Bewertung der Genauigkeit des 3D-gedruckten Repositionsführers bei der Behandlung von Unterkieferfrakturen unter Verwendung zweier verschiedener Methoden der virtuellen Planung
Bewertung der Genauigkeit der Anwendung eines 3D-gedruckten Repositionsführers in der Behandlung von Unterkieferfrakturen unter Verwendung von zwei verschiedenen Methoden der virtuellen Planung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Gerät: Behandlung von Unterkieferfrakturen mittels 3D-gedruckter Schiene, bei der die virtuelle Planung unter Verwendung der manuellen Repositionstechnik erfolgen wird.
- Gerät: Mandibulafrakturbehandlung mittels 3D-gedruckter Schiene, wobei die virtuelle Planung mit der Spiegelbild-Reduktionstechnik durchgeführt wird.
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch geeignete Patienten ohne relevante Kontraindikationen für eine Operation.
- Einseitige Unterkieferfrakturen, die für eine offene Reposition und interne Fixierung indiziert sind.
Ausschlusskriterien:
- Infizierte Frakturstelle.
- Patienten mit systemischen Knochenerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die virtuelle Planung wird mit der manuellen virtuellen Reduktionsmethode durchgeführt.
Die virtuelle Planung erfolgt mittels der manuellen virtuellen Reduktionsmethode und .
Die Gestaltung des Reduktionsführers erfolgt gemäß dem virtuellen Plan.
Die chirurgische Reduktion erfolgt mithilfe des Führers.
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Mandibulafrakturbehandlung mittels 3D-gedruckter Schiene, bei der die virtuelle Planung mit der manuellen Repositionstechnik durchgeführt wird.
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Experimental: Die virtuelle Planung wird mit der Spiegelbildtechnik durchgeführt.
Die virtuelle Planung erfolgt unter Verwendung der Spiegelbildtechnik.
Die Gestaltung des Reduktionsführers erfolgt gemäß dem virtuellen Plan.
Die chirurgische Reduktion erfolgt mit Hilfe des Führers.
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Behandlung von Mandibulafrakturen mit einem 3D-gedruckten Führungsgerät, wobei die virtuelle Planung mithilfe der Spiegelbild-Reduktionstechnik durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Genauigkeit der mandibulären Repositionierung bei jedem chirurgischen Führungsschablone.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Die Bewertung der Genauigkeit des chirurgischen Führungsinstruments erfolgt mithilfe der Slicer- und Blender-Software unter Zuhilfenahme der präoperativen und postoperativen CT. Die präoperative Planung wird mit den neuen CT-Daten zusammengeführt, um die Genauigkeit der Reposition zu bestimmen. Die landmankenbasierte Positionsanalyse wurde verwendet, um die Positionsgenauigkeit des reponierten Unterkiefersegments zu quantifizieren. Bilaterale Unterkieferlandmarken wurden ausgewählt, um die räumliche Position der frakturierten und angrenzenden Segmente darzustellen. Die ausgewählten Landmarken umfassten Condylion (Co), Gonion (Go) und Foramen mentale (MF), die über den Unterkieferast, den Unterkieferwinkel und den Unterkieferkörper verteilt sind. Die linearen Abstände zu den drei Referenzebenen wurden in Millimetern aufgezeichnet. Um eine umfassende dreidimensionale Darstellung der Positionsabweichung zu liefern, wurde für jede bilaterale Landmarke ein Asymmetrieindex (AI) berechnet. |
Unmittelbar nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Bewertung der postoperativen Okklusion
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Beurteilung der Okklusion erfolgt durch Überprüfung der maximalen Interkuspidation (zentrische Okklusion), um eine korrekte okklusale Beziehung einschließlich Molarenrelation, Eckzahnrelation und Mittellinienzentrierung sicherzustellen. Der Prozentsatz der Patienten, die unter Okklusionsstörungen leiden, wird erfasst. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00010825-12/2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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