Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoeksprotocol voor de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het thoraco-abdominale endoscopisch chirurgiesysteem bij afstandsbediening laparoscopische chirurgie voor urologie, algemene chirurgie, gynaecologie en thoracale chirurgie

27 januari 2026 bijgewerkt door: Cornerstone Robotics

Klinisch studieprotocol voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het thoraco-abdominale endoscopische chirurgiesysteem bij afstands laparoscopische chirurgie voor urologie, algemene chirurgie, gynaecologie en thoraxchirurgie

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het thoraco-abdominale endoscopische chirurgiesysteem geproduceerd door Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. bij afstands-laparoscopische operaties voor urologie, algemene chirurgie, gynaecologie en thoracale chirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek hanteert een prospectief, multicenter, single-arm objectief waardeontwerp. Voor proefpersonen die gepland staan voor thoracoabdominale endoscopische chirurgie met robotassistentie in de afdelingen urologie, algemene chirurgie, gynaecologie en thoraxchirurgie, zal het thoracoabdominale endoscopische chirurgiesysteem ontwikkeld door Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. worden gebruikt om remote laparoscopische operaties in de bovengenoemde vier afdelingen uit te voeren, en zullen de werkzaamheid en veiligheid van het onderzochte medische hulpmiddel bij de behandeling van remote laparoscopische operaties in deze vier afdelingen worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

98

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die door onderzoekers zijn bevestigd als geschikt voor operaties in urologie (bijv., partiële nefrectomie (transperitoneaal/retroperitoneaal), radicale prostatectomie, pyeloplastiek, enz.), algemene chirurgie (bijv., distale/radicale totale gastrectomie voor maagkanker, radicale resectie voor colorectale kanker, hepatectomie/splenectomie, enz.), gynaecologie (bijv., radicale hysterectomie plus bekkenlymfeklierdissectie, enz.) en thoraxchirurgie (bijv., segmentale/lobectomie, radicale oesofagectomie, enz.).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar;
  • Patiënten die door onderzoekers zijn bevestigd als geschikt voor operaties in de urologie (bijv., partiële nefrectomie (transperitoneaal/retroperitoneaal), radicale prostatectomie, pyeloplastiek, enz.), algemene chirurgie (bijv., distale/radicale totale gastrectomie voor maagkanker, radicale resectie voor colorectale kanker, hepatectomie/splenectomie, enz.), gynaecologie (bijv., radicale hysterectomie plus bekkenlymfadenectomie, enz.) en thoraxchirurgie (bijv., segmentale/lobectomie, radicale esophagectomie, enz.).
  • Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan de klinische studie, en proefpersonen of hun voogden geven geïnformeerde toestemming en ondertekenen het geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Bereidheid om samen te werken met en de proefopvolgingen en relevante onderzoeken te voltooien.

Exclusiecriteria:

  • Noodzaak voor spoedoperatie (bijv. maagkanker, colorectale kanker gecombineerd met perforatie, bloeding, obstructie, enz.);
  • Met andere maligniteiten of een eerdere voorgeschiedenis van andere maligniteiten.
  • Preoperatieve beeldvorming suggereert dat de tumor uitzaaiingen op afstand heeft.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van relevante chirurgie of eerdere voorgeschiedenis van andere maligniteit en wordt door de onderzoeker beoordeeld als ongeschikt voor inschrijving.
  • Ernstige bloedingsneigingen of stollingsstoornissen.
  • Met langdurig gebruik van antistollings- en antiplaatjesmedicijnen (antiplaatjesaggregatieremmers gestopt minder dan 1 week voor de operatie), voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of hematopoëtische of stollingsstoornissen.
  • Significante immunodeficiëntie door onderliggende ziekte (bijv. HIV/AIDS) en/of medicatie (bijv. systemische corticosteroïden).
  • Andere aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan deze proef ongeschikt maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische niet-verwijsratio
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Chirurgisch onovergedragen wordt gedefinieerd als niet geconverteerd van een experimentele medisch hulpmiddel geassisteerde methode naar een ander chirurgisch apparaat controlesysteem geassisteerde, laparoscopische chirurgie of open chirurgie.
tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De operatietijd van de chirurg
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Operatieve tijd (minuten)
tijdens de operatie
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Geschat bloedverlies (milliliters, ml)
tijdens de operatie
Lengte van verblijf
Tijdsspanne: Het totale aantal dagen van de patiënt vanaf de dag van de operatie tot ontslag werd 30 dagen postoperatief geregistreerd.
De postoperatieve dag waarop patiënten voldeden aan de vooraf vastgestelde ontslagcriteria
Het totale aantal dagen van de patiënt vanaf de dag van de operatie tot ontslag werd 30 dagen postoperatief geregistreerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cornerstone Robotics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F-00300-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren