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Un Programma di Intervento sul Sonno Culturalmente Adattato per gli Anziani Coreano-Americani (SLEEP-OK)

3 marzo 2026 aggiornato da: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles

Un Programma di Intervento sul Sonno Culturalmente Adattato per Anziani Immigrati Asiatici con Competenza Linguistica Inglese Limitata

Il sonno di scarsa qualità è comune tra gli asiatico-americani. I problemi di sonno non trattati aumentano il rischio di malattie croniche, declino cognitivo e mortalità. La terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBTI) è considerata il trattamento di prima linea per i problemi di sonno cronici e ha dimostrato un significativo miglioramento della salute del sonno tra gli anziani. Tuttavia, la CBTI esistente è basata sulla cultura occidentale, rendendo difficile applicarla agli immigrati asiatici che mantengono stretti legami con le loro culture native che plasmano e influenzano le loro abitudini di sonno. Affrontare la mancanza di disponibilità di un programma di intervento sul sonno culturalmente adattato è il primo passo per colmare il divario nella disparità della salute del sonno tra gli immigrati asiatici.

Questo studio mira a testare pilota la fattibilità e l'efficacia preliminare di un programma di intervento sul sonno culturalmente adattato tra gli immigrati coreani anziani con sonno di scarsa qualità, uno dei gruppi di immigrati in più rapida crescita negli Stati Uniti con accesso limitato alle terapie del sonno tradizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sonno di scarsa qualità è comune tra gli asiatici americani. I problemi di sonno non trattati aumentano il rischio di malattie croniche, declino cognitivo e mortalità. Affrontare la mancanza di disponibilità di un programma di intervento sul sonno culturalmente adattato è il primo passo per colmare il divario nella disparità di salute del sonno tra gli immigrati asiatici. La proposta attuale mira a valutarne la fattibilità e l'efficacia preliminare di un programma di educazione al sonno culturalmente adattato ("SLEEP-OK") in uno studio clinico randomizzato pilota. I partecipanti allo studio (N=32) saranno randomizzati al nostro gruppo di intervento sul sonno culturalmente adattato e basato su manuale (n=16) o al gruppo di controllo solo informativo (n=16) presso il nostro partner comunitario che serve gli anziani immigrati coreani. Valuteremo la fattibilità dell'intervento e gli effetti preliminari dell'intervento sui risultati di salute del sonno tra gli immigrati coreani al basale e post-intervento (cioè, immediatamente dopo l'ultima sessione dell'intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Immigrati coreani (ovvero residenti negli Stati Uniti con luogo di nascita in Corea)
  • In grado di parlare, leggere e scrivere in coreano
  • Età di almeno 60 anni
  • Punteggio di almeno 15 sulla versione coreana dell'Indice di Gravità dell'Insonnia
  • In grado di deambulare con o senza ausilio
  • Punteggio di almeno 23 sulla versione coreana del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Punteggio inferiore a 5 su STOP-BANG (o procedere con test aggiuntivi [WatchPAT e Scala della Sonnolenza di Epworth se il punteggio è uguale o superiore a 5 su STOP-BANG)

Criteri di esclusione:

  • Persone allettate
  • Persone che non soddisfano i criteri DSM-5 per il disturbo da insonnia
  • Persone con indice apnea-ipopnea (AHI) non trattato di almeno 15 (apnea ostruttiva del sonno moderata) e Scala della Sonnolenza di Epworth di almeno 11 (indicante sonnolenza lieve) OPPURE AHI uguale o superiore a 30 (indipendentemente dall'ESS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di Intervento sul Sonno
Questo è un programma di educazione al sonno adattato culturalmente, basato sui componenti chiave della terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Comportamentale: Intervento sul sonno basato sulla CBT-I
Un programma comportamentale del sonno multicomponente, composto da compressione del sonno, controllo dello stimolo, igiene del sonno, rilassamento, attività fisica quotidiana ed esposizione alla luce
Comparatore placebo: Controllo
Ciò riguarda le informazioni generali sul sonno
Comportamentale: Educazione sul Sonno
Questo gruppo riceverà informazioni sul sonno e sull'invecchiamento, ma senza raccomandazioni specifiche o personalizzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza Oggettiva del Sonno
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ultima sessione dell'intervento
L'efficienza del sonno notturno (cioè la percentuale media di tempo trascorsa a letto dormendo durante la notte) sarà calcolata sulla base di 7 giorni e notti consecutivi di attigrafia da polso (i punteggi vanno da 0 a 100%, con valori più alti che indicano una migliore qualità oggettiva del sonno).
Immediatamente dopo l'ultima sessione dell'intervento
Qualità Soggettiva del Sonno
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ultima sessione dell'intervento
Il punteggio totale della versione coreana dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) verrà utilizzato come misura del sonno soggettivo (i punteggi vanno da 0 a 18, con valori più bassi che indicano una migliore qualità del sonno soggettivo)
Immediatamente dopo l'ultima sessione dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ultima sessione dell'intervento
Verranno condotte interviste di gruppo per raccogliere i benefici e le sfide derivanti dal seguire il programma di intervento sul sonno
Immediatamente dopo l'ultima sessione dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del Reclutamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'arruolamento
Sarà misurato il numero di partecipanti contattati che hanno accettato di partecipare
Immediatamente dopo l'arruolamento
Fattibilità della Randomizzazione e della Ritenzione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iscrizione
Il numero di partecipanti persi durante una valutazione post-trattamento sarà misurato
Immediatamente dopo l'iscrizione
Aderenza all'Intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ultima sessione dell'intervento
Verrà misurato il numero totale di sessioni e la percentuale di giorni in cui i partecipanti hanno raggiunto gli obiettivi delle raccomandazioni durante il programma di intervento
Immediatamente dopo l'ultima sessione dell'intervento
Aderenza dell'Interventista
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ultima sessione dell'intervento
La percentuale di completamento della consegna di ogni componente nelle sessioni durante il programma di intervento sarà misurata
Immediatamente dopo l'ultima sessione dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

4 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AG086817 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R21AG086817-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali (IPD) che renderebbero difficile nascondere l'identità dei partecipanti non saranno condivisi pubblicamente. Tuttavia, tutti i dati e i metadati de-identificati saranno resi disponibili attraverso il National Sleep Research Resource (NSRR), una risorsa finanziata dal NHLBI al momento della pubblicazione associata o alla fine di questo anno di progetto, a seconda di quale avvenga per primo. I dati e i metadati finali della ricerca saranno condivisi entro la fine del periodo del progetto o al momento della pubblicazione, a seconda di quale sia più vicino, e rimarranno accessibili indefinitamente.

Periodo di condivisione IPD

entro la fine del periodo del progetto o al momento della pubblicazione, a seconda di quale avvenga prima,

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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