Un Programa de Intervención del Sueño Culturalmente Adaptado para Personas Mayores Coreano-Americanas (SLEEP-OK)
3 de marzo de 2026 actualizado por: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles
Un programa de intervención de sueño adaptado culturalmente para inmigrantes asiáticos mayores con dominio limitado del inglés
El sueño deficiente es común entre los estadounidenses de origen asiático. Los problemas de sueño no tratados aumentan el riesgo de enfermedades crónicas, deterioro cognitivo y mortalidad. La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) se considera el tratamiento de primera línea para los problemas de sueño crónicos y ha demostrado una mejora significativa en la salud del sueño entre los adultos mayores. Sin embargo, la TCC-I existente se basa en la cultura occidental, lo que dificulta su aplicación para los inmigrantes asiáticos que mantienen estrechos vínculos con sus culturas nativas que moldean e influyen en sus hábitos de sueño. Abordar la falta de disponibilidad de un programa de intervención del sueño adaptado culturalmente es el primer paso para cerrar la brecha en la disparidad de salud del sueño entre los inmigrantes asiáticos.
Este estudio tiene como objetivo probar la viabilidad y la eficacia preliminar de un programa de intervención del sueño adaptado culturalmente entre inmigrantes coreanos mayores con sueño deficiente, uno de los grupos de inmigrantes de más rápido crecimiento en los Estados Unidos con acceso limitado a las terapias de sueño convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sueño deficiente es común entre los estadounidenses de origen asiático.
Los problemas de sueño no tratados aumentan el riesgo de enfermedades crónicas, deterioro cognitivo y mortalidad.
Abordar la falta de disponibilidad de un programa de intervención del sueño adaptado culturalmente es el primer paso para llenar el vacío en la disparidad de salud del sueño entre los inmigrantes asiáticos.
La propuesta actual tiene como objetivo evaluar su viabilidad y eficacia preliminar de un programa de educación sobre el sueño adaptado culturalmente ("SLEEP-OK") en un ensayo clínico piloto aleatorizado.
Los participantes del estudio (N=32) serán asignados aleatoriamente a nuestro grupo de intervención del sueño adaptado culturalmente y basado en manual (n=16) o al grupo de control de solo información (n=16) en nuestro socio comunitario que atiende a inmigrantes coreanos mayores.
Evaluaremos la viabilidad de la intervención y los efectos preliminares de la intervención en los resultados de salud del sueño entre los inmigrantes coreanos al inicio y después de la intervención (es decir, inmediatamente después de la última sesión de la intervención).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yeonsu Song, PhD
- Número de teléfono: 310-983-3029
- Correo electrónico: ysong@sonnet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California Los Angeles
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Contacto:
- Yeonsu Song, PhD
- Número de teléfono: 310-983-3029
- Correo electrónico: ysong@sonnet.ucla.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inmigrantes coreanos (es decir, ser residente de los Estados Unidos con lugar de nacimiento en Corea)
- Capaz de hablar, leer y escribir en coreano
- Con al menos 60 años de edad
- Tener una puntuación de al menos 15 en una versión coreana del Índice de Severidad del Insomnio
- Capaz de caminar con o sin dispositivo de ayuda
- Tener una puntuación de al menos 23 en una versión coreana de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Puntuación inferior a 5 en STOP-BANG (o proceder con pruebas adicionales [WatchPAT y la Escala de Somnolencia de Epworth si la puntuación es igual o superior a 5 en STOP-BANG)
Criterios de exclusión:
- Aquellos que están postrados en cama
- Aquellos que no cumplen los criterios del DSM-5 para el trastorno de insomnio
- Aquellos que tienen un índice de apnea-hipopnea (IAH) no tratado de al menos 15 (apnea obstructiva del sueño moderada) y una puntuación en la Escala de Somnolencia de Epworth de al menos 11 (indicando somnolencia leve) O IAH igual o superior a 30 (independientemente de la ESS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Intervención en el Sueño
Este es un programa de educación sobre el sueño adaptado culturalmente, basado en componentes clave de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I)
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Un programa conductual multicomponente para el sueño, que consiste en compresión del sueño, control de estímulos, higiene del sueño, relajación, actividad física diaria y exposición a la luz
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Comparador de placebos: Control
Esto implica información general sobre el sueño
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Este grupo recibirá información sobre el sueño y el envejecimiento, pero sin recomendaciones específicas o individualizadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia Objetiva del Sueño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la última sesión de la intervención
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La eficiencia del sueño nocturno (es decir, el porcentaje medio de tiempo en la cama dedicado a dormir durante la noche) se calculará a partir de 7 días y noches consecutivos de actigrafía de muñeca (las puntuaciones oscilan entre 0 y 100%, siendo los valores más altos indicativos de una mejor calidad objetiva del sueño)
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Inmediatamente después de la última sesión de la intervención
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Calidad Subjetiva del Sueño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la última sesión de la intervención
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La puntuación total en la versión coreana del Índice de Severidad del Insomnio (ISI) se utilizará como medida del sueño subjetivo (las puntuaciones van de 0 a 18, donde valores más bajos indican mejor calidad subjetiva del sueño)
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Inmediatamente después de la última sesión de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la última sesión de la intervención
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Se llevarán a cabo entrevistas de grupos focales para recopilar los beneficios y desafíos de seguir el programa de intervención del sueño
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Inmediatamente después de la última sesión de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inscripción
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Se medirá el número de participantes contactados que accedieron a participar
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Inmediatamente después de la inscripción
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Viabilidad de la Aleatorización y la Retención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inscripción
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Se medirá el número de participantes que se perdieron en una evaluación posterior al tratamiento
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Inmediatamente después de la inscripción
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Adherencia a la Intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la última sesión de la intervención
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Se medirá el número total de sesiones y el porcentaje de días en que los participantes cumplieron los objetivos de las recomendaciones durante todo el programa de intervención
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Inmediatamente después de la última sesión de la intervención
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Adherencia del Intervencionista
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la última sesión de la intervención
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Se medirá el porcentaje de finalización de la entrega de cada componente en las sesiones a lo largo del programa de intervención
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Inmediatamente después de la última sesión de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
4 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AG086817 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R21AG086817-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los IPD que dificulten el enmascaramiento de la identidad de los participantes no se compartirán públicamente.
Sin embargo, todos los datos y metadatos anonimizados estarán disponibles a través del National Sleep Research Resource (NSRR), un recurso financiado por el NHLBI en el momento de la publicación asociada o al final del año del proyecto, lo que ocurra primero.
Los datos y metadatos finales de la investigación se compartirán al final del período del proyecto o en el momento de la publicación, lo que ocurra antes, y permanecerán accesibles indefinidamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
al final del período del proyecto o en el momento de la publicación, lo que ocurra primero,
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .