Evaluering av nøyaktigheten til 3D-printet reduksjonsguide i behandling av mandibelfrakturer ved bruk av to forskjellige metoder for virtuell planlegging
Evaluering av nøyaktigheten ved bruk av 3D-printet reposisjoneringsguide i behandling av underkjevebrudd ved bruk av to forskjellige metoder for virtuell planlegging
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk friske pasienter uten relevante tilstander som kontraindicerer kirurgi.
- Unilaterale mandibulære frakturer indikert for åpen reduksjon og intern fiksering
Eksklusjonskriterier:
- Infisert fraktursted.
- Pasienter med systemiske skjelettsykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: virtuell planlegging vil bli utført ved hjelp av den manuelle virtuelle reduksjonsmetoden
virtuell planlegging vil bli utført ved hjelp av den manuelle virtuelle reduksjonsmetoden og .
Design av reduksjonsguiden vil bli utført i henhold til den virtuelle planen.
Den kirurgiske reduksjonen vil bli utført med hjelp av guiden.
|
Behandling av mandibelfraktur ved hjelp av 3D-printet guide hvor virtuell planlegging vil bli utført ved bruk av den manuelle reduksjonsteknikken.
|
|
Eksperimentell: virtuell planlegging vil bli utført ved hjelp av speilbildeteknikken.
Virtuell planlegging vil bli utført ved hjelp av speilbilde-teknikken.
Design av reduksjonsguiden vil bli gjort i samsvar med den virtuelle planen.
Den kirurgiske reduksjonen vil bli utført med hjelp av guiden.
|
Behandling av mandibular fraktur ved hjelp av 3D-printet guide, hvor virtuell planlegging vil bli utført ved bruk av speilbildereduksjonsteknikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av nøyaktigheten til mandibulær reduksjon for hver kirurgisk guide.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Evaluering av nøyaktigheten til den kirurgiske veiledningen vil bli utført ved bruk av Slicer og Blender-programvare med hjelp av den preoperativa og postoperativa CT-en. Preoperativ planlegging vil bli slått sammen med de nye CT-dataene for å identifisere nøyaktigheten av reduksjonen. Landemerke-basert posisjonsanalyse ble brukt for å kvantifisere posisjonsnøyaktigheten til det reduserte mandibulære segmentet. Bilaterale mandibulære landemerker ble valgt for å representere den romlige posisjonen til de frakturerte og tilstøtende segmentene. De valgte landemerkene inkluderte condylion (Co), gonion (Go) og mental foramen (MF), som er fordelt over mandibulære ramus-, vinkel- og kroppsregioner. Lineære avstander til de tre referanseplanene ble registrert i millimeter. For å gi en omfattende tredimensjonal representasjon av posisjonsavvik, ble en asymmetriindeks (AI) beregnet for hvert bilateralt landemerke. |
Umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering av postoperativ okklusjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av okklusjon vil bli utført ved å sjekke den maksimale interkuspale posisjonen (sentrisk okklusjon) for å sikre riktig okklusjonsforhold, inkludert molarrelasjon, caninerelasjon og midtlinjesentralisering. Prosentandelen av pasienter som lider av okklusjonsforstyrrelser vil bli registrert. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00010825-12/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .