- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07382635
Klinisk studieprotokoll for evaluering av effektiviteten og sikkerheten til thorakoabdominelt endoskopisk kirurgisystem i fjernlaparoskopisk kirurgi for urologi, generell kirurgi, gynekologi og thoraxkirurgi
27. januar 2026 oppdatert av: Cornerstone Robotics
Klinisk forsøksprotokoll for evaluering av effektivitet og sikkerhet ved thorakoabdominelt endoskopisk kirurgisystem i fjernlaparoskopisk kirurgi for urologi, generell kirurgi, gynekologi og thoraxkirurgi
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til det thorakoabdominale endoskopiske kirurgisystemet produsert av Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. i fjerntstyrte laparoskopiske operasjoner innen urologi, generell kirurgi, gynekologi og thoraxkirurgi
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien benytter en prospektiv, multikenter, enkelarms objektiv verdidesign. For pasienter planlagt for torakoabdominal endoskopisk kirurgi system-assisterte laparoskopiske operasjoner på urologi, generell kirurgi, gynekologi og thoraxkirurgi avdelinger, vil torakoabdominal endoskopisk kirurgi system utviklet av Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. bli brukt til å utføre fjernlaparoskopiske operasjoner i disse fire avdelingene, og effektiviteten og sikkerheten til det undersøkte medisinske utstyret i behandlingen av fjernlaparoskopiske operasjoner i disse fire avdelingene vil bli evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
98
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter bekreftet av forskere som er kvalifisert for operasjoner innen urologi (f.eks. partiell nefrektomi (transperitoneal/retroperitoneal), radikal prostatektomi, pyeloplastikk, etc.), generell kirurgi (f.eks. distal/radikal total gastrektomi for magekreft, radikal reseksjon for tykktarmskreft, hepatektomi/splenektomi, etc.), gynekologi (f.eks. radikal hysterektomi pluss bekkenlymfeknoding, etc.) og thoraxkirurgi (f.eks. segmental/lobektomi, radikal esofagektomi, etc.).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 80 år;
- Pasienter bekreftet av forskere som kvalifiserte for operasjoner innen urologi (f.eks. partiell nefrektomi (transperitoneal/retroperitoneal), radikal prostatektomi, pyeloplastikk, etc.), generell kirurgi (f.eks. distal/radikal total gastrektomi for magekreft, radikal reseksjon for tykktarmskreft, hepatektomi/splenektomi, etc.), gynekologi (f.eks. radikal hysterektomi pluss bekkenlymfeknøttekirurgi, etc.) og thoraxkirurgi (f.eks. segmental/lobektomi, radikal esofagektomi, etc.).
- Deltakere frivillig deltar i klinisk studie, og deltakere eller deres foresatte gir informert samtykke og signerer samtykkeerklæringen.
- Villig til å samarbeide med og fullføre studieoppfølginger og relevante undersøkelser.
Eksklusjonskriterier:
- Behov for akuttoperasjon (f.eks. magekreft, tykktarmskreft kombinert med perforasjon, blødning, obstruksjon, etc.);
- Med andre ondartede svulster eller tidligere historikk med andre ondartede svulster.
- Preoperativ bildebehandling tyder på at svulsten har fjerne metastaser.
- Pasienten har historikk med relevant kirurgi eller tidligere historikk med annen ondartet svulst og vurderes av forskeren som uegnet for inkludering.
- Alvorlige blødningstendenser eller koagulopatiske lidelser.
- Med langtidsbruk av antikoagulantia og antiplateletmidler (antiplatelet-aggregasjonsmidler avsluttet mindre enn 1 uke før operasjon), historikk med blødningsforstyrrelser eller hematopoetiske eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Betydelig immunsvikt på grunn av underliggende sykdom (f.eks. HIV/AIDS) og/eller medikamenter (f.eks. systemiske kortikosteroider).
- Andre tilstander som etter forskerens vurdering gjør deltakelse i denne studien upassende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirsebærfarge
Tidsramme: under operasjonen
|
Kirurgisk uoverført defineres som ikke konvertert fra en eksperimentell medisinsk utstyrsassistentmetode til et annet kirurgisk utstyrsstyringssystemassistent, laparoskopisk kirurgi eller åpen kirurgi.
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens operasjonstid
Tidsramme: under operasjonen
|
Operasjonstid (minutter)
|
under operasjonen
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: under operasjonen
|
Estimert blodtap (milliliter, ml)
|
under operasjonen
|
|
Oppholdslengde
Tidsramme: Pasientens totale antall dager fra operasjonsdagen til utskrivelse ble registrert 30 dager postoperativt.
|
Postoperativ dag når pasientene oppfylte de forhåndsdefinerte utskrivningskriteriene
|
Pasientens totale antall dager fra operasjonsdagen til utskrivelse ble registrert 30 dager postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Kolonsykdommer
- Esophageal sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer i spiserøret
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Teknologi, industri og landbruk
- Automasjon
- Teknologi
- Kirurgi, datamaskinassistert
- Robotikk
- Robotkirurgiske inngrep
Andre studie-ID-numre
- F-00300-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .