Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kulturowo Dostosowany Program Interwencji Snu dla Starszych Koreańskich Amerykanów (SLEEP-OK)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles

Kulturowo Dostosowany Program Interwencji Snu dla Starszych Imigrantów Azjatyckich z Ograniczoną Znajomością Języka Angielskiego

Słaba jakość snu jest powszechna wśród Amerykanów pochodzenia azjatyckiego. Nieleczone problemy ze snem zwiększają ryzyko chorób przewlekłych, pogorszenia funkcji poznawczych i śmiertelności. Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu bezsenności (CBTI) jest uważana za leczenie pierwszego wyboru w przewlekłych problemach ze snem i wykazała znaczną poprawę zdrowia snu wśród osób starszych. Jednak istniejące CBTI opiera się na kulturze zachodniej, co utrudnia stosowanie wśród imigrantów azjatyckich, którzy utrzymują ścisłe więzi z rodzimymi kulturami, które kształtują i wpływają na ich nawyki snu. Zajęcie się brakiem dostępności programu interwencji snu dostosowanego kulturowo jest pierwszym krokiem do wypełnienia luki w nierównościach zdrowotnych dotyczących snu wśród imigrantów azjatyckich.

To badanie ma na celu pilotażowe przetestowanie wykonalności i wstępnej skuteczności kulturowo dostosowanego programu interwencji snu wśród starszych imigrantów koreańskich ze słabą jakością snu, jednej z najszybciej rosnących grup imigrantów w Stanach Zjednoczonych z ograniczonym dostępem do głównych terapii snu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zły sen jest powszechny wśród Amerykanów pochodzenia azjatyckiego. Nieleczone problemy ze snem zwiększają ryzyko chorób przewlekłych, spadku funkcji poznawczych i śmiertelności. Rozwiązanie braku dostępności programu interwencji snu dostosowanego kulturowo jest pierwszym krokiem do wypełnienia luki w nierównościach w zdrowiu snu wśród imigrantów z Azji. Niniejszy projekt ma na celu ocenę jego wykonalności i wstępnej skuteczności kulturowo dostosowanego programu edukacji snu ("SLEEP-OK") w pilotażowym randomizowanym badaniu klinicznym. Uczestnicy badania (N=32) zostaną losowo przydzieleni do naszej kulturowo dostosowanej, opartej na podręczniku grupy interwencji snu (n=16) lub grupy kontrolnej otrzymującej jedynie informacje (n=16) u naszego partnera społecznego obsługującego starszych imigrantów z Korei. Ocenimy wykonalność interwencji oraz wstępne efekty interwencji na wyniki zdrowia snu wśród imigrantów z Korei na początku i po interwencji (tj. bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Imigranci z Korei (tj. osoby będące rezydentami Stanów Zjednoczonych, urodzone w Korei)
  • Zdolność do mówienia, czytania i pisania w języku koreańskim
  • Wiek co najmniej 60 lat
  • Uzyskanie co najmniej 15 punktów w koreańskiej wersji Indeksu Nasilenia Bezsenności
  • Zdolność do poruszania się z lub bez urządzeń wspomagających
  • Uzyskanie co najmniej 23 punktów w koreańskiej wersji Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
  • Uzyskanie mniej niż 5 punktów w skali STOP-BANG (lub przeprowadzenie dodatkowych badań [WatchPAT i Skali Senności Epwortha, jeśli wynik w skali STOP-BANG wynosi 5 lub więcej])

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przykute do łóżka
  • Osoby niespełniające kryteriów zaburzenia bezsenności według DSM-5
  • Osoby z nieleczonym wskaźnikiem bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) wynoszącym co najmniej 15 (umiarkowany obturacyjny bezdech senny) i wynikiem w Skali Senności Epwortha wynoszącym co najmniej 11 (wskazującym na łagodną senność) LUB AHI równym lub większym niż 30 (niezależnie od ESS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Interwencji Snu
To jest kulturowo zaadaptowany program edukacji snu oparty na kluczowych elementach terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBT-I)
Behawioralne: Interwencja snu oparta na CBT-I
Wieloskładnikowy behawioralny program snu, obejmujący kompresję snu, kontrolę bodźców, higienę snu, relaksację, codzienną aktywność fizyczną i ekspozycję na światło
Komparator placebo: Kontrola
To dotyczy ogólnych informacji na temat snu
Behawioralne: Edukacja na temat snu
Ta grupa otrzyma informacje na temat snu i starzenia się, ale bez konkretnych lub zindywidualizowanych zaleceń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna Efektywność Snu
Ramy czasowe: Natychmiast po ostatniej sesji interwencji
Wydajność snu w nocy (tj. średni procent czasu spędzonego w łóżku na śnie w porze nocnej) zostanie obliczona na podstawie 7 kolejnych dni i nocy aktygrafii nadgarstkowej (Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą obiektywną jakość snu)
Natychmiast po ostatniej sesji interwencji
Subiektywna Jakość Snu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
Łączny wynik w koreańskiej wersji Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI) będzie używany jako miara subiektywnego snu (Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 18, przy czym niższe wartości wskazują na lepszą subiektywną jakość snu)
Bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po ostatniej sesji interwencji
Wywiady w grupach fokusowych zostaną przeprowadzone w celu zebrania korzyści i wyzwań związanych z przestrzeganiem programu interwencji snu
Natychmiast po ostatniej sesji interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji
Ramy czasowe: Natychmiast po włączeniu
Zmierzona zostanie liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział po skontaktowaniu się z nimi
Natychmiast po włączeniu
Wykonalność randomizacji i retencji
Ramy czasowe: Natychmiast po zarejestrowaniu
Liczba uczestników, którzy wypadli z badania podczas oceny po leczeniu, zostanie zmierzona
Natychmiast po zarejestrowaniu
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po ostatniej sesji interwencji
Całkowita liczba sesji oraz odsetek dni, w których uczestnicy spełniali cele zaleceń w trakcie programu interwencyjnego, zostaną zmierzone
Natychmiast po ostatniej sesji interwencji
Przestrzeganie przez interwencjonistę
Ramy czasowe: Natychmiast po ostatniej sesji interwencji
Zmierzony zostanie procent ukończenia dostawy każdego komponentu w sesjach w trakcie programu interwencyjnego
Natychmiast po ostatniej sesji interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21AG086817 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R21AG086817-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane IPD, których trudno byłoby pozbawić cech identyfikujących uczestników, nie będą udostępniane publicznie. Jednak wszystkie dane pozbawione cech identyfikujących oraz metadane zostaną udostępnione za pośrednictwem National Sleep Research Resource (NSRR), zasobu finansowanego przez NHLBI, w momencie publikacji powiązanej publikacji lub na koniec roku projektu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ostateczne dane badawcze i metadane zostaną udostępnione do końca okresu realizacji projektu lub w momencie publikacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i pozostaną dostępne bezterminowo.

Ramy czasowe udostępniania IPD

do końca okresu trwania projektu lub w momencie publikacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej,

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj