- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07382635
Protocolo de Ensaio Clínico para Avaliação da Eficácia e Segurança do Sistema de Cirurgia Endoscópica Toracoabdominal em Cirurgia Laparoscópica Remota para Urologia, Cirurgia Geral, Ginecologia e Cirurgia Torácica
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Cornerstone Robotics
Protocolo do Ensaio Clínico para Avaliação da Eficácia e Segurança do Sistema de Cirurgia Endoscópica Toracoabdominal em Cirurgia Laparoscópica Remota para Urologia, Cirurgia Geral, Ginecologia e Cirurgia Torácica
Avaliação da Eficácia e Segurança do Sistema de Cirurgia Endoscópica Toracoabdominal Produzido pela Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. em Cirurgias Laparoscópicas Remotas de Urologia, Cirurgia Geral, Ginecologia e Cirurgia Torácica
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio adota um desenho prospetivo, multicêntrico, de valor objetivo de braço único. Para os sujeitos programados para realizar cirurgias laparoscópicas assistidas por sistema de cirurgia endoscópica toracoabdominal nos departamentos de urologia, cirurgia geral, ginecologia e cirurgia torácica, o sistema de cirurgia endoscópica toracoabdominal desenvolvido pela Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. será utilizado para realizar cirurgias laparoscópicas remotas nos quatro departamentos acima referidos, e a eficácia e segurança do dispositivo médico em investigação no tratamento de cirurgias laparoscópicas remotas nestes quatro departamentos serão avaliadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
98
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes confirmados pelos investigadores como elegíveis para cirurgias em urologia (por exemplo, nefrectomia parcial (transperitoneal/retroperitoneal), prostatectomia radical, pieloplastia, etc.), cirurgia geral (por exemplo, gastrectomia distal/radical total para cancro gástrico, ressecção radical para cancro colorretal, hepatectomia/esplenectomia, etc.), ginecologia (por exemplo, histerectomia radical mais linfadenectomia pélvica, etc.) e cirurgia torácica (por exemplo, segmentectomia/lobectomia, esofagectomia radical, etc.).
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos;
- Pacientes confirmados pelos investigadores como elegíveis para cirurgias em urologia (por exemplo, nefrectomia parcial (transperitoneal/retroperitoneal), prostatectomia radical, pieloplastia, etc.), cirurgia geral (por exemplo, gastrectomia distal/radical total para cancro gástrico, ressecção radical para cancro colorretal, hepatectomia/esplenectomia, etc.), ginecologia (por exemplo, histerectomia radical mais linfadenectomia pélvica, etc.) e cirurgia torácica (por exemplo, segmentectomia/lobectomia, esofagectomia radical, etc.).
- Os sujeitos participam voluntariamente no ensaio clínico, e os sujeitos ou seus tutores dão consentimento informado e assinam o formulário de consentimento informado.
- Disposição para cooperar e completar os seguimentos do ensaio e exames relevantes.
Critérios de Exclusão:
- Necessidade de cirurgia de emergência (por exemplo, cancro gástrico, cancro colorretal combinado com perfuração, hemorragia, obstrução, etc.);
- Com outras malignidades ou história prévia de outras malignidades.
- Imagiologia pré-operatória sugere que o tumor tem metástases à distância.
- O paciente tem história de cirurgia relevante ou história prévia de outra malignidade e é considerado pelo investigador como inadequado para inclusão.
- Tendências hemorrágicas graves ou distúrbios coagulopatológicos.
- Com uso prolongado de fármacos anticoagulantes e antiplaquetários (fármacos anti-agregação plaquetária suspensos há menos de 1 semana antes da cirurgia), história de distúrbios hemorrágicos ou distúrbios hematopoiéticos ou de coagulação.
- Imunodeficiência significativa devido a doença subjacente (por exemplo, VIH/SIDA) e/ou medicação (por exemplo, corticosteroides sistémicos).
- Outras condições que, na opinião do investigador, tornam a participação neste ensaio inadequada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de não encaminhamento cirúrgico
Prazo: durante a cirurgia
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Surgical untransferred é definido como não convertido de um método assistido por dispositivo médico experimental para outro sistema de controlo assistido por dispositivo cirúrgico, cirurgia laparoscópica ou cirurgia aberta.
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo operatório do cirurgião
Prazo: durante a cirurgia
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Tempo operatório (minutos)
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durante a cirurgia
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: durante a cirurgia
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Perda de sangue estimada (mililitros, ml)
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durante a cirurgia
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Duração da estadia
Prazo: O número total de dias do paciente, desde o dia da cirurgia até à alta, foi registado 30 dias após a operação.
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O dia pós-operatório em que os pacientes cumpriram os critérios de alta pré-definidos
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O número total de dias do paciente, desde o dia da cirurgia até à alta, foi registado 30 dias após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças do cólon
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Esofágicas
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Automação
- Tecnologia
- Cirurgia, assistida por computador
- Robótica
- Procedimentos cirúrgicos robóticos
Outros números de identificação do estudo
- F-00300-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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