- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07382635
Protocollo di Studio Clinico per la Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza del Sistema di Chirurgia Endoscopica Toraco-addominale in Chirurgia Laparoscopica Remota per Urologia, Chirurgia Generale, Ginecologia e Chirurgia Toracica
27 gennaio 2026 aggiornato da: Cornerstone Robotics
Protocollo di Studio Clinico per la Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza del Sistema Chirurgico Endoscopico Toraco-addominale in Chirurgia Laparoscopica a Distanza per Urologia, Chirurgia Generale, Ginecologia e Chirurgia Toracica
Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza del Sistema di Chirurgia Endoscopica Toraco-addominale Prodotto da Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. negli Interventi Laparoscopici a Distanza per Urologia, Chirurgia Generale, Ginecologia e Chirurgia Toracica
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio adotta un disegno prospettico, multicentrico, a braccio singolo con valore obiettivo. Per i soggetti programmati per sottoporsi a interventi laparoscopici assistiti dal sistema di chirurgia endoscopica toraco-addominale nei reparti di urologia, chirurgia generale, ginecologia e chirurgia toracica, verrà utilizzato il sistema di chirurgia endoscopica toraco-addominale sviluppato da Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. per eseguire interventi laparoscopici a distanza nei suddetti quattro reparti, e verranno valutati l'efficacia e la sicurezza del dispositivo medico in studio nel trattamento degli interventi laparoscopici a distanza in questi quattro reparti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
98
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti confermati dagli investigatori come idonei per interventi chirurgici in urologia (ad esempio, nefrectomia parziale (transperitoneale/retroperitoneale), prostatectomia radicale, pieloplastica, ecc.), chirurgia generale (ad esempio, gastrectomia distale/radicale totale per cancro gastrico, resezione radicale per cancro colorettale, epatectomia/splenectomia, ecc.), ginecologia (ad esempio, isterectomia radicale più linfadenectomia pelvica, ecc.) e chirurgia toracica (ad esempio, segmentectomia/lobectomia, esofagectomia radicale, ecc.).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 80 anni;
- Pazienti confermati dagli investigatori come idonei per interventi chirurgici in urologia (ad esempio, nefrectomia parziale (transperitoneale/retroperitoneale), prostatectomia radicale, pieloplastica, ecc.), chirurgia generale (ad esempio, gastrectomia distale/radicale totale per cancro gastrico, resezione radicale per cancro del colon-retto, epatectomia/splenectomia, ecc.), ginecologia (ad esempio, isterectomia radicale più linfadenectomia pelvica, ecc.) e chirurgia toracica (ad esempio, segmentectomia/lobectomia, esofagectomia radicale, ecc.).
- I soggetti partecipano volontariamente alla sperimentazione clinica, e i soggetti o i loro tutori danno il consenso informato e firmano il modulo di consenso informato.
- Disponibilità a collaborare e a completare i follow-up della sperimentazione e gli esami pertinenti.
Criteri di esclusione:
- Necessità di intervento chirurgico d'urgenza (ad esempio, cancro gastrico, cancro del colon-retto associato a perforazione, sanguinamento, ostruzione, ecc.);
- Presenza di altre neoplasie maligne o precedente storia di altre neoplasie maligne.
- L'imaging preoperatorio suggerisce che il tumore abbia metastasi a distanza.
- Il paziente ha una storia di interventi chirurgici pertinenti o una precedente storia di altre neoplasie maligne ed è giudicato dall'investigatore non idoneo per l'arruolamento.
- Tendenza emorragica grave o disturbi coagulopatici.
- Uso prolungato di farmaci anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici (farmaci antiaggreganti piastrinici sospesi meno di 1 settimana prima dell'intervento), storia di disturbi emorragici o disturbi ematopoietici o della coagulazione.
- Immunodeficienza significativa dovuta a patologie di base (ad esempio, HIV/AIDS) e/o farmaci (ad esempio, corticosteroidi sistemici).
- Altre condizioni che, a giudizio dell'investigatore, rendono la partecipazione a questa sperimentazione inappropriata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di non-rinvio chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Surgical untransferred è definito come non convertito da un metodo assistito da dispositivo medico sperimentale a un altro sistema di controllo assistito da dispositivo chirurgico, chirurgia laparoscopica o chirurgia aperta.
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durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo operatorio del chirurgo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Tempo operatorio (minuti)
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durante l'intervento chirurgico
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Perdita ematica intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Perdita ematica stimata(millilitri,ml)
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durante l'intervento chirurgico
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Durata della degenza
Lasso di tempo: Il numero totale di giorni del paziente dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione è stato registrato 30 giorni dopo l'intervento.
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Il giorno postoperatorio in cui i pazienti hanno soddisfatto i criteri di dimissione prestabiliti
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Il numero totale di giorni del paziente dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione è stato registrato 30 giorni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie del colon
- Malattie esofagee
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie esofagee
- Procedure chirurgiche, operative
- Tecnologia, industria e agricoltura
- Automazione
- Tecnologia
- Chirurgia, assistito da computer
- Robotica
- Procedure chirurgiche robotiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-00300-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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