Kulturně adaptovaný program intervence spánku pro starší korejské Američany (SLEEP-OK)
3. března 2026 aktualizováno: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles
Kulturně přizpůsobený program pro zlepšení spánku pro starší asijské imigranty s omezenou znalostí angličtiny
Špatný spánek je běžný mezi Američany asijského původu. Neléčené problémy se spánkem zvyšují riziko chronických onemocnění, kognitivního úpadku a úmrtnosti. Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (CBTI) je považována za léčbu první volby u chronických problémů se spánkem a prokázala významné zlepšení spánkového zdraví u starších dospělých. Stávající CBTI je však postavena na západní kultuře, což ztěžuje její aplikaci u asijských imigrantů, kteří si udržují úzké vazby na své původní kultury, které formují a ovlivňují jejich spánkové návyky. Řešení nedostatku dostupnosti kulturně přizpůsobeného programu spánkové intervence je prvním krokem k zaplnění mezery v nerovnosti spánkového zdraví mezi asijskými imigranty.
Tato studie si klade za cíl pilotně otestovat proveditelnost a předběžnou účinnost kulturně přizpůsobeného programu spánkové intervence u starších korejských imigrantů se špatným spánkem, jedné z nejrychleji rostoucích imigrantských skupin ve Spojených státech s omezeným přístupem k mainstreamovým spánkovým terapiím.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Špatný spánek je běžný mezi Američany asijského původu.
Neléčené spánkové problémy zvyšují riziko chronických onemocnění, kognitivního úpadku a úmrtnosti.
Řešení nedostupnosti kulturně adaptovaného programu pro zásah do spánku je prvním krokem k vyplnění mezery ve zdravotní nerovnosti spánku mezi asijskými imigranty.
Současný návrh si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost kulturně adaptovaného vzdělávacího programu o spánku ("SLEEP-OK") v pilotní randomizované klinické studii.
Studijní účastník (N=32) bude náhodně zařazen buď do naší kulturně adaptované, manuálové intervenční skupiny pro spánek (n=16), nebo do kontrolní skupiny s pouze informacemi (n=16) u našeho komunitního partnera, který slouží starším korejským imigrantům.
Budeme hodnotit proveditelnost intervence a předběžné účinky intervence na výsledky zdraví spánku mezi korejskými imigranty na začátku a po intervenci (tj. bezprostředně po poslední relaci intervence).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yeonsu Song, PhD
- Telefonní číslo: 310-983-3029
- E-mail: ysong@sonnet.ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Yeonsu Song, PhD
- Telefonní číslo: 310-983-3029
- E-mail: ysong@sonnet.ucla.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Korejští imigranti (tj. být rezidentem Spojených států s místem narození v Koreji)
- Schopnost mluvit, číst a psát korejsky
- Věk minimálně 60 let
- Dosáhnout skóre alespoň 15 v korejské verzi Indexu závažnosti nespavosti
- Schopnost pohybu s nebo bez pomůcky
- Dosáhnout skóre alespoň 23 v korejské verzi Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
- Skóre méně než 5 v STOP-BANG (nebo pokračovat dodatečným testováním [WatchPAT a Epworthovou škálou spavosti, pokud je skóre rovno nebo větší než 5 v STOP-BANG])
Kritéria pro vyloučení:
- Ti, kteří jsou upoutáni na lůžko
- Ti, kteří nesplňují kritéria DSM-5 pro poruchu nespavosti
- Ti, kteří mají neléčený index apnoe-hypopnoe (AHI) alespoň 15 (středně těžká obstrukční spánková apnoe) a Epworthovu škálu spavosti alespoň 11 (indikující mírnou spavost) NEBO AHI rovno nebo větší než 30 (bez ohledu na ESS)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program spánkové intervence
Toto je kulturně adaptovaný program vzdělávání o spánku postavený na klíčových složkách kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I)
|
Vícekomponentní behaviorální spánkový program, který se skládá z komprese spánku, kontroly podnětů, spánkové hygieny, relaxace, denní fyzické aktivity a expozice světlu
|
|
Komparátor placeba: Kontrola
Týká se to obecných informací o spánku
|
Tato skupina obdrží informace o spánku a stárnutí, ale bez konkrétních nebo individualizovaných doporučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita objektivního spánku
Časové okno: Bezprostředně po poslední relaci intervence
|
Noční účinnost spánku (tj. průměrné procento času stráveného v posteli spánkem v noci) bude vypočítána ze 7 po sobě jdoucích dní a nocí záznamu aktivity zápěstí (skóre se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší objektivní kvalitu spánku)
|
Bezprostředně po poslední relaci intervence
|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Bezprostředně po posledním sezení intervence
|
Celkové skóre korejské verze Insomnia Severity Index (ISI) bude použito jako měřítko subjektivního spánku (skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž nižší hodnoty znamenají lepší kvalitu subjektivního spánku)
|
Bezprostředně po posledním sezení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: Bezprostředně po posledním sezení intervence
|
Pro sběr informací o výhodách a výzvách spojených s dodržováním programu intervence spánku budou provedeny rozhovory v rámci fokusních skupin.
|
Bezprostředně po posledním sezení intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: Ihned po zápisu
|
Bude změřen počet oslovených účastníků, kteří souhlasili s účastí
|
Ihned po zápisu
|
|
Proveditelnost randomizace a udržení účastníků
Časové okno: Ihned po zápisu
|
Počet účastníků, kteří byli ztraceni při postterapeutickém hodnocení, bude změřen
|
Ihned po zápisu
|
|
Dodržování intervence
Časové okno: Bezprostředně po posledním sezení zásahu
|
Bude změřeno celkový počet sezení a procento dnů, kdy účastníci splnili cíle doporučení v průběhu intervenčního programu
|
Bezprostředně po posledním sezení zásahu
|
|
Dodržování zásad intervenčním pracovníkem
Časové okno: Bezprostředně po poslední relaci intervence
|
Bude měřeno procento dokončení dodávky každé komponenty v sezeních během intervenčního programu
|
Bezprostředně po poslední relaci intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21AG086817 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R21AG086817-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD údaje, u kterých by bylo obtížné skrýt identitu účastníků, nebudou zveřejněny.
Veškerá anonymizovaná data a metadata však budou zpřístupněna prostřednictvím National Sleep Research Resource (NSRR), zdroje financovaného NHLBI, v době související publikace nebo na konci tohoto projektového roku, podle toho, co nastane dříve.
Finální výzkumná data a metadata budou sdílena do konce projektového období nebo v době publikace, podle toho, co nastane dříve, a zůstanou přístupná neomezeně dlouho.
Časový rámec sdílení IPD
do konce projektového období nebo v době zveřejnění, podle toho, co nastane dříve,
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .