- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07386106
Interwencja Motoryczna, Umiejętności Motoryczne i Zadanie Podwójne w ASD
Badanie wpływu programu interwencji motorycznej stosowanego u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu na objawy związane z autyzmem, umiejętności motoryczne duże oraz wykonanie zadania podwójnego
To badanie ma na celu zrozumienie, czy ustrukturyzowany program ruchowy (motoryczny) może pomóc w poprawie umiejętności ruchowych i codziennego funkcjonowania u małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Badanie obejmie dzieci w wieku 4-6 lat, u których zdiagnozowano ASD. Niektóre dzieci będą uczestniczyć w 12-tygodniowym programie interwencji ruchowej oprócz regularnej indywidualnej edukacji w ośrodkach specjalnej edukacji. Program ten będzie obejmował zajęcia ruchowe dwa razy w tygodniu, każde trwające około godziny. Pozostałe dzieci będą kontynuować wyłącznie swoją zwykłą indywidualną edukację.
Przed i po 12-tygodniowym okresie wszystkie dzieci będą oceniane przy użyciu prostych i odpowiednich do wieku narzędzi do oceny ich umiejętności motorycznych, zdolności do wykonywania zadań wymagających jednoczesnego ruchu i uwagi oraz zachowań związanych z autyzmem. Te oceny są powszechnie stosowane w rozwoju dziecka i nie obejmują żadnych inwazyjnych procedur.
Celem tego badania jest ustalenie, czy uczestnictwo w regularnym programie ruchowym może wspierać rozwój motoryczny, koordynację i uczestnictwo w codziennych aktywnościach u dzieci z ASD. Poprawa tych umiejętności we wczesnym wieku może pomóc dzieciom stać się bardziej samodzielnymi w codziennym życiu i poprawić ich ogólną jakość życia.
Wyniki tego badania mogą dostarczyć przydatnych informacji rodzinom, edukatorom i pracownikom służby zdrowia oraz pomóc w ulepszaniu praktyk opartych na ruchu w środowiskach specjalnej edukacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Esenyurt
-
Istanbul, Esenyurt, Turcja (Türkiye), 34320
- Istanbul Aydin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 4 a 6 lat
- Brak problemów zdrowotnych uniemożliwiających udział w badaniu
- Rozpoznanie autyzmu zgodnie z raportem Rady Zdrowia oraz Centrum Doradztwa i Badań (RAM)
- Brak wcześniejszego udziału w żadnych programach edukacji wspomaganej ruchem (np. sesje terapii zajęciowej)
- Brak dodatkowych diagnoz związanych z niepełnosprawnością fizyczną lub intelektualną inną niż zaburzenie ze spektrum autyzmu
Kryteria wykluczenia:
- Nieobecność uczestnika w programie szkoleniowym przez trzy kolejne sesje
- Niewypełnianie przez uczestnika powierzonych obowiązków
- Dobrowolne wycofanie się uczestnika z badania na dowolnym etapie z dowolnego powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa edukacja (bez wsparcia motorycznego)
Uczestnicy grupy kontrolnej kontynuowali swoje indywidualne programy edukacyjne.
Nie uczestniczyli jednak w żadnych programach fizjoterapii lub wsparcia motorycznego.
Wykonano tylko pomiary przed i po testach.
|
|
|
Eksperymentalny: Program Wsparcia Motorowego
Program wsparcia motorycznego (MSP) składa się z działań opracowanych przez badaczy na podstawie protokołów oceny i zaprojektowanych w celu promowania poprawy umiejętności motorycznych dzieci (takich jak rzucanie, skakanie, łapanie i bieganie), jednocześnie angażując procesy poznawcze.
Program obejmuje zadania podwójne, które wymagają od dzieci wykonywania zadań motorycznych wraz z komponentami uwagi, reakcji i podejmowania decyzji.
|
Program wsparcia motorycznego (MSP) został wdrożony przez pierwszego badacza w ośrodku edukacji specjalnej przez 12 tygodni, z dwiema sesjami w tygodniu, każda trwająca 60 minut.
Strukturyzowany i zaplanowany program interwencji został opracowany na pierwsze 10 tygodni, natomiast podejście „Wybór aktywności” zastosowano w ciągu ostatnich 2 tygodni interwencji.
W tej fazie dzieciom przedstawiono różne opcje aktywności pochodzące z działań wdrożonych w ciągu pierwszych 8 tygodni i zachęcano je do wyboru i wykonywania tych aktywności.
W każdej sesji wykorzystano co najmniej trzy różne formaty oparte na grach, aby ukierunkować je na umiejętności motoryczne duże dzieci oraz zdolności do zadań podwójnych (motoryczno-poznawczych).
W kolejnych tygodniach treść interwencji zróżnicowano, ukierunkowując się na różne formaty gier.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana umiejętności motorycznych mierzona za pomocą Skróconej Wersji Testu Sprawności Motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego, Drugie Wydanie (BOT-2 SF)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono w trzech punktach czasowych: na początku (przed testem), na koniec 12-tygodniowej interwencji (po teście).
|
W tym badaniu zastosowano krótką formę Testu Kompetencji Motorycznych Bruininksa-Oseretsky’ego-2 (BOT-2 SF), opracowaną do oceny poziomu umiejętności motorycznych osób w wieku 4–21 lat.
Krótka forma zastosowana w badaniu składa się z łącznie ośmiu podtestów i 12 pozycji.
Podtesty te obejmują precyzję motoryki małej, integrację motoryki małej, zręczność manualną, koordynację dwukierunkową, równowagę, szybkość biegu i zwinność, koordynację ręka–ramię oraz siłę.
Maksymalny wynik możliwy do uzyskania w teście wynosi 50.
Wraz ze wzrostem wyniku całkowitego wzrasta poziom umiejętności motorycznych.
|
Oceny przeprowadzono w trzech punktach czasowych: na początku (przed testem), na koniec 12-tygodniowej interwencji (po teście).
|
|
Procedura Oceny Umiejętności Motoryczno-Poznawczych
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono w trzech punktach czasowych: na początku (pretest), na końcu 12-tygodniowej interwencji (posttest).
|
Umiejętności motoryczno-poznawcze oceniano za pomocą systemu Fitlight Trainer.
Przed każdym uczestnikiem ustawiono cztery diody LED w odstępach 10 cm, a ich rozmieszczenie dostosowano do wzrostu uczestnika.
Światła były aktywowane w losowej kolejności.
Uczestników poproszono o głośne liczenie od 1 do 10, jednocześnie wyłączając zapalone światła poprzez dotknięcie ich stopą.
Czas wykonania zadania rejestrowano za pośrednictwem aplikacji mobilnej podłączonej do systemu Fitlight i wykorzystano do oceny wydajności motoryczno-poznawczej.
|
Oceny przeprowadzono w trzech punktach czasowych: na początku (pretest), na końcu 12-tygodniowej interwencji (posttest).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostosowana Lista Kontrolna Zachowań Autystycznych (A-ABC):
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono w trzech punktach czasowych: na początku (przed testem), na koniec 12-tygodniowej interwencji (po teście).
|
Zaadaptowana Lista Zachowań Autystycznych (A-ABC) to narzędzie oceny zaprojektowane do określenia nasilenia zaburzeń ze spektrum autyzmu u dzieci na podstawie poziomu wsparcia, którego wymagają, zgodnie z kryteriami DSM-5. Skala została pierwotnie opracowana przez Kruga, Aricka i Almonda w 1980 roku, a następnie zaktualizowana w 1993 i 2008 roku. Łączne wyniki uzyskane ze skali mieszczą się w zakresie od 0 do 159, przy czym wyniki 68 i powyżej wskazują na "wysokie prawdopodobieństwo zaburzeń autystycznych" (Eaves & Williams, 2006). Niektóre pozycje skali mogą być zastosowane do wszystkich dzieci, w tym dzieci niewerbalnych, podczas gdy dodatkowe pozycje są oceniane dla dzieci werbalnych. Na podstawie uzyskanych wyników można określić poziom zaburzeń związanych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu oraz stopień wsparcia wymaganego przez dziecko. |
Oceny przeprowadzono w trzech punktach czasowych: na początku (przed testem), na koniec 12-tygodniowej interwencji (po teście).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bruininks RH, & Oseretsky, B. D., 2010, Bruininks-Oseretsky Motor Yeterlilik Testi, İkinci Baskı, Kısa Form. Bloomington: Psychcorp.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IAU-GOKAEK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .