocenę skuteczności).
⑦ Odmowa rodzica lub dziecka udziału w badaniu.
⑧ Operacja w trybie nagłym lub niezdolność do współpracy w ocenach (np. ciężkie opóźnienie rozwojowe).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: śródpowięziowy blok splotu ramiennego międzyguzkowy (ISB)
|
Wykonaj blok nerwu ramiennego metodą śródpowięziową międzyżebrową poprzez penetrację powięzi splotu ramiennego i podanie 0,5 ml/kg 0,2% ropiwakainy.
|
|
Eksperymentalny: blok splotu ramiennego międzybłonkowego nadpowięziowego (ISB)
|
Wykonaj pozapowięziowy blok splotu ramiennego w szczelinie mięśni pochyłych, ustawiając czubek igły 2-4 mm bocznie od osłony splotu ramiennego, na wysokości równej odległości między korzeniami C5 i C6, mierzonej przy użyciu narzędzia suwmiarki na ekranie.
Podaj 0,5 ml/kg 0,2% ropiwakainy w celu blokady nerwu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić częstość porażenia przepony za pomocą ultrasonografii.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2-3 dniach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2-3 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-204-(1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .