Et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret, kontrolleret, enkeltcenterstudie
31. januar 2026 opdateret af: Jiaqi Shan, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Effekten af ekstrafascial interskalenær plexus brachialis-blok på diafragmefunktionen hos skolebørn
Den traditionelle intrafasciale interskalenære brachiale plexusblokade (ISB) er allerede en af de rutinemæssige anæstesimetoder til børns overekstremitetskirurgi i klinisk praksis.
Denne undersøgelse har til formål at klarlægge effekten af den ekstrafasciale interskalenære brachiale plexusblokade på skolebørns diafragma-funktion samt dens smertestillende virkning og at sammenligne den med den traditionelle intrafasciale ISB.
Den har til hensigt at udforske en mere effektiv og sikker ISB-metode til børn.
Med det formål at optimere teknikker og nøjagtigt evaluere for at balancere fordelene ved smertestillende behandling og sikkerhed og derved fremme udviklingen af præcis pædiatrisk anæstesi.
Denne undersøgelse har til formål at klarlægge effekten af den ekstrafasciale interskalenære brachiale plexusblokade på skolebørns diafragma-funktion samt dens smertestillende virkning og at sammenligne den med den traditionelle intrafasciale ISB.
Den har til hensigt at udforske en mere effektiv og sikker ISB-metode til børn.
Med det formål at optimere teknikker og nøjagtigt evaluere for at balancere fordelene ved smertestillende behandling og sikkerhed og derved fremme udviklingen af præcis pædiatrisk anæstesi.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Aldersinterval: Skolebørn (6-12 år).
- Operationstype: Operation på overekstremitet.
③ ASA-klassifikation: Grad I-II.
- Operationstype: Operation på overekstremitet.
Eksklusionskriterier:
Infektion, anatomisk deformitet eller tumor på punkteringsstedet.
Koagulationsforstyrrelser (INR > 1,4, trombocytantal < 100 × 10⁹/L).
Tidligere allergi overfor lokalanæstetika (ropivacain).
④ Alvorlige kardiopulmonale eller neurologiske sygdomme (f.eks. epilepsi, myopati).
⑤ Forudgående ipsilateral lammelse af nervus phrenicus eller Horners syndrom.
⑥ Præoperativ langtidsbrug af smertestillende midler (som kan påvirke effektvurderingen).
⑦ Forælder eller barn nægter at deltage i undersøgelsen.
⑧ Akut operation eller manglende evne til at samarbejde om vurderinger (f.eks. alvorlig udviklingsforsinkelse).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: intrafascial interskalen braktal plexusblokade (ISB)
|
Udfør en intrafascial interskalen blokade af plexus brachialis ved at penetrere fascien omkring plexus brachialis og injicere 0,5 ml/kg af 0,2% ropivacain.
|
|
Eksperimentel: ekstrafascial interskalenær braktial plexusblokade (ISB)
|
Udfør en ekstrafascial interskalen brakial plexus-blok, hvor nålespidsen placeres 2-4 mm lateral for brakial plexusskeden, på et niveau lige langt fra C5- og C6-rødderne, målt med kaliberværktøjet på skærmen. Injicer 0,5 ml/kg af 0,2% ropivacain til nerveblokering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere hyppigheden af diafragmeparalyse ved hjælp af ultralyd.
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2-3 dage
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2-3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-204-(1)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .