Um Estudo Prospectivo, Cego para o Participante, Randomizado, Controlado e Monocêntrico
31 de janeiro de 2026 atualizado por: Jiaqi Shan, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Efeitos do Bloqueio Extra-fascial do Plexo Braquial Interscalénico na Função Diafragmática em Crianças em Idade Escolar
O bloqueio tradicional do plexo braquial interescalênico intra-fascial (ISB) já é um dos métodos de anestesia de rotina para cirurgias pediátricas do membro superior na prática clínica.
Este estudo visa esclarecer o efeito do bloqueio do plexo braquial interescalênico extra-fascial na função diafragmática de crianças em idade escolar, bem como o seu efeito analgésico, e compará-lo com o ISB intra-fascial tradicional.
Pretende explorar um método ISB mais eficaz e seguro para crianças.
Com o objetivo de otimizar técnicas e avaliar com precisão, para equilibrar os benefícios da analgesia e da segurança, e assim promover o desenvolvimento da anestesia pediátrica precisa.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Faixa etária: Crianças em idade escolar (6-12 anos).
- Tipo de cirurgia: Cirurgia do membro superior. ② Classificação ASA: Graus I-II.
Critérios de Exclusão:
Infeção, deformidade anatómica ou tumor no local da punção.
Distúrbios de coagulação (INR > 1,4, contagem de plaquetas < 100 × 10⁹/L).
Histórico de alergia a anestésicos locais (ropivacaína).
③ Doenças cardiopulmonares ou neurológicas graves (ex.: epilepsia, miopatia).
④ Paralisia pré-existente do nervo frénico ipsilateral ou síndrome de Horner.
⑤ Uso pré-operatório prolongado de analgésicos (que pode afetar a avaliação da eficácia).
⑥ Recusa dos pais ou da criança em participar no estudo.
⑦ Cirurgia de emergência ou incapacidade de cooperar com as avaliações (ex.: atraso grave do desenvolvimento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: bloqueio do plexo braquial interescalênico intra-fascial (ISB)
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Realize um bloqueio intra-fascial do plexo braquial interscalénico penetrando a fáscia do plexo braquial e injetando 0,5 ml/kg de ropivacaína a 0,2%.
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Experimental: bloqueio do plexo braquial interescalénico extrafascial (ISB)
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Realize um bloqueio do plexo braquial interescalénico extrafascial, posicionando a ponta da agulha 2-4 mm lateralmente à bainha do plexo braquial, a um nível equidistante entre as raízes de C5 e C6, medido utilizando a ferramenta de paquímetro no ecrã.
Injecte 0,5 ml/kg de ropivacaína a 0,2% para o bloqueio nervoso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para avaliar a taxa de paralisia diafragmática utilizando ultrassonografia.
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento em 2-3 dias
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Da inscrição até ao fim do tratamento em 2-3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-204-(1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .