Prospektiivinen, yksisokea, satunnaistettu, kontrolloitu, yksikeskuksinen tutkimus
lauantai 31. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jiaqi Shan, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Extra-fasciaalisen interskaleenisen brakiaalisepun lohkolohkon vaikutukset diafragmaaliseen toimintaan kouluikäisillä lapsilla
Perinteinen intrafaskiaalinen interskaleeninen brachiaaliplexusblokki (ISB) on jo yksi kliinisessä käytännössä olevista rutiininesteisistä anestesiamenetelmistä lasten yläraajaleikkauksissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selventää ekstrafaskiaalisen interskaleenisen brachiaaliplexusblokin vaikutusta kouluikäisten lasten pallea-funktioon sekä sen kivunlievitysvaikutusta ja verrata sitä perinteiseen intrafaskiaaliseen ISB:hen.
Se aikoo tutkia tehokkaampaa ja turvallisempaa ISB-menetelmää lapsille.
Tavoitteena on optimoida tekniikoita ja arvioida tarkasti, tasapainottaa kivunlievityksen hyödyt ja turvallisuus ja edistää näin tarkan lasten anestesian kehitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikäraja: Kouluikäiset lapset (6-12 vuotta).
- Leikkauksen tyyppi: Yläraajan leikkaus. ③ ASA-luokitus: Luokat I-II.
Poissulkemiskriteerit:
Infektio, anatominen epämuodostuma tai kasvaimet pistokohdassa.
Veren hyytymishäiriöt (INR > 1,4, verihiutaleiden määrä < 100 × 10⁹/L).
Aikaisempi paikallispuudutteiden (ropivakaiini) allergia.
④ Vakavat sydän-keuhko- tai neurologiset sairaudet (esim. epilepsia, myopatia).
⑤ Olemassa oleva samanpuoleinen frenikushermon halvaus tai Hornerin oireyhtymä.
⑥ Preoperatiivinen pitkäaikainen kipulääkkeiden käyttö (joka saattaa vaikuttaa tehon arviointiin).
⑦ Vanhemman tai lapsen kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
⑧ Hätäleikkaus tai kykenemättömyys yhteistyöhön arvioinneissa (esim. vakava kehitysvammaisuus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: intrafasciaalinen interskaleeninen brakiaalisetun vyyhden estolääkitys (ISB)
|
Suorita intrafaskiaalinen interskaleeninen brakkiaaliplexusblokkaus tunkeutumalla brakkiaaliplexusfaskiaan ja injisoimalla 0,5 ml/kg 0,2 % ropivakaiinia.
|
|
Kokeellinen: ekstrafasikaalinen interskaleeninen brakiaaliset hermon solmukkeen estäminen (ISB)
|
Suorita ekstrafaskiaalinen interskaleeninen brachiaalisinärjepleksusblokkaus asettamalla neulan kärki 2-4 mm lateraalisti brachiaalisinärjepleksuskuoren suhteen, tasolla, joka on yhtä kaukana C5- ja C6-juurista, mitattuna näytöllä olevalla työkalulla.
Ruiskuta 0,5 ml/kg 0,2 % ropivakaiinia hermolukkoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida diafragma-hermon halvausmäärää ultraäänen avulla.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppumiseen 2-3 päivän kuluttua
|
Rekrytoinnista hoidon loppumiseen 2-3 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-204-(1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .