Uno Studio Prospettico, in Singolo Cieco, Randomizzato, Controllato, Monocentrico
31 gennaio 2026 aggiornato da: Jiaqi Shan, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Effetti del Blocco del Plesso Brachiale Interscalenico Extra-fasciale sulla Funzione Diaframmatica nei Bambini in Età Scolare
Il tradizionale blocco del plesso brachiale interscaleno intra-fasciale (ISB) è già uno dei metodi di anestesia di routine per gli interventi chirurgici agli arti superiori pediatrici nella pratica clinica.
Questo studio mira a chiarire l'effetto del blocco del plesso brachiale interscaleno extra-fasciale sulla funzione del diaframma nei bambini in età scolare, nonché il suo effetto analgesico, e a confrontarlo con il tradizionale ISB intra-fasciale.
Intende esplorare un metodo ISB più efficace e sicuro per i bambini.
Con l'obiettivo di ottimizzare le tecniche e valutare con precisione, per bilanciare i benefici dell'analgesia e la sicurezza, e quindi promuovere lo sviluppo dell'anestesia pediatrica precisa.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai sixth people's hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Fascia d'età: Bambini in età scolare (6-12 anni).
- Tipo di intervento chirurgico: Chirurgia dell'arto superiore. ③ Classificazione ASA: Grado I-II.
Criteri di esclusione:
Infezione, deformità anatomica o tumore nel sito di puntura.
Disturbi della coagulazione (INR > 1.4, conta piastrinica < 100 × 10⁹/L).
Storia di allergia agli anestetici locali (ropivacaina).
④ Gravi malattie cardiopolmonari o neurologiche (ad esempio, epilessia, miopatia).
⑤ Preexistente paralisi del nervo frenico ipsilaterale o sindrome di Horner.
⑥ Uso preoperatorio prolungato di analgesici (che potrebbe influenzare la valutazione dell'efficacia).
⑦ Rifiuto del genitore o del bambino a partecipare allo studio.
⑧ Intervento chirurgico d'emergenza o incapacità di collaborare con le valutazioni (ad esempio, grave ritardo dello sviluppo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: blocco del plesso brachiale interscalenico intra-fasciale (ISB)
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Eseguire un blocco intra-fasciale del plesso brachiale interscalenico penetrando la fascia del plesso brachiale e iniettando 0,5 ml/kg di ropivacaina allo 0,2%.
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Sperimentale: blocco interscalenico del plesso brachiale extrafasciale (ISB)
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Eseguire un blocco interscalenico extrafasciale del plesso brachiale, posizionando la punta dell'ago 2-4 mm lateralmente alla guaina del plesso brachiale, a un livello equidistante tra le radici C5 e C6, misurato utilizzando lo strumento di calibro sullo schermo.
Iniettare 0,5 ml/kg di ropivacaina allo 0,2% per il blocco nervoso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare il tasso di paralisi diaframmatica mediante ecografia.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2-3 giorni
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2-3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-204-(1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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