Un Estudio Prospectivo, Simple Ciego, Aleatorizado, Controlado, Monocéntrico
31 de enero de 2026 actualizado por: Jiaqi Shan, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Efectos del Bloqueo del Plexo Braquial Extra-fascial Interscaleno sobre la Función Diafragmática en Niños en Edad Escolar
El bloqueo interescalénico del plexo braquial intrafascial tradicional (ISB) ya es uno de los métodos de anestesia de rutina para cirugías de la extremidad superior pediátrica en la práctica clínica.
Este estudio tiene como objetivo aclarar el efecto del bloqueo interescalénico del plexo braquial extrafascial en la función diafragmática de niños en edad escolar, así como su efecto analgésico, y compararlo con el ISB intrafascial tradicional.
Pretende explorar un método ISB más eficaz y seguro para niños.
Con el objetivo de optimizar técnicas y evaluar con precisión, para equilibrar los beneficios de la analgesia y la seguridad, y así promover el desarrollo de la anestesia pediátrica precisa.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Rango de edad: Niños en edad escolar (6-12 años).
- Tipo de cirugía: Cirugía de extremidad superior. ② Clasificación ASA: Grados I-II.
Criterios de exclusión:
Infección, deformidad anatómica o tumor en el sitio de punción.
Trastornos de la coagulación (INR > 1,4, recuento de plaquetas < 100 × 10⁹/L).
Antecedentes de alergia a anestésicos locales (ropivacaína).
③ Enfermedades cardiopulmonares o neurológicas graves (p. ej., epilepsia, miopatía).
④ Parálisis preexistente del nervio frénico ipsilateral o síndrome de Horner.
⑤ Uso preoperatorio prolongado de analgésicos (que puede afectar la evaluación de la eficacia).
⑥ Rechazo del padre o del niño a participar en el estudio.
⑦ Cirugía de emergencia o incapacidad para cooperar con las evaluaciones (p. ej., retraso grave del desarrollo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: bloqueo del plexo braquial interescalénico intrafascial (ISB)
|
Realizar un bloqueo del plexo braquial interescaleno intrafascial penetrando la fascia del plexo braquial e inyectando 0,5 ml/kg de ropivacaína al 0,2%.
|
|
Experimental: bloqueo del plexo braquial interescalénico extrafascial (ISB)
|
Realice un bloqueo del plexo braquial interescalénico extrafascial, posicionando la punta de la aguja a 2-4 mm lateral a la vaina del plexo braquial, a un nivel equidistante entre las raíces C5 y C6, medido utilizando la herramienta de calibre en pantalla.
Inyecte 0,5 ml/kg de ropivacaína al 0,2% para el bloqueo nervioso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para evaluar la tasa de parálisis diafragmática mediante ecografía.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2-3 días
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2-3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-204-(1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .