- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07382635
Protocolo de Ensayo Clínico para Evaluar la Eficacia y Seguridad del Sistema de Cirugía Endoscópica Toracoabdominal en Cirugía Laparoscópica Remota para Urología, Cirugía General, Ginecología y Cirugía Torácica
27 de enero de 2026 actualizado por: Cornerstone Robotics
Evaluación de la Eficacia y Seguridad del Sistema de Cirugía Endoscópica Toracoabdominal Producido por Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. en Cirugías Laparoscópicas a Distancia para Urología, Cirugía General, Ginecología y Cirugía Torácica
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo adopta un diseño prospectivo, multicéntrico, de brazo único y valor objetivo. Para los sujetos programados para someterse a cirugías laparoscópicas asistidas por el sistema de cirugía endoscópica toracoabdominal en los departamentos de urología, cirugía general, ginecología y cirugía torácica, se utilizará el sistema de cirugía endoscópica toracoabdominal desarrollado por Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. para realizar cirugías laparoscópicas remotas en los cuatro departamentos mencionados, y se evaluará la eficacia y seguridad del dispositivo médico en investigación en el tratamiento de cirugías laparoscópicas remotas en estos cuatro departamentos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
98
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes confirmados por los investigadores como aptos para cirugías en urología (p. ej., nefrectomía parcial (transperitoneal/retroperitoneal), prostatectomía radical, pieloplastia, etc.), cirugía general (p. ej., gastrectomía total distal/radical por cáncer gástrico, resección radical por cáncer colorrectal, hepatectomía/esplenectomía, etc.), ginecología (p. ej., histerectomía radical más linfadenectomía pélvica, etc.) y cirugía torácica (p. ej., segmentectomía/lobectomía, esofagectomía radical, etc.).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 80 años;
- Pacientes confirmados por los investigadores como elegibles para cirugías en urología (por ejemplo, nefrectomía parcial (transperitoneal/retroperitoneal), prostatectomía radical, pieloplastia, etc.), cirugía general (por ejemplo, gastrectomía distal/radical total para cáncer gástrico, resección radical para cáncer colorrectal, hepatectomía/esplenectomía, etc.), ginecología (por ejemplo, histerectomía radical más linfadenectomía pélvica, etc.) y cirugía torácica (por ejemplo, segmentectomía/lobectomía, esofagectomía radical, etc.).
- Los sujetos participan voluntariamente en el ensayo clínico, y los sujetos o sus tutores dan su consentimiento informado y firman el formulario de consentimiento informado.
- Disposición a cooperar y completar los seguimientos del ensayo y los exámenes relevantes.
Criterios de exclusión:
- Necesidad de cirugía de emergencia (por ejemplo, cáncer gástrico, cáncer colorrectal combinado con perforación, hemorragia, obstrucción, etc.);
- Con otras neoplasias malignas o antecedentes previos de otras neoplasias malignas.
- Las imágenes preoperatorias sugieren que el tumor tiene metástasis a distancia.
- El paciente tiene antecedentes de cirugía relevante o antecedentes previos de otra neoplasia maligna y es considerado por el investigador como no apto para la inclusión.
- Tendencias hemorrágicas graves o trastornos de la coagulación.
- Con uso prolongado de fármacos anticoagulantes y antiplaquetarios (fármacos antiagregantes plaquetarios suspendidos menos de 1 semana antes de la cirugía), antecedentes de trastornos hemorrágicos o trastornos hematopoyéticos o de la coagulación.
- Inmunodeficiencia significativa debido a una enfermedad subyacente (por ejemplo, VIH/SIDA) y/o medicación (por ejemplo, corticosteroides sistémicos).
- Otras condiciones que, en opinión del investigador, hacen que la participación en este ensayo sea inapropiada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de no derivación quirúrgica
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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No transferido quirúrgicamente se define como no convertido de un método asistido por dispositivo médico experimental a otro sistema de control asistido por dispositivo quirúrgico, cirugía laparoscópica o cirugía abierta.
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo quirúrgico del cirujano
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Tiempo operatorio (minutos)
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durante la cirugía
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Pérdida sanguínea estimada(mililitros,ml)
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durante la cirugía
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: El número total de días del paciente desde el día de la cirugía hasta el alta se registró 30 días después de la operación.
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El día postoperatorio en que los pacientes cumplieron con los criterios de alta predefinidos
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El número total de días del paciente desde el día de la cirugía hasta el alta se registró 30 días después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Esofágicas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Tecnología, industria y agricultura
- Automatización
- Tecnología
- Cirugía, asistida por computadora
- Robótica
- Procedimientos quirúrgicos robóticos
Otros números de identificación del estudio
- F-00300-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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