Evaluatie van de nauwkeurigheid van 3D-geprinte reductiegidsen bij de behandeling van mandibulaire fracturen met behulp van twee verschillende methoden van virtuele planning
Evaluatie van de nauwkeurigheid van het gebruik van een 3D-geprinte reductiegids bij de behandeling van mandibulaire fracturen met behulp van twee verschillende methoden van virtuele planning
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Behandeling van mandibulaire fractuur door middel van een 3D-geprinte geleider waarbij de virtuele planning zal worden uitgevoerd met behulp van de handmatige reductietechniek.
- Apparaat: Behandeling van mandibulaire fractuur door middel van een 3D-geprinte geleider waarbij virtuele planning wordt uitgevoerd met behulp van de spiegelbeeldreductietechniek.
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch geschikte patiënten zonder relevante aandoeningen die een operatie contra-indiceren.
- Unilaterale mandibulaire fracturen die in aanmerking komen voor open reductie en interne fixatie.
Exclusiecriteria:
- Geïnfecteerde fractuurplaats.
- Patiënten met systemische botziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: virtuele planning zal worden uitgevoerd met behulp van de handmatige virtuele reductiemethode
Virtuele planning wordt uitgevoerd met behulp van de handmatige virtuele reductiemethode en .
Ontwerp van de reductiegids wordt uitgevoerd in overeenstemming met het virtuele plan.
De chirurgische reductie wordt uitgevoerd met behulp van de gids.
|
Behandeling van mandibulaire fractuur met 3D-geprinte geleider waarbij virtuele planning wordt uitgevoerd met behulp van de handmatige reductietechniek.
|
|
Experimenteel: de virtuele planning zal worden uitgevoerd met behulp van de spiegelbeeldtechniek.
De virtuele planning zal worden uitgevoerd met behulp van de spiegelbeeldtechniek.
Het ontwerp van de reductiegids zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het virtuele plan.
De chirurgische reductie zal worden uitgevoerd met behulp van de gids.
|
Behandeling van een mandibulaire fractuur met een 3D-geprinte geleider waarbij virtuele planning wordt uitgevoerd met behulp van de spiegelbeeldreductietechniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de nauwkeurigheid van de mandibulaire reductie van elke chirurgische geleider.
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Evaluatie van de nauwkeurigheid van de chirurgische mal wordt uitgevoerd met behulp van slicer- en blender-software met behulp van de preoperatieve en postoperatieve CT. Preoperatieve planning wordt samengevoegd met de nieuwe CT-gegevens om de nauwkeurigheid van de reductie te identificeren. Landmark-gebaseerde positionele analyse werd gebruikt om de positionele nauwkeurigheid van het gereduceerde mandibulaire segment te kwantificeren. Bilaterale mandibulaire landmarks werden geselecteerd om de ruimtelijke positie van de gefractureerde en aangrenzende segmenten weer te geven. De geselecteerde landmarks omvatten condylion (Co), gonion (Go) en mentaal foramen (MF), die verspreid zijn over de mandibulaire ramus, hoek en lichaamregio's. Lineaire afstanden tot de drie referentievlakken werden geregistreerd in millimeters. Om een uitgebreide driedimensionale weergave van de positionele discrepantie te bieden, werd een asymmetrie-index (AI) berekend voor elk bilateraal landmark. |
Direct na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie van postoperatieve occlusie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van occlusie zal worden uitgevoerd door het controleren van de maximale intercuspale positie (centrische occlusie) om een goede occlusale relatie te waarborgen, inclusief molaire relatie, cuspidaire relatie en middenlijncentralisatie. Het percentage patiënten dat lijdt aan occlusale stoornissen zal worden geregistreerd. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00010825-12/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .