Um Programa de Intervenção no Sono Culturalmente Adaptado para Idosos Coreano-Americanos (SLEEP-OK)
3 de março de 2026 atualizado por: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles
Um Programa de Intervenção de Sono Culturalmente Adaptado para Idosos Imigrantes Asiáticos com Proficiência Limitada em Inglês
O sono de má qualidade é comum entre os americanos asiáticos. Os problemas de sono não tratados aumentam o risco de doenças crónicas, declínio cognitivo e mortalidade. A terapia cognitivo-comportamental para a insónia (TCCI) é considerada o tratamento de primeira linha para problemas de sono crónicos e demonstrou melhorias significativas na saúde do sono entre os idosos. No entanto, a TCCI existente é baseada na cultura ocidental, tornando difícil a sua aplicação a imigrantes asiáticos que mantêm laços estreitos com as suas culturas nativas, que moldam e influenciam os seus hábitos de sono. Abordar a falta de disponibilidade de um programa de intervenção de sono adaptado culturalmente é o primeiro passo para preencher a lacuna na disparidade de saúde do sono entre os imigrantes asiáticos.
Este estudo visa testar a viabilidade e a eficácia preliminar de um programa de intervenção de sono adaptado culturalmente entre idosos imigrantes coreanos com sono de má qualidade, um dos grupos de imigrantes de crescimento mais rápido nos Estados Unidos com acesso limitado a terapias de sono convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono de má qualidade é comum entre os americanos asiáticos.
Os problemas de sono não tratados aumentam o risco de doenças crónicas, declínio cognitivo e mortalidade.
Abordar a falta de disponibilidade de um programa de intervenção de sono adaptado culturalmente é o primeiro passo para preencher a lacuna na disparidade de saúde do sono entre os imigrantes asiáticos.
A proposta atual visa avaliar a sua viabilidade e eficácia preliminar de um programa de educação sobre o sono adaptado culturalmente ("SLEEP-OK") num ensaio clínico piloto randomizado.
Os participantes do estudo (N=32) serão randomizados para o nosso grupo de intervenção de sono adaptado culturalmente e baseado em manual (n=16) ou para o grupo de controlo apenas informativo (n=16) no nosso parceiro comunitário que serve idosos imigrantes coreanos.
Avaliaremos a viabilidade da intervenção e os efeitos preliminares da intervenção nos resultados de saúde do sono entre imigrantes coreanos na linha de base e pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a última sessão da intervenção).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yeonsu Song, PhD
- Número de telefone: 310-983-3029
- E-mail: ysong@sonnet.ucla.edu
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California Los Angeles
-
Contato:
- Yeonsu Song, PhD
- Número de telefone: 310-983-3029
- E-mail: ysong@sonnet.ucla.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Imigrantes coreanos (ou seja, ser residente dos Estados Unidos com local de nascimento na Coreia)
- Capaz de falar, ler e escrever em coreano
- Idade mínima de 60 anos
- Ter uma pontuação de pelo menos 15 numa versão coreana do Índice de Gravidade da Insónia
- Capaz de deambular com ou sem dispositivo de assistência
- Ter uma pontuação de pelo menos 23 numa versão coreana da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Pontuação inferior a 5 no STOP-BANG (ou proceder a testes adicionais [WatchPAT e a Escala de Sonolência de Epworth se a pontuação for igual ou superior a 5 no STOP-BANG)
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos acamados
- Indivíduos que não cumpram os critérios do DSM-5 para perturbação de insónia
- Indivíduos com um índice de apneia-hipopneia (IAH) não tratado de pelo menos 15 (apneia obstrutiva do sono moderada) e Escala de Sonolência de Epworth de pelo menos 11 (indicando sonolência ligeira) OU IAH igual ou superior a 30 (independentemente da ESS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Intervenção de Sono
Este é um programa de educação sobre o sono culturalmente adaptado, baseado em componentes-chave da terapia cognitivo-comportamental para insónia (TCC-I)
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Um programa comportamental de sono multicomponente, composto por compressão do sono, controlo de estímulos, higiene do sono, relaxamento, atividade física diária e exposição à luz
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Comparador de Placebo: Controlo
Isto envolve informações gerais sobre o sono
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Este grupo receberá informações sobre o sono e o envelhecimento, mas sem recomendações específicas ou individualizadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência Objetiva do Sono
Prazo: Imediatamente após a última sessão da intervenção
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A eficiência do sono noturno (isto é, a percentagem média de tempo passado na cama a dormir durante a noite) será calculada a partir de 7 dias e noites consecutivos de actigrafia de pulso (os valores variam de 0 a 100%, com valores mais elevados a indicar uma melhor qualidade objetiva do sono)
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Imediatamente após a última sessão da intervenção
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Qualidade Subjetiva do Sono
Prazo: Imediatamente após a última sessão da intervenção
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A pontuação total na versão coreana do Índice de Gravidade de Insónia (ISI) será utilizada como medida do sono subjectivo (As pontuações variam de 0 a 18, sendo que valores mais baixos indicam melhor qualidade subjectiva do sono)
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Imediatamente após a última sessão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Imediatamente após a última sessão da intervenção
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Serão realizadas entrevistas de grupo focal para recolher os benefícios e desafios de seguir o programa de intervenção do sono
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Imediatamente após a última sessão da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de Recrutamento
Prazo: Imediatamente após inscrito
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O número de participantes contactados que concordaram em participar será medido
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Imediatamente após inscrito
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Viabilidade da Randomização e Retenção
Prazo: Imediatamente após inscrição
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O número de participantes perdidos numa avaliação pós-tratamento será medido
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Imediatamente após inscrição
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Adesão à Intervenção
Prazo: Imediatamente após a última sessão da intervenção
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O número total de sessões e a percentagem de dias em que os participantes cumpriram as metas das recomendações ao longo do programa de intervenção serão medidos
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Imediatamente após a última sessão da intervenção
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Adesão do Intervencionista
Prazo: Imediatamente após a última sessão da intervenção
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A percentagem de conclusão da entrega de cada componente nas sessões ao longo do programa de intervenção será medida
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Imediatamente após a última sessão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21AG086817 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R21AG086817-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes que dificultem a ocultação da sua identidade não serão partilhados publicamente.
No entanto, todos os dados e metadados anonimizados serão disponibilizados através do National Sleep Research Resource (NSRR), um recurso financiado pelo NHLBI, por ocasião da publicação associada ou no final deste ano do projeto, o que ocorrer primeiro.
Os dados e metadados finais da investigação serão partilhados até ao final do período do projeto ou por ocasião da publicação, o que ocorrer primeiro, e permanecerão acessíveis indefinidamente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
até ao final do período do projeto ou no momento da publicação, o que ocorrer primeiro,
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .