Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania klinicznego oceniający skuteczność i bezpieczeństwo systemu torakoskopowo-brzusznego w zdalnej chirurgii laparoskopowej w urologii, chirurgii ogólnej, ginekologii i chirurgii klatki piersiowej

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Cornerstone Robotics

Protokół badania klinicznego oceniający skuteczność i bezpieczeństwo systemu endoskopii torakalno-brzusznej w zdalnej chirurgii laparoskopowej w urologii, chirurgii ogólnej, ginekologii i chirurgii klatki piersiowej

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu chirurgii endoskopowej klatki piersiowej i jamy brzusznej produkowanego przez Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. w zdalnych operacjach laparoskopowych w urologii, chirurgii ogólnej, ginekologii i chirurgii klatki piersiowej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie przyjmuje prospektywny, wieloośrodkowy, jednoramienny projekt wartości obiektywnej. Dla pacjentów zaplanowanych do poddania się operacjom laparoskopowym wspomaganym systemem torakoabdominalnej chirurgii endoskopowej w oddziałach urologii, chirurgii ogólnej, ginekologii i chirurgii klatki piersiowej, system torakoabdominalnej chirurgii endoskopowej opracowany przez Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. zostanie wykorzystany do przeprowadzenia zdalnych operacji laparoskopowych w powyższych czterech oddziałach, oraz skuteczność i bezpieczeństwo badanego urządzenia medycznego w leczeniu zdalnych operacji laparoskopowych w tych czterech oddziałach zostanie oceniona.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

98

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci uznani przez badaczy za kwalifikujących się do operacji w urologii (np. częściowa nefrektomia (przezotrzewnowa/zaotrzewnowa), radykalna prostatektomia, pyeloplastyka itp.), chirurgii ogólnej (np. dystalna/radykalna całkowita gastrektomia z powodu raka żołądka, radykalna resekcja z powodu raka jelita grubego, hepatektomia/splenektomia itp.), ginekologii (np. radykalna histerektomia z limfadenektomią miednicy itp.) oraz chirurgii klatki piersiowej (np. segmentektomia/lobektomia, radykalna esofagektomia itp.).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat;
  • Pacjenci potwierdzeni przez badaczy jako kwalifikujący się do zabiegów chirurgicznych w urologii (np. częściowa nefrektomia (przezotrzewnowa/zaotrzewnowa), radykalna prostatektomia, plastyka miedniczki nerkowej itp.), chirurgii ogólnej (np. dystalna/radykalna całkowita gastrektomia z powodu raka żołądka, radykalna resekcja z powodu raka jelita grubego, hepatektomia/splenektomia itp.), ginekologii (np. radykalna histerektomia plus limfadenektomia miedniczna itp.) oraz chirurgii klatki piersiowej (np. segmentektomia/lobektomia, radykalna esofagektomia itp.).
  • Uczestnicy dobrowolnie biorą udział w badaniu klinicznym, a uczestnicy lub ich opiekunowie udzielają świadomej zgody i podpisują formularz świadomej zgody.
  • Gotowość do współpracy i ukończenia obserwacji po badaniu oraz odpowiednich badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność pilnej operacji (np. rak żołądka, rak jelita grubego powikłany perforacją, krwawieniem, niedrożnością itp.);
  • Obecność innych nowotworów złośliwych lub przebyte inne nowotwory złośliwe.
  • Badania obrazowe przedoperacyjne sugerują przerzuty odległe guza.
  • Pacjent ma historię odpowiedniej operacji lub przebyte inne nowotwory złośliwe i jest uznany przez badacza za nieodpowiedniego do włączenia.
  • Ciężkie skłonności do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia.
  • Długotrwałe stosowanie leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych (leki przeciwpłytkowe odstawione na mniej niż 1 tydzień przed operacją), historia zaburzeń krzepnięcia lub zaburzeń hematopoezy czy krzepnięcia.
  • Znaczne upośledzenie odporności z powodu choroby podstawowej (np. HIV/AIDS) i/lub leków (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy).
  • Inne stany, które według opinii badacza, czynią udział w tym badaniu niewłaściwym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik braku skierowań na zabiegi chirurgiczne
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Surgical untransferred jest definiowany jako nieprzekonwertowany z metody wspomaganej eksperymentalnym urządzeniem medycznym na inny system kontroli wspomaganej urządzeniem chirurgicznym, chirurgię laparoskopową lub chirurgię otwartą.
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji chirurga
Ramy czasowe: podczas operacji
Czas operacji (minuty)
podczas operacji
Intraoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
Szacowana utrata krwi (mililitry, ml)
podczas operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Całkowita liczba dni pacjenta od dnia operacji do wypisu została zarejestrowana 30 dni po operacji.
Dzień pooperacyjny, w którym pacjenci spełnili zdefiniowane kryteria wypisu
Całkowita liczba dni pacjenta od dnia operacji do wypisu została zarejestrowana 30 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cornerstone Robotics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F-00300-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj