Ocena dokładności drukowanej w technologii 3D prowadnicy redukcyjnej w leczeniu złamań żuchwy z zastosowaniem dwóch różnych metod planowania wirtualnego
Ocena dokładności zastosowania wydrukowanego w 3D przewodnika redukcji w leczeniu złamań żuchwy przy użyciu dwóch różnych metod planowania wirtualnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Leczenie złamania żuchwy przy użyciu szablonu wydrukowanego 3D, gdzie planowanie wirtualne zostanie wykonane z wykorzystaniem techniki ręcznej repozycji.
- Urządzenie: Leczenie złamania żuchwy z wykorzystaniem prowadnicy drukowanej 3D, gdzie planowanie wirtualne zostanie wykonane przy użyciu techniki lustrzanego odbicia redukcji.
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w dobrym stanie zdrowia, bez istotnych schorzeń przeciwwskazujących do operacji.
- Jednostronne złamania żuchwy wskazane do otwartej repozycji i wewnętrznej stabilizacji.
Kryteria wykluczenia:
- Zakażone miejsce złamania.
- Pacjenci z ogólnoustrojowymi chorobami kości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: planowanie wirtualne zostanie wykonane przy użyciu ręcznej metody redukcji wirtualnej
Planowanie wirtualne będzie przeprowadzane przy użyciu metody ręcznej redukcji wirtualnej.
Projekt przewodnika redukcji będzie wykonany zgodnie z planem wirtualnym.
Redukcja chirurgiczna będzie przeprowadzana z pomocą przewodnika.
|
Leczenie złamania żuchwy przy użyciu przewodnika drukowanego 3D, gdzie planowanie wirtualne zostanie wykonane przy użyciu techniki ręcznej redukcji.
|
|
Eksperymentalny: planowanie wirtualne zostanie wykonane przy użyciu techniki obrazu lustrzanego.
Planowanie wirtualne zostanie wykonane przy użyciu techniki obrazu lustrzanego.
Projekt prowadnicy repozycyjnej będzie wykonany zgodnie z planem wirtualnym.
Repozycja chirurgiczna będzie wykonana z pomocą prowadnicy.
|
Leczenie złamania żuchwy przy użyciu prowadnicy drukowanej 3D, gdzie wirtualne planowanie zostanie wykonane przy użyciu techniki redukcji obrazu lustrzanego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności redukcji żuchwy każdego szablonu chirurgicznego.
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Ocena dokładności szablonu chirurgicznego zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania slicer i blender z wykorzystaniem tomografii komputerowej wykonanej przed i po operacji. Planowanie przedoperacyjne zostanie połączone z nowymi danymi z tomografii komputerowej w celu określenia dokładności repozycji. Analiza pozycyjna oparta na punktach orientacyjnych została wykorzystana do określenia dokładności pozycyjnej repozycjonowanego odcinka żuchwy. Dwustronne punkty orientacyjne żuchwy zostały wybrane w celu przedstawienia przestrzennego położenia złamanego i sąsiadujących odcinków. Wybrane punkty orientacyjne obejmowały condylion (Co), gonion (Go) oraz otwór bródkowy (MF), które są rozmieszczone w obrębie gałęzi, kąta i trzonu żuchwy. Liniowe odległości do trzech płaszczyzn odniesienia zostały zarejestrowane w milimetrach. W celu zapewnienia kompleksowej, trójwymiarowej reprezentacji rozbieżności pozycyjnej, obliczono wskaźnik asymetrii (AI) dla każdego dwustronnego punktu orientacyjnego. |
Natychmiast po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena okluzji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena okluzji zostanie przeprowadzona poprzez sprawdzenie maksymalnej pozycji międzyguzkowej (okluzja centralna), aby zapewnić prawidłową relację zwarciową, w tym relację trzonowców, relację kłów i centralizację linii środkowej. Zostanie odnotowany odsetek pacjentów cierpiących na zaburzenia okluzyjne. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00010825-12/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .