Проспективное, простое слепое, рандомизированное, контролируемое, одноцентровое исследование
31 января 2026 г. обновлено: Jiaqi Shan, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Влияние экстрафасциальной межлестничной блокады плечевого сплетения на диафрагмальную функцию у детей школьного возраста
Традиционный внутрифасциальный межлестничный блок плечевого сплетения (МЛБПС) уже является одним из рутинных методов анестезии при операциях на верхних конечностях у детей в клинической практике.
Данное исследование направлено на выяснение влияния внефасциального межлестничного блока плечевого сплетения на функцию диафрагмы у детей школьного возраста, а также его анальгетического эффекта, и сравнение его с традиционным внутрифасциальным МЛБПС.
Оно намеревается изучить более эффективный и безопасный метод МЛБПС для детей.
С целью оптимизации методик и точной оценки, для баланса преимуществ аналгезии и безопасности, и тем самым способствуя развитию точной педиатрической анестезии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возрастной диапазон: Дети школьного возраста (6-12 лет).
- Тип операции: Операция на верхней конечности. ② Классификация ASA: Степени I-II.
Критерии исключения:
Инфекция, анатомическая деформация или опухоль в месте пункции.
Нарушения свертываемости крови (МНО > 1,4, количество тромбоцитов < 100 × 10⁹/л).
Аллергия в анамнезе на местные анестетики (ропивакаин).
③ Тяжелые кардиопульмональные или неврологические заболевания (например, эпилепсия, миопатия).
④ Предшествующий паралич ипсилатерального диафрагмального нерва или синдром Горнера.
⑤ Длительный предоперационный прием анальгетиков (что может повлиять на оценку эффективности).
⑥ Отказ родителей или ребенка от участия в исследовании.
⑦ Экстренная операция или неспособность к сотрудничеству при оценках (например, тяжелая задержка развития).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: внутрифасциальная межлестничная блокада плечевого сплетения (ISB)
|
Выполните внутрифасциальную межлестничную блокаду плечевого сплетения, проникнув в фасцию плечевого сплетения и введя 0,5 мл/кг 0,2% ропивакаина.
|
|
Экспериментальный: экстрафасциальная межлестничная блокада плечевого сплетения (ISB)
|
Выполните экстрафасциальную межлестничную блокаду плечевого сплетения, расположив кончик иглы на 2-4 мм латеральнее оболочки плечевого сплетения, на уровне, равноудалённом между корешками C5 и C6, измеренном с помощью экранного инструмента "штангенциркуль".
Введите 0,5 мл/кг 0,2% ропивакаина для нервной блокады.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить частоту паралича диафрагмы с помощью ультразвука.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 2–3 дня
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 2–3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-204-(1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .