Een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, monocentrische studie
31 januari 2026 bijgewerkt door: Jiaqi Shan, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Effecten van Extra-fasciale Interscalene Plexus Brachialis Blokkade op Diafragmatische Functie bij Schoolgaande Kinderen
De traditionele intra-fasciale interscalene brachiale plexusblokkade (ISB) is al een van de routinematige anesthesiemethoden voor kinderarmoperaties in de klinische praktijk.
Deze studie heeft tot doel het effect van de extra-fasciale interscalene brachiale plexusblokkade op de diafragmafunctie van schoolgaande kinderen te verduidelijken, evenals het analgetische effect, en dit te vergelijken met de traditionele intra-fasciale ISB.
Het is bedoeld om een effectievere en veiligere ISB-methode voor kinderen te onderzoeken.
Met als doel technieken te optimaliseren en nauwkeurig te evalueren, om de voordelen van analgesie en veiligheid in evenwicht te brengen, en daarmee de ontwikkeling van precieze pediatrische anesthesie te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijdsbereik: Schoolgaande kinderen (6-12 jaar oud).
- Type chirurgie: Chirurgie van de bovenste ledematen. ③ ASA-classificatie: Graad I-II.
Exclusiecriteria:
Infectie, anatomische misvorming of tumor op de prikplaats.
Stollingsstoornissen (INR > 1,4, aantal bloedplaatjes < 100 × 10⁹/L).
Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica (ropivacaïne).
④ Ernstige cardiopulmonale of neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, myopathie).
⑤ Voorgaande ipsilaterale nervus phrenicus paralyse of syndroom van Horner.
⑥ Preoperatief langdurig gebruik van pijnstillers (wat de effectiviteitsbeoordeling kan beïnvloeden).
⑦ Weigering van ouder of kind om deel te nemen aan de studie.
⑧ Spoedeisende chirurgie of onvermogen om mee te werken aan beoordelingen (bijv. ernstige ontwikkelingsachterstand).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: intra-fasciaal interscalenus brachiale plexus blok (ISB)
|
Voer een intrafasciaal interscalenus brachiale plexusblokkade uit door de brachiale plexusfascie te penetreren en 0,5 ml/kg van 0,2% ropivacaïne te injecteren.
|
|
Experimenteel: extra-fasciaal interscalenus brachialis plexusblokkade (ISB)
|
Voer een extrafasciale interscalene brachiale plexusblokkade uit, waarbij de naaldpunt 2-4 mm lateraal van de brachiale plexusschede wordt gepositioneerd, op een niveau dat equidistant is tussen de C5- en C6-wortels, gemeten met behulp van het schermcalipergereedschap.
Injecteer 0,5 ml/kg 0,2% ropivacaïne voor zenuwblokkade.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de frequentie van diafragmatische verlamming te beoordelen met behulp van echografie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2-3 dagen
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2-3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025-204-(1)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .