Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Protocolo de Ensaio Clínico para Avaliação da Eficácia e Segurança do Sistema de Cirurgia Endoscópica Toracoabdominal em Cirurgia Laparoscópica Remota para Urologia, Cirurgia Geral, Ginecologia e Cirurgia Torácica

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Cornerstone Robotics

Protocolo do Ensaio Clínico para Avaliação da Eficácia e Segurança do Sistema de Cirurgia Endoscópica Toracoabdominal em Cirurgia Laparoscópica Remota para Urologia, Cirurgia Geral, Ginecologia e Cirurgia Torácica

Avaliação da Eficácia e Segurança do Sistema de Cirurgia Endoscópica Toracoabdominal Produzido pela Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. em Cirurgias Laparoscópicas Remotas de Urologia, Cirurgia Geral, Ginecologia e Cirurgia Torácica

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este ensaio adota um desenho prospetivo, multicêntrico, de valor objetivo de braço único. Para os sujeitos programados para realizar cirurgias laparoscópicas assistidas por sistema de cirurgia endoscópica toracoabdominal nos departamentos de urologia, cirurgia geral, ginecologia e cirurgia torácica, o sistema de cirurgia endoscópica toracoabdominal desenvolvido pela Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. será utilizado para realizar cirurgias laparoscópicas remotas nos quatro departamentos acima referidos, e a eficácia e segurança do dispositivo médico em investigação no tratamento de cirurgias laparoscópicas remotas nestes quatro departamentos serão avaliadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

98

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes confirmados pelos investigadores como elegíveis para cirurgias em urologia (por exemplo, nefrectomia parcial (transperitoneal/retroperitoneal), prostatectomia radical, pieloplastia, etc.), cirurgia geral (por exemplo, gastrectomia distal/radical total para cancro gástrico, ressecção radical para cancro colorretal, hepatectomia/esplenectomia, etc.), ginecologia (por exemplo, histerectomia radical mais linfadenectomia pélvica, etc.) e cirurgia torácica (por exemplo, segmentectomia/lobectomia, esofagectomia radical, etc.).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos;
  • Pacientes confirmados pelos investigadores como elegíveis para cirurgias em urologia (por exemplo, nefrectomia parcial (transperitoneal/retroperitoneal), prostatectomia radical, pieloplastia, etc.), cirurgia geral (por exemplo, gastrectomia distal/radical total para cancro gástrico, ressecção radical para cancro colorretal, hepatectomia/esplenectomia, etc.), ginecologia (por exemplo, histerectomia radical mais linfadenectomia pélvica, etc.) e cirurgia torácica (por exemplo, segmentectomia/lobectomia, esofagectomia radical, etc.).
  • Os sujeitos participam voluntariamente no ensaio clínico, e os sujeitos ou seus tutores dão consentimento informado e assinam o formulário de consentimento informado.
  • Disposição para cooperar e completar os seguimentos do ensaio e exames relevantes.

Critérios de Exclusão:

  • Necessidade de cirurgia de emergência (por exemplo, cancro gástrico, cancro colorretal combinado com perfuração, hemorragia, obstrução, etc.);
  • Com outras malignidades ou história prévia de outras malignidades.
  • Imagiologia pré-operatória sugere que o tumor tem metástases à distância.
  • O paciente tem história de cirurgia relevante ou história prévia de outra malignidade e é considerado pelo investigador como inadequado para inclusão.
  • Tendências hemorrágicas graves ou distúrbios coagulopatológicos.
  • Com uso prolongado de fármacos anticoagulantes e antiplaquetários (fármacos anti-agregação plaquetária suspensos há menos de 1 semana antes da cirurgia), história de distúrbios hemorrágicos ou distúrbios hematopoiéticos ou de coagulação.
  • Imunodeficiência significativa devido a doença subjacente (por exemplo, VIH/SIDA) e/ou medicação (por exemplo, corticosteroides sistémicos).
  • Outras condições que, na opinião do investigador, tornam a participação neste ensaio inadequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de não encaminhamento cirúrgico
Prazo: durante a cirurgia
Surgical untransferred é definido como não convertido de um método assistido por dispositivo médico experimental para outro sistema de controlo assistido por dispositivo cirúrgico, cirurgia laparoscópica ou cirurgia aberta.
durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo operatório do cirurgião
Prazo: durante a cirurgia
Tempo operatório (minutos)
durante a cirurgia
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: durante a cirurgia
Perda de sangue estimada (mililitros, ml)
durante a cirurgia
Duração da estadia
Prazo: O número total de dias do paciente, desde o dia da cirurgia até à alta, foi registado 30 dias após a operação.
O dia pós-operatório em que os pacientes cumpriram os critérios de alta pré-definidos
O número total de dias do paciente, desde o dia da cirurgia até à alta, foi registado 30 dias após a operação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever