- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07386106
Motorisk intervensjon, motoriske ferdigheter og dobbelt oppgave i ASD
Undersøkelse av effekten av et motorisk intervensjonsprogram for barn med autismespekterforstyrrelse på autisme-relaterte symptomer, grovmotoriske ferdigheter og dobbeltoppgaveytelse
Denne studien er utformet for å forstå om et strukturert bevegelsesprogram kan bidra til å forbedre motoriske ferdigheter og daglig funksjon hos små barn med autismespekterforstyrrelse (ASD).
Studien vil inkludere barn i alderen 4-6 år som har fått diagnosen ASD. Noen barn vil delta i et 12-ukers motorisk intervensjonsprogram i tillegg til sin vanlige individuelle undervisning på spesialpedagogiske sentre. Dette programmet vil inkludere bevegelsesaktiviteter to ganger i uken, hvor hver økt varer omtrent en time. Andre barn vil fortsette med sin vanlige individuelle undervisning alene.
Før og etter 12-ukers perioden vil alle barna bli vurdert ved hjelp av enkle og alderspassende verktøy for å evaluere deres motoriske ferdigheter, evne til å utføre oppgaver som krever både bevegelse og oppmerksomhet samtidig, og autisme-relaterte atferdsmønstre. Disse vurderingene er vanlig brukt i barns utvikling og involverer ingen invasive prosedyrer.
Målet med denne studien er å fastslå om deltakelse i et regelmessig bevegelsesprogram kan støtte motorisk utvikling, koordinasjon og deltakelse i daglige aktiviteter hos barn med ASD. Forbedring av disse ferdighetene i tidlig alder kan hjelpe barn til å bli mer selvstendige i dagliglivet og forbedre deres generelle livskvalitet.
Funnene fra denne studien kan gi nyttig informasjon for familier, pedagoger og helsepersonell og bidra til å forbedre bevegelsesbaserte praksiser i spesialpedagogiske miljøer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Esenyurt
-
Istanbul, Esenyurt, Tyrkia (Türkiye), 34320
- Istanbul Aydin University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 4 og 6 år gammel
- Å ikke ha helseproblemer som vil hindre deltakelse i studien
- Å ha blitt diagnostisert med autisme i henhold til Helsedirektoratet og veilednings- og forskningssenterets (RAM) rapport
- Å ikke ha deltatt tidligere i noen motorisk støttede opplæringsprogrammer (f.eks. ergoterapitimer)
- Å ikke ha ytterligere diagnoser knyttet til fysiske eller intellektuelle funksjonsnedsettelser bortsett fra autisme spektrumforstyrrelse
Eksklusjonskriterier:
- Deltakerens manglende oppmøte på treningsprogrammet i tre påfølgende økter
- Deltakerens manglende oppfyllelse av de tildelte ansvarsområdene
- Deltakerens frivillige tilbaketrekning fra studien når som helst av hvilken som helst grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard utdanning (ingen motorisk støtte)
Deltakere i kontrollgruppen fortsatte sine individuelle utdanningsprogrammer.
De deltok imidlertid ikke i noen fysioterapi eller motoriske støtteprogrammer.
Bare målinger før og etter test ble tatt.
|
|
|
Eksperimentell: Motorstøtteprogram
Motorstøtteprogrammet (MSP) består av aktiviteter utviklet av forskerne basert på vurderingsprotokollene og designet for å fremme forbedringer i barns grovmotoriske ferdigheter (som kasting, hopping, fanging og løping) samtidig som de engasjerer kognitive prosesser.
Programmet inkluderer dobbeltoppgaveaktiviteter som krever at barn utfører motoriske oppgaver sammen med oppmerksomhets-, reaksjons- og beslutningskomponenter.
|
Motorstøtteprogrammet (MSP) ble implementert av den første forskeren ved et spesialpedagogisk senter i 12 uker, med to økter per uke, hver på 60 minutter.
Et strukturert og planlagt intervensjonsprogram ble utviklet for de første 10 ukene, mens en "Aktivitetsvalg"-tilnærming ble brukt i de siste 2 ukene av intervensjonen.
I denne fasen ble barna presentert for ulike aktivitetsalternativer hentet fra aktivitetene gjennomført i løpet av de første 8 ukene, og de ble oppfordret til å velge og utføre disse aktivitetene.
Innenfor hver økt ble minst tre forskjellige spillbaserte formater brukt for å målrette mot barns grovmotoriske ferdigheter og dobbelt-oppgaver (motorisk-kognitive) evner.
I de påfølgende ukene ble intervensjonsinnholdet diversifisert ved å målrette mot forskjellige spillformater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motoriske ferdigheter målt med Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, andre utgave – Kortform (BOT-2 SF)
Tidsramme: Evalueringer ble utført ved tre tidspunkter: ved starten (pretest), og ved slutten av 12-ukers intervensjonen (posttest).
|
I denne studien ble den korte versjonen av Bruininks-Oseretsky Motor Competence Test-2 (BOT-2 SF), som ble utviklet for å vurdere motoriske ferdighetsnivåer hos personer i alderen 4–21 år, brukt.
Den korte versjonen som ble brukt i studien består av totalt åtte deltester og 12 oppgaver.
Disse deltestene inkluderer finmotorisk presisjon, finmotorisk integrasjon, manuell smidighet, toveis koordinasjon, balanse, løpehastighet og smidighet, hånd-arm-koordinasjon og styrke.
Maksimal poengsum som kan oppnås i testen er 50.
Etter hvert som totalsummen øker, øker også nivået av motoriske ferdigheter.
|
Evalueringer ble utført ved tre tidspunkter: ved starten (pretest), og ved slutten av 12-ukers intervensjonen (posttest).
|
|
Motorisk-kognitiv ferdighetsvurderingsprosedyre
Tidsramme: Evalueringer ble gjennomført på tre tidspunkter: ved start (pretest), ved slutten av 12-ukers intervensjon (posttest).
|
Motorisk-kognitive ferdigheter ble vurdert ved bruk av Fitlight Trainer-systemet.
Fire LED-lyser ble plassert foran hver deltaker med 10 cm mellomrom, med plassering justert i henhold til deltakerens høyde.
Lysene ble aktivert i en tilfeldig rekkefølge.
Deltakerne ble bedt om å telle høyt fra 1 til 10 mens de samtidig slukket de opplyste lysene ved å berøre dem med foten.
Oppgavefullføringstiden ble registrert via mobilappen koblet til Fitlight-systemet og brukt til å evaluere motorisk-kognitiv ytelse.
|
Evalueringer ble gjennomført på tre tidspunkter: ved start (pretest), ved slutten av 12-ukers intervensjon (posttest).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasset autismeatferdssjekkliste (A-ABC):
Tidsramme: Evalueringer ble gjennomført på tre tidspunkter: ved utgangspunktet (fortest), ved slutten av den 12-ukers intervensjonen (ettertest).
|
Den tilpassede autismeatferdslisten (A-ABC) er et vurderingsverktøy designet for å bestemme alvorlighetsgraden av autismespekterforstyrrelse hos barn basert på nivået av støtte de krever, i samsvar med DSM-5-kriteriene. Skalaen ble opprinnelig utviklet av Krug, Arick og Almond i 1980 og ble senere oppdatert i 1993 og 2008. Totalskårer oppnådd fra skalaen varierer fra 0 til 159, med skårer på 68 og over som indikerer en "høy sannsynlighet for autistisk forstyrrelse" (Eaves & Williams, 2006). Noen elementer på skalaen kan administreres til alle barn, inkludert ikke-verbale barn, mens tilleggselementer evalueres for verbale barn. Basert på de oppnådde skårene kan nivået av funksjonshemming assosiert med autismespekterforstyrrelse og graden av støtte som kreves av barnet bestemmes. |
Evalueringer ble gjennomført på tre tidspunkter: ved utgangspunktet (fortest), ved slutten av den 12-ukers intervensjonen (ettertest).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bruininks RH, & Oseretsky, B. D., 2010, Bruininks-Oseretsky Motor Yeterlilik Testi, İkinci Baskı, Kısa Form. Bloomington: Psychcorp.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IAU-GOKAEK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .