Культурно адаптированная программа улучшения сна для пожилых американцев корейского происхождения (SLEEP-OK)
3 марта 2026 г. обновлено: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles
Культурно адаптированная программа по улучшению сна для пожилых азиатских иммигрантов с ограниченным знанием английского языка
Плохой сон является распространенной проблемой среди американцев азиатского происхождения. Нерешенные проблемы со сном увеличивают риск хронических заболеваний, когнитивного снижения и смертности. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-Б) считается терапией первой линии при хронических проблемах со сном и продемонстрировала значительное улучшение здоровья сна среди пожилых людей. Однако существующая КПТ-Б основана на западной культуре, что затрудняет её применение для азиатских иммигрантов, которые поддерживают тесные связи со своими родными культурами, формирующими и влияющими на их привычки сна. Решение проблемы отсутствия доступной культурно адаптированной программы вмешательства для улучшения сна является первым шагом к сокращению разрыва в неравенстве здоровья сна среди азиатских иммигрантов.
Данное исследование направлено на пилотное тестирование осуществимости и предварительной эффективности культурно адаптированной программы вмешательства для улучшения сна среди пожилых корейских иммигрантов с плохим сном, одной из самых быстрорастущих групп иммигрантов в Соединенных Штатах с ограниченным доступом к основным методам терапии сна.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плохой сон часто встречается среди американцев азиатского происхождения.
Невылеченные проблемы со сном увеличивают риск хронических заболеваний, когнитивного снижения и смертности.
Решение проблемы отсутствия доступности культурно адаптированной программы вмешательства в сон — это первый шаг к устранению разрыва в неравенстве здоровья сна среди азиатских иммигрантов.
Текущее предложение направлено на оценку осуществимости и предварительной эффективности культурно адаптированной программы обучения сну («SLEEP-OK») в пилотном рандомизированном клиническом исследовании.
Участники исследования (N=32) будут случайным образом распределены либо в нашу культурно адаптированную, основанную на руководстве группу вмешательства в сон (n=16), либо в контрольную группу, получающую только информацию (n=16), в нашем партнёре по сообществу, обслуживающем пожилых корейских иммигрантов.
Мы оценим осуществимость вмешательства и предварительные эффекты вмешательства на показатели здоровья сна среди корейских иммигрантов на исходном уровне и после вмешательства (т.е. сразу после последнего сеанса вмешательства).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yeonsu Song, PhD
- Номер телефона: 310-983-3029
- Электронная почта: ysong@sonnet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- University of California Los Angeles
-
Контакт:
- Yeonsu Song, PhD
- Номер телефона: 310-983-3029
- Электронная почта: ysong@sonnet.ucla.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Корейские иммигранты (т.е. проживающие в США и рождённые в Корее)
- Способность говорить, читать и писать на корейском языке
- Возраст не менее 60 лет
- Набрать не менее 15 баллов по корейской версии Индекса тяжести бессонницы
- Способность передвигаться самостоятельно или с помощью вспомогательных устройств
- Набрать не менее 23 баллов по корейской версии Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
- Набрать менее 5 баллов по STOP-BANG (или пройти дополнительное тестирование [WatchPAT и Шкалу сонливости Эпворта, если результат равен или превышает 5 баллов по STOP-BANG)
Критерии исключения:
- Прикованные к постели
- Не соответствующие критериям расстройства бессонницы по DSM-5
- Имеющие нелеченный индекс апноэ-гипопноэ (AHI) не менее 15 (умеренное обструктивное апноэ сна) и Шкалу сонливости Эпворта не менее 11 (указывающую на лёгкую сонливость) ИЛИ AHI равный или превышающий 30 (независимо от ESS)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа вмешательства в сон
Это культурно адаптированная программа обучения сну, основанная на ключевых компонентах когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-Б)
|
Многокомпонентная программа поведенческой терапии сна, включающая компрессию сна, контроль стимулов, гигиену сна, релаксацию, ежедневную физическую активность и воздействие света
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Это включает общую информацию о сне
|
Эта группа получит информацию о сне и старении, но без конкретных или индивидуализированных рекомендаций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная эффективность сна
Временное ограничение: Непосредственно после последней сессии вмешательства
|
Эффективность ночного сна (т.е. средний процент времени в постели, проведенного во сне ночью) будет рассчитываться на основе 7 последовательных дней и ночей актиграфии запястья (диапазон баллов от 0 до 100%, причем более высокие значения указывают на лучшее объективное качество сна)
|
Непосредственно после последней сессии вмешательства
|
|
Субъективное качество сна
Временное ограничение: Непосредственно после последнего сеанса вмешательства
|
Общий балл по корейской версии индекса тяжести бессонницы (ISI) будет использоваться в качестве показателя субъективного сна (баллы варьируются от 0 до 18, причем более низкие значения указывают на лучшее качество субъективного сна)
|
Непосредственно после последнего сеанса вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Сразу после последнего сеанса вмешательства
|
Для сбора информации о преимуществах и сложностях соблюдения программы вмешательства в сон будут проведены интервью в фокус-группах
|
Сразу после последнего сеанса вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность набора участников
Временное ограничение: Сразу после включения в исследование
|
Будет измерено количество участников, к которым обратились и которые согласились участвовать
|
Сразу после включения в исследование
|
|
Осуществимость рандомизации и удержания
Временное ограничение: Непосредственно после включения
|
Будет измерено количество участников, выбывших на этапе оценки после лечения
|
Непосредственно после включения
|
|
Соблюдение вмешательства
Временное ограничение: Сразу после последней сессии вмешательства
|
Общее количество сеансов и процент дней, в течение которых участники достигали целей рекомендаций на протяжении всей программы вмешательства, будут измерены
|
Сразу после последней сессии вмешательства
|
|
Соблюдение интервенционистом
Временное ограничение: Непосредственно после последнего сеанса вмешательства
|
Будет измерен процент выполнения доставки каждого компонента в сессиях на протяжении всей программы вмешательства
|
Непосредственно после последнего сеанса вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21AG086817 (Грант/контракт NIH США)
- 1R21AG086817-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Идентифицирующие данные участников (IPD), которые могут раскрыть их личность, не будут публиковаться.
Однако все обезличенные данные и метаданные будут доступны через Национальный ресурс исследований сна (NSRR), ресурс, финансируемый NHLBI, в момент публикации соответствующей работы или по окончании года проекта, в зависимости от того, что наступит раньше.
Окончательные исследовательские данные и метаданные будут опубликованы к концу периода проекта или в момент публикации, в зависимости от того, что наступит раньше, и останутся доступными неограниченное время.
Сроки обмена IPD
по окончании периода проекта или на момент публикации, в зависимости от того, что наступит раньше,
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .