Klinisches Studienprotokoll zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des thorakoabdominalen endoskopischen Chirurgiesystems bei der Fernlaparoskopie für Urologie, Allgemeinchirurgie, Gynäkologie und Thoraxchirurgie

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre;
• Patienten, die von den Prüfern als geeignet für Operationen in der Urologie (z.B. partielle Nephrektomie (transperitoneal/retroperitoneal), radikale Prostatektomie, Pyeloplastik, etc.), Allgemeinchirurgie (z.B. distale/radikale totale Gastrektomie bei Magenkrebs, radikale Resektion bei Darmkrebs, Hepatektomie/Splenektomie, etc.), Gynäkologie (z.B. radikale Hysterektomie plus pelvine Lymphadenektomie, etc.) und Thoraxchirurgie (z.B. Segmentresektion/Lobektomie, radikale Ösophagektomie, etc.) bestätigt wurden.
• Probanden nehmen freiwillig an der klinischen Studie teil, und Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter geben eine informierte Einwilligung und unterzeichnen die Einwilligungserklärung.
• Bereitschaft zur Zusammenarbeit und zur Durchführung der Studien-Nachbeobachtungen und relevanten Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

• Notwendigkeit einer Notfalloperation (z.B. Magenkrebs, Darmkrebs kombiniert mit Perforation, Blutung, Obstruktion, etc.);
• Vorliegen anderer Malignome oder eine Vorgeschichte anderer Malignome.
• Die präoperative Bildgebung deutet auf Fernmetastasen des Tumors hin.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte relevanter Operationen oder eine Vorgeschichte anderer Malignome und wird vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft.
• Schwere Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen.
• Langzeiteinnahme von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern (Thrombozytenaggregationshemmer wurden weniger als 1 Woche vor der Operation abgesetzt), Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder hämatopoetischen oder Gerinnungsstörungen.
• Signifikante Immunschwäche aufgrund einer Grunderkrankung (z.B. HIV/AIDS) und/oder Medikation (z.B. systemische Kortikosteroide).
• Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme an dieser Studie unangemessen machen.