Et kulturelt tilpasset søvnintervensjonsprogram for eldre koreansk-amerikanere (SLEEP-OK)
3. mars 2026 oppdatert av: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles
Et kulturelt tilpasset søvnintervensjonsprogram for eldre asiatiske innvandrere med begrenset engelskkunnskap
Dårlig søvn er vanlig blant asiatiske amerikanere. Ubehandlede søvnproblemer øker risikoen for kroniske sykdommer, kognitiv nedgang og dødelighet. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) anses som førstevalget for behandling av kroniske søvnproblemer og har vist betydelig forbedring i søvnhelse blant eldre voksne. Imidlertid er eksisterende CBTI bygget på vestlig kultur, noe som gjør det utfordrende å bruke den på asiatiske innvandrere som opprettholder nære bånd til sine opprinnelige kulturer som former og påvirker deres søvnvaner. Å adressere mangelen på tilgjengelighet av et kulturelt tilpasset søvnintervensjonsprogram er det første steget for å fylle gapet i søvnhelseforskjeller blant asiatiske innvandrere.
Denne studien tar sikte på å pilotere gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av et kulturelt tilpasset søvnintervensjonsprogram blant eldre koreanske innvandrere med dårlig søvn, en av de raskest voksende innvandrergruppene i USA med begrenset tilgang til hovedstrøms søvnterapier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dårlig søvn er vanlig blant asiatiske amerikanere.
Ubehandlede søvnproblemer øker risikoen for kroniske sykdommer, kognitiv nedgang og dødelighet.
Å adressere mangelen på tilgjengelighet av et kulturelt tilpasset søvnintervensjonsprogram er det første skrittet for å fylle gapet i søvnhelseulikheter blant asiatiske innvandrere.
Dette forslaget tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av et kulturelt tilpasset søvnopplæringsprogram ("SLEEP-OK") i en pilot randomisert klinisk studie.
Studiedeltakere (N=32) vil bli randomisert til enten vår kulturelt tilpassede, manualbaserte søvnintervensjonsgruppe (n=16) eller informasjonskontrollgruppen (n=16) hos vår samfunnspartner som betjener eldre koreanske innvandrere.
Vi vil evaluere gjennomførbarheten av intervensjonen og de foreløpige effektene av intervensjonen på søvnhelseutfall blant koreanske innvandrere ved baseline og etter intervensjon (dvs. umiddelbart etter siste sesjon av intervensjonen).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yeonsu Song, PhD
- Telefonnummer: 310-983-3029
- E-post: ysong@sonnet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Yeonsu Song, PhD
- Telefonnummer: 310-983-3029
- E-post: ysong@sonnet.ucla.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koreanske innvandrere (dvs. å være bosatt i USA med fødselssted i Korea)
- Kan snakke, lese og skrive på koreansk
- Minimum 60 år gammel
- Ha en poengsum på minst 15 på en koreansk versjon av Insomnia Severity Index
- Kan gå med eller uten hjelpemiddel
- Ha en poengsum på minst 23 på en koreansk versjon av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Poengsum under 5 på STOP-BANG (eller gjennomføre ytterligere testing [WatchPAT og Epworth Sleepiness Scale hvis poengsum er lik eller større enn 5 på STOP-BANG)
Eksklusjonskriterier:
- Personer som er sengeliggende
- Personer som ikke oppfyller DSM-5-kriteriene for søvnløshetslidelse
- Personer som har en ubehandlet apnea-hypopnea-indeks (AHI) på minst 15 (moderat obstruktiv søvnapné) og Epworth Sleepiness Scale på minst 11 (indikerer mild søvnighet) ELLER AHI er lik eller større enn 30 (uavhengig av ESS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnintervensjonsprogram
Dette er et kulturelt tilpasset søvnopplæringsprogram bygget på viktige komponenter av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
|
Et flerkomponentatferdsmessig søvnprogram, bestående av søvnkomprimering, stimuluskontroll, søvnhygeniske tiltak, avslapping, daglig fysisk aktivitet og lyseksponering
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Dette innebærer generell informasjon om søvn
|
Denne gruppen vil motta informasjon om søvn og aldring, men uten spesifikke eller individuelle anbefalinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv søvneffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter den siste økten av intervensjonen
|
Natlig søvneffektivitet (dvs. gjennomsnittlig prosent av tiden i sengen som tilbringes sovende om natten) vil bli beregnet fra 7 påfølgende døgn med håndleddsaktigrafi (Skårer varierer fra 0 til 100 %, der høyere verdier indikerer bedre objektiv søvnkvalitet)
|
Umiddelbart etter den siste økten av intervensjonen
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Umiddelbart etter den siste økten av intervensjonen
|
Total score på den korenske versjonen av Insomnia Severity Index (ISI) vil bli brukt som et mål på subjektiv søvn (Skårer varierer fra 0 til 18, der lavere verdier indikerer bedre subjektiv søvnkvalitet)
|
Umiddelbart etter den siste økten av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabiliteten av intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter den siste økten av intervensjonen
|
Fokusgruppeintervjuer vil bli gjennomført for å samle inn fordelene og utfordringene ved å følge søvnintervensjonsprogrammet
|
Umiddelbart etter den siste økten av intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av rekruttering
Tidsramme: Umiddelbart etter påmelding
|
Antall deltakere som ble kontaktet og som samtykket i å delta vil bli målt
|
Umiddelbart etter påmelding
|
|
Gjennomførbarheten av randomisering og oppbevaring
Tidsramme: Umiddelbart etter påmelding
|
Antall deltakere som faller fra ved en etterbehandlingsvurdering vil bli målt
|
Umiddelbart etter påmelding
|
|
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter den siste økten i intervensjonen
|
Det totale antallet økter og prosentandelen av dagene deltakerne oppfylte målene for anbefalinger gjennom intervensjonsprogrammet vil bli målt
|
Umiddelbart etter den siste økten i intervensjonen
|
|
Intervensjonistens overholdelse
Tidsramme: Umiddelbart etter den siste økten av intervensjonen
|
Andelen fullført levering av hver komponent i sesjoner gjennom intervensjonsprogrammet vil bli målt
|
Umiddelbart etter den siste økten av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
4. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21AG086817 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R21AG086817-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD-data som kan avsløre deltakernes identitet vil ikke bli delt offentlig.
Imidlertid vil alle anonymiserte data og metadata bli gjort tilgjengelige gjennom National Sleep Research Resource (NSRR), en NHLBI-finansiert ressurs ved tidspunktet for den tilhørende publikasjonen eller slutten av dette prosjektåret, avhengig av hva som kommer først.
Endelige forskningsdata og metadata vil bli delt innen slutten av prosjektperioden eller ved tidspunktet for publikasjon, avhengig av hva som skjer først, og vil forbli tilgjengelig på ubestemt tid.
IPD-delingstidsramme
ved slutten av prosjektperioden eller på publiseringstidspunktet, avhengig av hva som inntreffer først,
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .