Hodnocení přesnosti 3D tištěného redukčního vodítka při léčbě zlomenin dolní čelisti s využitím dvou různých metod virtuálního plánování
Vyhodnocení přesnosti použití 3D tištěné redukční šablony při léčbě zlomenin dolní čelisti pomocí dvou různých metod virtuálního plánování
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v dobrém zdravotním stavu bez relevantních onemocnění kontraindikujících chirurgický zákrok.
- Jednostranné zlomeniny dolní čelisti indikované k otevřené repozici a vnitřní fixaci.
Vylučovací kritéria:
- Infikované místo zlomeniny.
- Pacienti se systémovými kostními chorobami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: virtuální plánování bude provedeno pomocí metody manuální virtuální redukce
virtuální plánování bude provedeno pomocí metody manuální virtuální redukce.
Návrh redukčního vodítka bude proveden v souladu s virtuálním plánem.
Chirurgická redukce bude provedena s pomocí vodítka.
|
Léčba zlomeniny dolní čelisti pomocí 3D tištěné šablony, kde bude virtuální plánování provedeno pomocí techniky manuální repozice.
|
|
Experimentální: Virtuální plánování bude provedeno pomocí techniky zrcadlového obrazu.
virtuální plánování bude provedeno pomocí techniky zrcadlového obrazu.
Návrh redukčního vodítka bude proveden v souladu s virtuálním plánem.
Chirurgická redukce bude provedena s pomocí vodítka.
|
Léčba zlomeniny dolní čelisti pomocí 3D tištěné šablony, kde bude virtuální plánování provedeno pomocí techniky zrcadlové redukce obrazu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení přesnosti redukce mandibuly u každého chirurgického vodítka.
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Hodnocení přesnosti chirurgické šablony bude provedeno pomocí softwaru Slicer a Blender s využitím preoperativního a postoperativního CT. Preoperativní plánování bude sloučeno s novými CT daty k identifikaci přesnosti repozice. Kvantifikace polohové přesnosti reponovaného mandibulárního segmentu byla provedena pomocí Landmark-Based Positional Analysis. Bilaterální mandibulární landmarky byly vybrány k reprezentaci prostorové polohy zlomeného a přilehlého segmentu. Vybrané landmarky zahrnovaly kondylion (Co), gonion (Go) a foramen mentale (MF), které jsou rozloženy v oblasti ramus mandibulae, angulus mandibulae a corpus mandibulae. Lineární vzdálenosti ke třem referenčním rovinám byly zaznamenány v milimetrech. Pro komplexní trojrozměrné vyjádření polohové diskrepance byl pro každý bilaterální landmark vypočítán index asymetrie (AI). |
Bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení pooperační okluze
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení okluze bude provedeno kontrolou maximální interkuspidální polohy (centrická okluze) za účelem zajištění správného okluzního vztahu včetně molárního vztahu, špičákového vztahu a centralizace střední linie. Bude zaznamenáno procento pacientů trpících okluzními poruchami. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00010825-12/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .