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Protocollo di Studio Clinico per la Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza del Sistema di Chirurgia Endoscopica Toraco-addominale in Chirurgia Laparoscopica Remota per Urologia, Chirurgia Generale, Ginecologia e Chirurgia Toracica

27 gennaio 2026 aggiornato da: Cornerstone Robotics

Protocollo di Studio Clinico per la Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza del Sistema Chirurgico Endoscopico Toraco-addominale in Chirurgia Laparoscopica a Distanza per Urologia, Chirurgia Generale, Ginecologia e Chirurgia Toracica

Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza del Sistema di Chirurgia Endoscopica Toraco-addominale Prodotto da Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. negli Interventi Laparoscopici a Distanza per Urologia, Chirurgia Generale, Ginecologia e Chirurgia Toracica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio adotta un disegno prospettico, multicentrico, a braccio singolo con valore obiettivo. Per i soggetti programmati per sottoporsi a interventi laparoscopici assistiti dal sistema di chirurgia endoscopica toraco-addominale nei reparti di urologia, chirurgia generale, ginecologia e chirurgia toracica, verrà utilizzato il sistema di chirurgia endoscopica toraco-addominale sviluppato da Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. per eseguire interventi laparoscopici a distanza nei suddetti quattro reparti, e verranno valutati l'efficacia e la sicurezza del dispositivo medico in studio nel trattamento degli interventi laparoscopici a distanza in questi quattro reparti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

98

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti confermati dagli investigatori come idonei per interventi chirurgici in urologia (ad esempio, nefrectomia parziale (transperitoneale/retroperitoneale), prostatectomia radicale, pieloplastica, ecc.), chirurgia generale (ad esempio, gastrectomia distale/radicale totale per cancro gastrico, resezione radicale per cancro colorettale, epatectomia/splenectomia, ecc.), ginecologia (ad esempio, isterectomia radicale più linfadenectomia pelvica, ecc.) e chirurgia toracica (ad esempio, segmentectomia/lobectomia, esofagectomia radicale, ecc.).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 80 anni;
  • Pazienti confermati dagli investigatori come idonei per interventi chirurgici in urologia (ad esempio, nefrectomia parziale (transperitoneale/retroperitoneale), prostatectomia radicale, pieloplastica, ecc.), chirurgia generale (ad esempio, gastrectomia distale/radicale totale per cancro gastrico, resezione radicale per cancro del colon-retto, epatectomia/splenectomia, ecc.), ginecologia (ad esempio, isterectomia radicale più linfadenectomia pelvica, ecc.) e chirurgia toracica (ad esempio, segmentectomia/lobectomia, esofagectomia radicale, ecc.).
  • I soggetti partecipano volontariamente alla sperimentazione clinica, e i soggetti o i loro tutori danno il consenso informato e firmano il modulo di consenso informato.
  • Disponibilità a collaborare e a completare i follow-up della sperimentazione e gli esami pertinenti.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di intervento chirurgico d'urgenza (ad esempio, cancro gastrico, cancro del colon-retto associato a perforazione, sanguinamento, ostruzione, ecc.);
  • Presenza di altre neoplasie maligne o precedente storia di altre neoplasie maligne.
  • L'imaging preoperatorio suggerisce che il tumore abbia metastasi a distanza.
  • Il paziente ha una storia di interventi chirurgici pertinenti o una precedente storia di altre neoplasie maligne ed è giudicato dall'investigatore non idoneo per l'arruolamento.
  • Tendenza emorragica grave o disturbi coagulopatici.
  • Uso prolungato di farmaci anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici (farmaci antiaggreganti piastrinici sospesi meno di 1 settimana prima dell'intervento), storia di disturbi emorragici o disturbi ematopoietici o della coagulazione.
  • Immunodeficienza significativa dovuta a patologie di base (ad esempio, HIV/AIDS) e/o farmaci (ad esempio, corticosteroidi sistemici).
  • Altre condizioni che, a giudizio dell'investigatore, rendono la partecipazione a questa sperimentazione inappropriata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di non-rinvio chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Surgical untransferred è definito come non convertito da un metodo assistito da dispositivo medico sperimentale a un altro sistema di controllo assistito da dispositivo chirurgico, chirurgia laparoscopica o chirurgia aperta.
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo operatorio del chirurgo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Tempo operatorio (minuti)
durante l'intervento chirurgico
Perdita ematica intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Perdita ematica stimata(millilitri,ml)
durante l'intervento chirurgico
Durata della degenza
Lasso di tempo: Il numero totale di giorni del paziente dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione è stato registrato 30 giorni dopo l'intervento.
Il giorno postoperatorio in cui i pazienti hanno soddisfatto i criteri di dimissione prestabiliti
Il numero totale di giorni del paziente dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione è stato registrato 30 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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