Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studieprotokoll for evaluering av effektiviteten og sikkerheten til thorakoabdominelt endoskopisk kirurgisystem i fjernlaparoskopisk kirurgi for urologi, generell kirurgi, gynekologi og thoraxkirurgi

27. januar 2026 oppdatert av: Cornerstone Robotics

Klinisk forsøksprotokoll for evaluering av effektivitet og sikkerhet ved thorakoabdominelt endoskopisk kirurgisystem i fjernlaparoskopisk kirurgi for urologi, generell kirurgi, gynekologi og thoraxkirurgi

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til det thorakoabdominale endoskopiske kirurgisystemet produsert av Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. i fjerntstyrte laparoskopiske operasjoner innen urologi, generell kirurgi, gynekologi og thoraxkirurgi

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien benytter en prospektiv, multikenter, enkelarms objektiv verdidesign. For pasienter planlagt for torakoabdominal endoskopisk kirurgi system-assisterte laparoskopiske operasjoner på urologi, generell kirurgi, gynekologi og thoraxkirurgi avdelinger, vil torakoabdominal endoskopisk kirurgi system utviklet av Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. bli brukt til å utføre fjernlaparoskopiske operasjoner i disse fire avdelingene, og effektiviteten og sikkerheten til det undersøkte medisinske utstyret i behandlingen av fjernlaparoskopiske operasjoner i disse fire avdelingene vil bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

98

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter bekreftet av forskere som er kvalifisert for operasjoner innen urologi (f.eks. partiell nefrektomi (transperitoneal/retroperitoneal), radikal prostatektomi, pyeloplastikk, etc.), generell kirurgi (f.eks. distal/radikal total gastrektomi for magekreft, radikal reseksjon for tykktarmskreft, hepatektomi/splenektomi, etc.), gynekologi (f.eks. radikal hysterektomi pluss bekkenlymfeknoding, etc.) og thoraxkirurgi (f.eks. segmental/lobektomi, radikal esofagektomi, etc.).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år;
  • Pasienter bekreftet av forskere som kvalifiserte for operasjoner innen urologi (f.eks. partiell nefrektomi (transperitoneal/retroperitoneal), radikal prostatektomi, pyeloplastikk, etc.), generell kirurgi (f.eks. distal/radikal total gastrektomi for magekreft, radikal reseksjon for tykktarmskreft, hepatektomi/splenektomi, etc.), gynekologi (f.eks. radikal hysterektomi pluss bekkenlymfeknøttekirurgi, etc.) og thoraxkirurgi (f.eks. segmental/lobektomi, radikal esofagektomi, etc.).
  • Deltakere frivillig deltar i klinisk studie, og deltakere eller deres foresatte gir informert samtykke og signerer samtykkeerklæringen.
  • Villig til å samarbeide med og fullføre studieoppfølginger og relevante undersøkelser.

Eksklusjonskriterier:

  • Behov for akuttoperasjon (f.eks. magekreft, tykktarmskreft kombinert med perforasjon, blødning, obstruksjon, etc.);
  • Med andre ondartede svulster eller tidligere historikk med andre ondartede svulster.
  • Preoperativ bildebehandling tyder på at svulsten har fjerne metastaser.
  • Pasienten har historikk med relevant kirurgi eller tidligere historikk med annen ondartet svulst og vurderes av forskeren som uegnet for inkludering.
  • Alvorlige blødningstendenser eller koagulopatiske lidelser.
  • Med langtidsbruk av antikoagulantia og antiplateletmidler (antiplatelet-aggregasjonsmidler avsluttet mindre enn 1 uke før operasjon), historikk med blødningsforstyrrelser eller hematopoetiske eller koagulasjonsforstyrrelser.
  • Betydelig immunsvikt på grunn av underliggende sykdom (f.eks. HIV/AIDS) og/eller medikamenter (f.eks. systemiske kortikosteroider).
  • Andre tilstander som etter forskerens vurdering gjør deltakelse i denne studien upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirsebærfarge
Tidsramme: under operasjonen
Kirurgisk uoverført defineres som ikke konvertert fra en eksperimentell medisinsk utstyrsassistentmetode til et annet kirurgisk utstyrsstyringssystemassistent, laparoskopisk kirurgi eller åpen kirurgi.
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens operasjonstid
Tidsramme: under operasjonen
Operasjonstid (minutter)
under operasjonen
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: under operasjonen
Estimert blodtap (milliliter, ml)
under operasjonen
Oppholdslengde
Tidsramme: Pasientens totale antall dager fra operasjonsdagen til utskrivelse ble registrert 30 dager postoperativt.
Postoperativ dag når pasientene oppfylte de forhåndsdefinerte utskrivningskriteriene
Pasientens totale antall dager fra operasjonsdagen til utskrivelse ble registrert 30 dager postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere