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Ein kulturell angepasstes Schlafinterventionsprogramm für ältere koreanische Amerikaner (SLEEP-OK)

3. März 2026 aktualisiert von: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles

Ein kulturell angepasstes Schlafinterventionsprogramm für ältere asiatische Einwanderer mit begrenzten Englischkenntnissen

Schlechter Schlaf ist unter asiatischen Amerikanern weit verbreitet. Unbehandelte Schlafprobleme erhöhen das Risiko für chronische Krankheiten, kognitiven Abbau und Mortalität. Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI) gilt als Erstbehandlung bei chronischen Schlafproblemen und hat bei älteren Erwachsenen eine signifikante Verbesserung der Schlafgesundheit gezeigt. Allerdings basiert die bestehende CBTI auf westlicher Kultur, was ihre Anwendung für asiatische Einwanderer, die enge Bindungen zu ihren Herkunftskulturen pflegen, die ihre Schlafgewohnheiten prägen und beeinflussen, erschwert. Die mangelnde Verfügbarkeit eines kulturell angepassten Schlafinterventionsprogramms anzugehen, ist der erste Schritt, um die Kluft in der Schlafgesundheitsdisparität unter asiatischen Einwanderern zu schließen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und die vorläufige Wirksamkeit eines kulturell angepassten Schlafinterventionsprogramms bei älteren koreanischen Einwanderern mit schlechtem Schlaf zu testen, einer der am schnellsten wachsenden Einwanderergruppen in den Vereinigten Staaten mit begrenztem Zugang zu herkömmlichen Schlaftherapien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlechter Schlaf ist unter asiatischen Amerikanern weit verbreitet. Unbehandelte Schlafprobleme erhöhen das Risiko chronischer Krankheiten, kognitiver Beeinträchtigungen und Mortalität. Die mangelnde Verfügbarkeit eines kulturell angepassten Schlafinterventionsprogramms anzugehen, ist der erste Schritt, um die Disparität in der Schlafgesundheit unter asiatischen Einwanderern zu verringern. Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines kulturell angepassten Schlafaufklärungsprogramms ("SLEEP-OK") in einer Pilotstudie mit randomisierter klinischer Studie zu bewerten. Studienteilnehmer (N=32) werden bei unserem Gemeinschaftspartner, der ältere koreanische Einwanderer betreut, entweder unserer kulturell angepassten, manuell-basierten Schlafinterventionsgruppe (n=16) oder der rein informativen Kontrollgruppe (n=16) randomisiert zugeteilt. Wir werden die Machbarkeit der Intervention und die vorläufigen Auswirkungen der Intervention auf Schlafgesundheitsergebnisse unter koreanischen Einwanderern zu Studienbeginn und nach der Intervention (d.h. unmittelbar nach der letzten Sitzung der Intervention) bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koreanische Einwanderer (d. h. Einwohner der Vereinigten Staaten mit Geburtsort in Korea)
  • In der Lage, Koreanisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
  • Mindestens 60 Jahre alt
  • Mindestens 15 Punkte in einer koreanischen Version des Insomnia Severity Index
  • In der Lage, mit oder ohne Gehhilfe zu gehen
  • Mindestens 23 Punkte in einer koreanischen Version der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Weniger als 5 Punkte im STOP-BANG (oder zusätzliche Tests durchführen [WatchPAT und die Epworth Sleepiness Scale, wenn der STOP-BANG-Score gleich oder größer als 5 ist])

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die bettlägerig sind
  • Personen, die nicht die DSM-5-Kriterien für Schlaflosigkeitsstörung erfüllen
  • Personen mit einem unbehandelten Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von mindestens 15 (moderate obstruktive Schlafapnoe) und einer Epworth Sleepiness Scale von mindestens 11 (leichte Schläfrigkeit anzeigend) ODER AHI gleich oder größer als 30 (unabhängig von ESS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafinterventionsprogramm
Dies ist ein kulturell angepasstes Schlafaufklärungsprogramm, das auf Schlüsselkomponenten der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) aufbaut.
Verhalten: CBT-I-basierte Schlafintervention
Ein multikomponentiges Verhaltensschlafprogramm, bestehend aus Schlafkompression, Stimuluskontrolle, Schlafhygiene, Entspannung, täglicher körperlicher Aktivität und Lichtexposition
Placebo-Komparator: Kontrolle
Dies beinhaltet allgemeine Informationen über Schlaf
Verhalten: Schlafaufklärung
Diese Gruppe erhält Informationen über Schlaf und Altern, jedoch ohne spezifische oder individualisierte Empfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Schlafeffizienz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der letzten Sitzung der Intervention
Die nächtliche Schlafeffizienz (d.h. der durchschnittliche Prozentsatz der Zeit im Bett, die nachts schlafend verbracht wird) wird aus 7 aufeinanderfolgenden Tagen und Nächten der Handgelenksaktigraphie berechnet (Wertebereich von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte eine bessere objektive Schlafqualität anzeigen).
Unmittelbar nach der letzten Sitzung der Intervention
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der letzten Sitzung der Intervention
Der Gesamtscore der koreanischen Version des Insomnia Severity Index (ISI) wird als Maß für den subjektiven Schlaf verwendet (Scores reichen von 0 bis 18, wobei niedrigere Werte eine bessere subjektive Schlafqualität anzeigen).
Unmittelbar nach der letzten Sitzung der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der letzten Sitzung der Intervention
Es werden Fokusgruppeninterviews durchgeführt, um die Vorteile und Herausforderungen der Befolgung des Schlafinterventionsprogramms zu erfassen.
Unmittelbar nach der letzten Sitzung der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einschreibung
Die Anzahl der kontaktierten Teilnehmer, die einer Teilnahme zugestimmt haben, wird gemessen
Unmittelbar nach der Einschreibung
Machbarkeit der Randomisierung und Retention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einschreibung
Die Anzahl der Teilnehmer, die bei einer Nachbehandlungsbewertung verloren gegangen sind, wird gemessen
Unmittelbar nach der Einschreibung
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der letzten Sitzung der Intervention
Die Gesamtzahl der Sitzungen und der Prozentsatz der Tage, an denen die Teilnehmer die Empfehlungsziele während des Interventionsprogramms erreicht haben, werden gemessen
Unmittelbar nach der letzten Sitzung der Intervention
Interventionistische Adhärenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der letzten Sitzung der Intervention
Der prozentuale Anteil der abgeschlossenen Lieferung jeder Komponente in den Sitzungen während des Interventionsprogramms wird gemessen
Unmittelbar nach der letzten Sitzung der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21AG086817 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R21AG086817-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Daten, die die Identität der Teilnehmer nicht ausreichend verschleiern, werden nicht öffentlich geteilt. Jedoch werden alle anonymisierten Daten und Metadaten über die National Sleep Research Resource (NSRR), eine von NHLBI finanzierte Ressource, zum Zeitpunkt der zugehörigen Veröffentlichung oder am Ende dieses Projektjahres, je nachdem, was zuerst eintritt, verfügbar gemacht. Die endgültigen Forschungsdaten und Metadaten werden bis zum Ende des Projektzeitraums oder zum Zeitpunkt der Veröffentlichung, je nachdem, was früher ist, geteilt und bleiben unbegrenzt zugänglich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis zum Ende der Projektlaufzeit oder zum Zeitpunkt der Veröffentlichung, je nachdem, was früher eintritt,

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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