- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07386106
Motorische Interventie, Motorische Vaardigheden en Dubbele Taak bij ASS
Onderzoek naar het effect van een motorisch interventieprogramma toegepast bij kinderen met autisme spectrum stoornis op autisme-gerelateerde symptomen, grove motorische vaardigheden en dual task-prestaties
Deze studie is ontworpen om te begrijpen of een gestructureerd bewegingsprogramma kan helpen bij het verbeteren van bewegingsvaardigheden en dagelijks functioneren bij jonge kinderen met autismespectrumstoornis (ASS).
De studie omvat kinderen van 4-6 jaar bij wie ASS is vastgesteld. Sommige kinderen nemen deel aan een 12-weeks motorisch interventieprogramma naast hun reguliere individuele onderwijs op speciale onderwijszorgcentra. Dit programma omvat tweemaal per week bewegingsactiviteiten, waarbij elke sessie ongeveer een uur duurt. Andere kinderen gaan alleen door met hun gebruikelijke individuele onderwijs.
Voor en na de periode van 12 weken worden alle kinderen beoordeeld met eenvoudige en leeftijdsgeschikte instrumenten om hun motorische vaardigheden, het vermogen om taken uit te voeren die zowel beweging als aandacht tegelijk vereisen, en autisme-gerelateerd gedrag te evalueren. Deze beoordelingen worden veel gebruikt in de kindontwikkeling en omvatten geen invasieve procedures.
Het doel van deze studie is om te bepalen of deelname aan een regelmatig bewegingsprogramma de motorische ontwikkeling, coördinatie en deelname aan dagelijkse activiteiten bij kinderen met ASS kan ondersteunen. Het verbeteren van deze vaardigheden op jonge leeftijd kan kinderen helpen zelfstandiger te worden in het dagelijks leven en hun algehele kwaliteit van leven te verbeteren.
De bevindingen van deze studie kunnen nuttige informatie bieden voor gezinnen, opvoeders en gezondheidszorgprofessionals en helpen bij het verbeteren van beweging-gebaseerde praktijken in speciale onderwijssettings.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Esenyurt
-
Istanbul, Esenyurt, Turkije (Türkiye), 34320
- Istanbul Aydin University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 4 en 6 jaar
- Geen gezondheidsproblemen hebben die deelname aan het onderzoek zouden verhinderen
- Gediagnosticeerd zijn met autisme volgens het rapport van het Gezondheidsraad en Begeleidings- en Onderzoekscentrum (RAM)
- Niet eerder hebben deelgenomen aan motorisch ondersteunde onderwijsprogramma's (bijvoorbeeld ergotherapiesessies)
- Geen aanvullende diagnoses hebben met betrekking tot lichamelijke of verstandelijke beperkingen anders dan autismespectrumstoornis
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer mist het trainingsprogramma gedurende drie opeenvolgende sessies
- De deelnemer vervult de toegewezen verantwoordelijkheden niet
- De deelnemer trekt zich vrijwillig terug uit het onderzoek in elk stadium om welke reden dan ook
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard onderwijs (geen motorische ondersteuning)
Deelnemers aan de controlegroep vervolgden hun individuele onderwijsprogramma's.
Ze namen echter niet deel aan fysiotherapie of motorische ondersteuningsprogramma's.
Alleen pre- en post-testmetingen werden genomen.
|
|
|
Experimenteel: Motor Support Program
Het motorische ondersteuningsprogramma (MSP) bestaat uit activiteiten die door de onderzoekers zijn ontwikkeld op basis van de beoordelingsprotocollen en zijn ontworpen om verbeteringen in de grove motorische vaardigheden van kinderen (zoals gooien, springen, vangen en rennen) te bevorderen, terwijl tegelijkertijd cognitieve processen worden aangesproken.
Het programma omvat dubbeltakenactiviteiten die vereisen dat kinderen motorische taken uitvoeren samen met aandacht-, reactie- en besluitvormingscomponenten.
|
Het motorondersteuningsprogramma (MSP) werd door de eerste onderzoeker gedurende 12 weken geïmplementeerd in een centrum voor speciaal onderwijs, met twee sessies per week van elk 60 minuten.
Er werd een gestructureerd en gepland interventieprogramma ontwikkeld voor de eerste 10 weken, terwijl tijdens de laatste 2 weken van de interventie een "Activiteitenkeuze"-benadering werd toegepast.
In deze fase kregen kinderen verschillende activiteitenopties aangeboden die waren afgeleid van de activiteiten die tijdens de eerste 8 weken waren uitgevoerd, en werden ze aangemoedigd om deze activiteiten te selecteren en uit te voeren.
Binnen elke sessie werden ten minste drie verschillende spelgebaseerde formats gebruikt om de grove motorische vaardigheden en dual-task (motorisch-cognitieve) vaardigheden van kinderen te trainen.
In de daaropvolgende weken werd de interventie-inhoud gediversifieerd door verschillende spelformats aan te pakken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in motorische vaardigheden zoals gemeten door de Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, tweede editie - korte versie (BOT-2 SF)
Tijdsspanne: Evaluaties werden uitgevoerd op drie tijdstippen: bij aanvang (voortest), aan het einde van de 12-weken durende interventie (natest).
|
In deze studie werd de korte versie van de Bruininks-Oseretsky Motor Competence Test-2 (BOT-2 SF) gebruikt, die is ontwikkeld om het motorische vaardigheidsniveau van personen van 4-21 jaar te beoordelen.
De in de studie gebruikte korte versie bestaat uit in totaal acht subtesten en 12 items.
Deze subtesten omvatten fijne motorische nauwkeurigheid, fijne motorische integratie, handvaardigheid, tweezijdige coördinatie, balans, loopsnelheid en behendigheid, hand-armcoördinatie en kracht.
De maximaal te behalen score in de test is 50.
Naarmate de totaalscore toeneemt, neemt het niveau van de motorische vaardigheden toe.
|
Evaluaties werden uitgevoerd op drie tijdstippen: bij aanvang (voortest), aan het einde van de 12-weken durende interventie (natest).
|
|
Procedure voor de beoordeling van motorisch-cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: Evaluaties werden uitgevoerd op drie tijdstippen: bij aanvang (pretest), aan het einde van de 12-weken durende interventie (posttest).
|
Motorisch-cognitieve vaardigheden werden beoordeeld met behulp van het Fitlight Trainer-systeem.
Vier LED-lampjes waren voor elke deelnemer geplaatst met tussenpozen van 10 cm, waarbij de plaatsing werd aangepast op basis van de lengte van de deelnemer.
De lampjes werden in een willekeurige volgorde geactiveerd.
Deelnemers werd gevraagd hardop van 1 tot 10 te tellen terwijl ze tegelijkertijd de verlichte lampjes uitzetten door ze met hun voet aan te raken.
De taakvoltooiingstijd werd geregistreerd via de mobiele applicatie die was verbonden met het Fitlight-systeem en gebruikt om de motorisch-cognitieve prestaties te evalueren.
|
Evaluaties werden uitgevoerd op drie tijdstippen: bij aanvang (pretest), aan het einde van de 12-weken durende interventie (posttest).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste Autisme Gedrag Checklist (A-ABC):
Tijdsspanne: Evaluaties werden uitgevoerd op drie tijdstippen: bij aanvang (pretest), aan het einde van de 12-weken durende interventie (posttest).
|
De Adapted Autism Behavior Checklist (A-ABC) is een beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de ernst van autismespectrumstoornis bij kinderen te bepalen op basis van het niveau van ondersteuning dat zij nodig hebben, in overeenstemming met de DSM-5-criteria. De schaal werd oorspronkelijk ontwikkeld door Krug, Arick en Almond in 1980 en werd vervolgens bijgewerkt in 1993 en 2008. De totale scores die uit de schaal worden verkregen, variëren van 0 tot 159, waarbij scores van 68 en hoger wijzen op een "hoge waarschijnlijkheid van autistische stoornis" (Eaves & Williams, 2006). Sommige items van de schaal kunnen worden afgenomen bij alle kinderen, inclusief niet-verbale kinderen, terwijl aanvullende items worden geëvalueerd voor verbale kinderen. Op basis van de behaalde scores kunnen het niveau van beperkingen geassocieerd met autismespectrumstoornis en de mate van ondersteuning die het kind nodig heeft worden bepaald. |
Evaluaties werden uitgevoerd op drie tijdstippen: bij aanvang (pretest), aan het einde van de 12-weken durende interventie (posttest).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bruininks RH, & Oseretsky, B. D., 2010, Bruininks-Oseretsky Motor Yeterlilik Testi, İkinci Baskı, Kısa Form. Bloomington: Psychcorp.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IAU-GOKAEK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .