- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07386106
Motorická intervence, motorické dovednosti a duální úkol u PAS
Zkoumání vlivu motorického intervenčního programu aplikovaného na děti s poruchou autistického spektra na autismem související symptomy, hrubé motorické dovednosti a výkon při duální úloze
Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda strukturovaný pohybový (motorický) program může pomoci zlepšit pohybové dovednosti a každodenní fungování u malých dětí s poruchou autistického spektra (PAS).
Studie bude zahrnovat děti ve věku 4–6 let, u kterých byla diagnostikována PAS. Některé děti se zúčastní 12týdenního motorického intervenčního programu kromě své běžné individuální výuky ve speciálněpedagogických centrech. Tento program bude zahrnovat pohybové aktivity dvakrát týdně, každá lekce bude trvat přibližně jednu hodinu. Ostatní děti budou pokračovat pouze ve své obvyklé individuální výuce.
Před a po 12týdenním období budou všechny děti hodnoceny pomocí jednoduchých a věku přiměřených nástrojů, které posoudí jejich motorické dovednosti, schopnost plnit úkoly vyžadující současně pohyb a pozornost a chování související s autismem. Tato hodnocení se běžně používají v dětském vývoji a nezahrnují žádné invazivní postupy.
Cílem této studie je zjistit, zda účast na pravidelném pohybovém programu může podpořit motorický vývoj, koordinaci a zapojení do každodenních aktivit u dětí s PAS. Zlepšení těchto dovedností v raném věku může dětem pomoci stát se v každodenním životě samostatnějšími a zlepšit jejich celkovou kvalitu života.
Zjištění této studie mohou poskytnout užitečné informace pro rodiny, pedagogy a zdravotnické pracovníky a pomoci zlepšit pohybové postupy ve speciálněpedagogických zařízeních.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Esenyurt
-
Istanbul, Esenyurt, Turecko (Türkiye), 34320
- Istanbul Aydin University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 4 a 6 lety
- Žádné zdravotní problémy, které by bránily účasti ve studii
- Diagnóza autismu podle zprávy Zdravotního ústavu a poradenského a výzkumného centra (RAM)
- Žádná předchozí účast v programech vzdělávání s motorickou podporou (např. ergoterapeutické sezení)
- Žádné další diagnózy související s fyzickým nebo intelektuálním postižením kromě poruchy autistického spektra
Kritéria pro vyloučení:
- Nepřítomnost účastníka na tréninkovém programu po tři po sobě jdoucí sezení
- Nesplnění přidělených povinností účastníkem
- Dobrovolné odstoupení účastníka ze studie v jakékoli fázi z jakéhokoli důvodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní vzdělání (žádná podpora motoru)
Účastníci kontrolní skupiny pokračovali ve svých individuálních vzdělávacích programech.
Nezúčastnili se však žádné fyzioterapie nebo programů podpory motorů.
Byla provedena pouze měření před a po testu.
|
|
|
Experimentální: Program podpory motorů
Program motorické podpory (MSP) se skládá z aktivit vyvinutých výzkumníky na základě hodnotících protokolů a je navržen tak, aby podporoval zlepšení hrubých motorických dovedností dětí (jako je házení, skákání, chytání a běh) a zároveň zapojoval kognitivní procesy.
Program zahrnuje aktivity s dvojím úkolem, které vyžadují, aby děti prováděly motorické úkoly spolu s komponentami pozornosti, reakce a rozhodování.
|
Motorický podpůrný program (MSP) byl realizován prvním výzkumníkem ve speciálněpedagogickém centru po dobu 12 týdnů, se dvěma sezeními týdně, každé trvající 60 minut.
Strukturovaný a plánovaný intervenční program byl vypracován pro prvních 10 týdnů, zatímco přístup „Výběr aktivity“ byl aplikován během posledních 2 týdnů intervence.
Během této fáze byly dětem předloženy různé možnosti aktivit odvozených od aktivit realizovaných během prvních 8 týdnů a byly povzbuzovány k výběru a provádění těchto aktivit.
V rámci každého sezení bylo použito alespoň tři různé herní formáty zaměřené na hrubé motorické dovednosti dětí a schopnosti dvojitého úkolu (motoricko-kognitivní).
V následujících týdnech byl obsah intervence diverzifikován zaměřením na různé herní formáty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna motorických dovedností měřená pomocí Bruininks-Oseretskyho testu motorické zdatnosti, druhé vydání - krátká forma (BOT-2 SF)
Časové okno: Hodnocení probíhala ve třech časových bodech: na začátku (pretest), na konci 12týdenní intervence (posttest).
|
V této studii byl použit krátký formulář testu motorických kompetencí Bruininks-Oseretsky-2 (BOT-2 SF), který byl vyvinut pro hodnocení úrovně motorických dovedností jedinců ve věku 4–21 let.
Krátký formulář použitý ve studii se skládá z celkem osmi subtestů a 12 položek.
Tyto subtesty zahrnují přesnost jemné motoriky, integraci jemné motoriky, obratnost rukou, oboustrannou koordinaci, rovnováhu, rychlost běhu a obratnost, koordinaci rukou a paží a sílu.
Maximální skóre, které lze v testu dosáhnout, je 50.
S rostoucím celkovým skóre se zvyšuje úroveň motorických dovedností.
|
Hodnocení probíhala ve třech časových bodech: na začátku (pretest), na konci 12týdenní intervence (posttest).
|
|
Procedura hodnocení motoricko-kognitivních dovedností
Časové okno: Hodnocení probíhala ve třech časových bodech: na začátku (pretest) a na konci 12týdenní intervence (posttest).
|
Motoricko-kognitivní dovednosti byly hodnoceny pomocí systému Fitlight Trainer.
Před každým účastníkem byly umístěny čtyři LED světla v 10 cm intervalech, přičemž umístění bylo upraveno podle výšky účastníka.
Světla byla aktivována v náhodném pořadí.
Účastníci byli požádáni, aby nahlas počítali od 1 do 10 a současně vypínali rozsvícená světla dotykem nohou.
Čas dokončení úkolu byl zaznamenán prostřednictvím mobilní aplikace připojené k systému Fitlight a použit k vyhodnocení motoricko-kognitivního výkonu.
|
Hodnocení probíhala ve třech časových bodech: na začátku (pretest) a na konci 12týdenní intervence (posttest).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravený kontrolní seznam autistického chování (A-ABC):
Časové okno: Hodnocení probíhala ve třech časových bodech: na začátku (pretest), na konci 12týdenní intervence (posttest).
|
Adaptovaný kontrolní seznam autismu (A-ABC) je hodnoticí nástroj navržený k určení závažnosti poruchy autistického spektra u dětí na základě úrovně podpory, kterou vyžadují, v souladu s kritérii DSM-5. Škála byla původně vyvinuta Krugem, Arickem a Almondem v roce 1980 a následně aktualizována v letech 1993 a 2008. Celkové skóre získané ze škály se pohybuje od 0 do 159, přičemž skóre 68 a výše indikuje "vysokou pravděpodobnost autistické poruchy" (Eaves & Williams, 2006). Některé položky škály lze podat všem dětem, včetně neverbálních dětí, zatímco další položky jsou hodnoceny pro verbální děti. Na základě získaných skóre lze určit úroveň postižení spojeného s poruchou autistického spektra a míru podpory, kterou dítě potřebuje. |
Hodnocení probíhala ve třech časových bodech: na začátku (pretest), na konci 12týdenní intervence (posttest).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bruininks RH, & Oseretsky, B. D., 2010, Bruininks-Oseretsky Motor Yeterlilik Testi, İkinci Baskı, Kısa Form. Bloomington: Psychcorp.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IAU-GOKAEK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .